taVNS sulla mobilità funzionale nelle persone con DP
16 gennaio 2026 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sulla mobilità funzionale nelle persone con malattia di Parkinson
Il morbo di Parkinson (MP) è caratterizzato da deficit motori come la bradicinesia accompagnata da tremore a riposo e/o rigidità.
A causa della sua natura neurodegenerativa, con la progressione del MP è necessario sviluppare strategie complementari per ottimizzarne gli effetti.
La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) è emersa come strategia per controllare i sintomi della malattia.
Tuttavia, l'efficacia di questo approccio nella gestione del MP rimane da chiarire.
L'obiettivo del presente studio è indagare e confrontare gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago (taVNS) e della taVNS fittizia sulla mobilità funzionale, che è l'esito primario e sarà valutato utilizzando il test Timed Up and Go.
I seguenti test saranno utilizzati per valutare gli esiti secondari: il miniBESTest e il Biodex Balance System (equilibrio), l'MDS-UPDRS e il Five-Time Sit-to-Stand Test (funzione motoria), l'FOG-Q (freezing dell'andatura), il 10-Meter Walk Test (velocità del passo), il PGIC (percezione del cambiamento) e la registrazione degli eventi avversi.
I volontari saranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà taVNS in combinazione con fisioterapia, mentre l'altro gruppo riceverà una taVNS fittizia in combinazione con fisioterapia.
Per valutare l'effetto della terapia, sarà valutata l'efficacia della taVNS nel potenziare gli effetti della fisioterapia sulla mobilità funzionale delle persone con MP.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: João Victor Fabrício Vieira de Melo, Phd Student
- Numero di telefono: +5581986450112
- Email: joaovmelo2015@gmail.com
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
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Contatto:
- João Fabrício, Phd Student
- Numero di telefono: +5581986450112
- Email: joaovmelo2015@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi clinica di PD fornita da un neurologo;
- sottoposto a regolare trattamento farmacologico antiparkinsoniano (almeno tre mesi di uso regolare e stabile);
- di età pari o superiore a 40 anni;
- con stadio Hoehn & Yahr da 2,5 a 4.
Criteri di esclusione:
- altri disturbi neurologici, ipotensione posturale, disturbi vestibolari, muscoloscheletrici o visivi che compromettono la performance nei test proposti;
- altre malattie osteomioarticolari negli arti inferiori che interferiscono con la performance e la locomozione;
- punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 21 punti;
- precedente intervento chirurgico per PD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione vagale transcutanea auricolare attiva
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Il taVNS verrà applicato alla conca del padiglione auricolare sinistro dei volontari con i seguenti parametri: 8 treni di stimolazione da 120 secondi ciascuno a 25 Hz, 300 μs e un intervallo interstimolo di 60 secondi, con intensità al di sotto della soglia del dolore, per un totale di 24 minuti di stimolazione.
La stimolazione è combinata con la fisioterapia focalizzata sulla mobilità funzionale.
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Comparatore fittizio: Stimolazione vagale auricolare transcutanea fittizia
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Fisioterapia focalizzata sulla mobilità funzionale con stimolazione vagale auricolare transcutanea fittizia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
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La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG).
Nel TUG, viene cronometrato il tempo impiegato dal volontario per svolgere l'attività di alzarsi da una sedia, camminare e risedersi.
Il test inizia con il volontario seduto su una sedia con la schiena appoggiata allo schienale; quando richiesto, si alza, cammina per tre metri alla sua massima velocità, ma in sicurezza, si gira, torna alla sedia e si siede.
Tempi più brevi nell'esecuzione di questo test si traducono in una maggiore mobilità funzionale.
Saranno registrate tre ripetizioni del test e, ai fini dell'analisi, verrà utilizzata la media delle ripetizioni.
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Baseline (Giorno 0), metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30).
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L'equilibrio statico e dinamico sarà valutato utilizzando la versione ridotta del Balance Evaluation System Test (miniBESTest), che mira a valutare sei diversi meccanismi di controllo dell'equilibrio basati su 14 specifiche attività della vita quotidiana.
Ogni attività è valutata da 0 (peggior prestazione) a 2 (miglior prestazione).
Pertanto, punteggi più bassi indicano un equilibrio più scarso.
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Baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30).
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Bilancio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
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Verrà utilizzato il Biodex Balance System (BBS), che è una piattaforma mobile con livelli di instabilità.
Nel presente studio, verrà utilizzato il test di stabilità posturale, a partire dal livello 12 verso il livello 8.
Ovvero, da una maggiore a una minore stabilità.
Al termine del test, il BBS fornisce tre dati: indice di spostamento antero-posteriore (API), indice di spostamento medio-laterale (MLI) e indice di stabilità complessiva (OSI).
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Baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
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Funzione motoria
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
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La funzione motoria sarà valutata utilizzando il Five Times Sit-to-Stand Test (FTSST) e le sezioni II e III della Movement Disorder Society Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Nel FTSST, ai volontari viene chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte il più rapidamente possibile, ma in sicurezza.
Tempi più brevi in questo test indicano una maggiore mobilità funzionale.
Ai fini dell'analisi, verrà utilizzata la media di tre ripetizioni di questo test.
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Baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
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Funzione motoria
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
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La MDS-UPDRS è lo strumento di valutazione clinica più utilizzato per caratterizzare i sintomi motori del Parkinson e per monitorare la progressione di questi sintomi e la disabilità fisica causata dalla malattia.
La MDS-UPDRS consiste di 50 elementi valutati da 0 a 4 ciascuno, dalla migliore (0) alla peggiore prestazione motoria (4), ed è ampiamente accettata per determinare l'efficacia dell'intervento negli studi clinici.
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Baseline (Giorno 0), a metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
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Congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), a metà dell'intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
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Il freezing della marcia viene valutato utilizzando il Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q), che consiste in una scala che misura la percezione soggettiva del volontario riguardo alla gravità e all'impatto del freezing durante la marcia.
Il FOG-Q ha sei voci, ciascuna valutata da 0 a 4, per un totale di 24 punti.
Un punteggio più alto indica che la performance della marcia è maggiormente influenzata dal freezing.
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Baseline (Giorno 0), a metà dell'intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
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La velocità di camminata sarà valutata utilizzando il test dei 10 metri (10MWT), in cui il volontario viene istruito a percorrere un corridoio di 10 metri.
Il test inizia con il volontario in piedi, e dopo l'istruzione, deve percorrere il percorso di 10 metri e fermarsi alla fine.
Verranno eseguite due ripetizioni del test, la prima con il volontario che cammina alla sua velocità confortevole e la seconda alla sua velocità massima, ma in sicurezza.
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Baseline (Giorno 0), metà intervento (Giorno 5), post-intervento (Giorno 10), 1 mese post-intervento (Giorno 30)
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Impressione globale del paziente del cambiamento
Lasso di tempo: Post-intervento (Giorno 10)
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La percezione del miglioramento sarà verificata attraverