taVNS på funksjonell mobilitet hos personer med DP
16. januar 2026 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering på funksjonell mobilitet hos personer med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD) kjennetegnes av motoriske funksjonsnedsettelser som bradykinesi ledsaget av hviletremor og/eller rigiditet.
Ettersom PD utvikler seg på grunn av sin nevrodegenerative natur, må komplementære strategier utvikles for å optimalisere effektene.
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) har vist seg som en strategi for å kontrollere sykdommens symptomer.
Likevel gjenstår det å belyse effektiviteten av denne tilnærmingen i behandlingen av PD.
Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne effektene av transkutan vagusnervestimulering (taVNS) og placebo-taVNS på funksjonell mobilitet, som er primærutfall og vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen.
Følgende tester vil bli brukt til å evaluere sekundærutfallene: miniBESTest og Biodex Balance System (balanse), MDS-UPDRS og Five-Time Sit-to-Stand Test (motorisk funksjon), FOG-Q (frysing av gang), 10-Meter Walk Test (ganghastighet), PGIC (oppfatning av endring) og registrering av bivirkninger.
Frivillige vil bli delt i to grupper: én gruppe vil motta taVNS i kombinasjon med fysioterapi, mens den andre gruppen vil motta placebo-taVNS i kombinasjon med fysioterapi.
For å vurdere effekten av terapien, vil effektiviteten av taVNS i å forsterke effektene av fysioterapi på den funksjonelle mobiliteten til personer med PD bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: João Victor Fabrício Vieira de Melo, Phd Student
- Telefonnummer: +5581986450112
- E-post: joaovmelo2015@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Ta kontakt med:
- João Fabrício, Phd Student
- Telefonnummer: +5581986450112
- E-post: joaovmelo2015@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose for PD gitt av en nevrolog;
- går gjennom vanlig antiparkinsonmedikamentbehandling (minst tre måneders regelmessig og stabil bruk);
- 40 år eller eldre;
- med en Hoehn & Yahr-stadium på 2,5 til 4.
Eksklusjonskriterier:
- andre nevrologiske lidelser, postural hypotensjon, vestibulære, muskuloskelettale eller synsforstyrrelser som kompromitterer ytelsen i de foreslåtte testene;
- andre osteomyoartikulære sykdommer i nedre ekstremiteter som forstyrrer ytelse og lokomosjon;
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum lavere enn 21 poeng;
- tidligere kirurgisk inngrep for PD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering
|
taVNS vil bli brukt på concha i venstre auricle hos frivillige med følgende parametere: 8 serier med 120 sekunder stimulering hver ved 25 Hz, 300 μs, og 60 sekunder interstimulusintervall, med intensitet under smertegrensen, totalt 24 minutter stimulering.
Stimuleringen kombineres med fysioterapi fokusert på funksjonell mobilitet.
|
|
Sham-komparator: Sham transkutan aurikular vagusnerve-stimulering
|
Fysioterapi med fokus på funksjonell mobilitet med placebo transkutan øre-vagusnervestimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Baseline (dag 0), midt i intervensjonen (dag 5), etter intervensjonen (dag 10), 1 måned etter intervensjonen (dag 30)
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen.
I TUG-testen måles tiden det tar for frivillig å utføre aktiviteten med å reise seg fra en stol, gå og sette seg ned igjen.
Testen begynner med at frivillig sitter i en stol med ryggen mot ryggstøet; når de blir bedt om det, reiser de seg, går tre meter i sin raskeste hastighet, men trygt, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Kortere tider på å utføre denne testen tilsvarer bedre funksjonell mobilitet.
Tre repetisjoner av testen vil bli registrert, og til analyseformål vil gjennomsnittet av repetisjonene bli brukt.
|
Baseline (dag 0), midt i intervensjonen (dag 5), etter intervensjonen (dag 10), 1 måned etter intervensjonen (dag 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse
Tidsramme: Baseline (dag 0), midt i intervensjonen (dag 5), etter intervensjonen (dag 10), 1 måned etter intervensjonen (dag 30).
|
Statisk og dynamisk balanse vil bli vurdert ved bruk av den reduserte versjonen av Balance Evaluation System Test (miniBESTest), som har som mål å evaluere seks forskjellige balansekontrollmekanismer basert på 14 spesifikke aktiviteter i dagliglivet.
Hver aktivitet poengsummes fra 0 (dårligst ytelse) til 2 (best ytelse).
Derfor indikerer lavere poengsum dårligere balanse.
|
Baseline (dag 0), midt i intervensjonen (dag 5), etter intervensjonen (dag 10), 1 måned etter intervensjonen (dag 30).
|
|
Balanse
Tidsramme: Baseline (dag 0), midt i intervensjonen (dag 5), etter intervensjonen (dag 10), 1 måned etter intervensjonen (dag 30)
|
Biodex-balansesystemet (BBS) vil bli brukt, som er en mobil plattform med ulike ustabilitetsnivåer.
I denne studien vil postural stabilitetstest benyttes, med start fra nivå 12 mot nivå 8.
Det vil si fra større til mindre stabilitet.
Ved testens slutt gir BBS tre datapunkter: anterior-posterior forskyvningsindeks (API), medial-lateral forskyvningsindeks (MLI) og total stabilitetsindeks (OSI).
|
Baseline (dag 0), midt i intervensjonen (dag 5), etter intervensjonen (dag 10), 1 måned etter intervensjonen (dag 30)
|
|
Motorisk funksjon
Tidsramme: Baseline (dag 0), midt i intervensjonen (dag 5), etter intervensjonen (dag 10), 1 måned etter intervensjonen (dag 30)
|
Motorisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av Five Times Sit-to-Stand Test (FTSST) og seksjon II og III av Movement Disorder Society Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
I FTSST blir frivillige bedt om å reise seg og sette seg ned fem ganger så raskt som mulig, men trygt.
Kortere tider på denne testen indikerer bedre funksjonell mobilitet.
For analyseformål vil gjennomsnittet av tre repetisjoner av denne testen bli brukt.
|
Baseline (dag 0), midt i intervensjonen (dag 5), etter intervensjonen (dag 10), 1 måned etter intervensjonen (dag 30)
|
|
Motorisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), midtveis i intervensjonen (dag 5), etter intervensjonen (dag 10), 1 måned etter intervensjonen (dag 30)
|
MDS-UPDRS er det mest brukte kliniske vurderingsverktøyet for å karakterisere motoriske symptomer ved PD og for å overvåke progresjonen av disse symptomene og den fysiske funksjonshemmingen som skyldes sykdommen.
MDS-UPDRS består av 50 elementer som hver vurderes fra 0 til 4, fra best (0) til dårligst motorisk ytelse (4), og er allment akseptert for å fastslå effektiviteten av intervensjon i kliniske studier.
|
Utgangspunkt (dag 0), midtveis i intervensjonen (dag 5), etter intervensjonen (dag 10), 1 måned etter intervensjonen (dag 30)
|
|
Frysing av gang
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), midtveis i intervensjonen (dag 5), etter intervensjonen (dag 10), 1 måned etter intervensjonen (dag 30)
|
Frysing av gang (freezing of gait) vurderes ved hjelp av Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q), som består av en skala som måler frivilliges subjektive oppfatning av alvorlighetsgraden og innvirkningen av frysing under gang.
FOG-Q har seks punkter, hvert poengsum fra 0 til 4, for totalt 24 poeng. En høyere poengsum indikerer at gangytelsen er mer påvirket av frysing. |
Utgangspunkt (dag 0), midtveis i intervensjonen (dag 5), etter intervensjonen (dag 10), 1 måned etter intervensjonen (dag 30)
|
|
Gangehastighet
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), midt i intervensjonen (dag 5), etter intervensjonen (dag 10), 1 måned etter intervensjonen (dag 30)
|
Gåhastighet vil bli vurdert ved hjelp av 10-meter gangtest (10MWT), der frivillige blir bedt om å gå ned en 10-meter korridor.
Testen begynner med at den frivillige står stille, og etter instruksjon må de gå 10-meter banen og stoppe på slutten.
To repetisjoner av testen vil bli utført, den første med den frivillige går i sin komfortable hastighet og den andre i sin raskeste hastighet, men trygt.
|
Utgangspunkt (dag 0), midt i intervensjonen (dag 5), etter intervensjonen (dag 10), 1 måned etter intervensjonen (dag 30)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Etter intervensjon (dag 10)
|
Forbedringsopplevelsen vil bli verifisert gjennom Patient Global Impression of Change (PGIC).
Dette har som mål å kvantifisere frivilliges opplevelse av forbedring for den foreslåtte behandlingen i forhold til daglige aktiviteter, sykdomssymptomer, følelser og livskvalitet.
Frivillige får syv svarsalternativer, fra "ingen endring eller tilstand forverret" til "mye bedre, med en betydelig forbedring som gjorde all forskjell."
Dette spørreskjemaet vil bare bli administrert på slutten av de ti øktene.
|
Etter intervensjon (dag 10)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Alle intervensjonsdager (opptil 10 dager)
|
Bivirkninger vil bli vurdert basert på frivilliges rapporter.
De vanligste bivirkningene er hodepine, prikking i elektrodeområdet, brennende følelse og døsighet.
For hver følelse vil frivillige vurdere intensiteten på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (sterk).
|
Alle intervensjonsdager (opptil 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- taVNS_DP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .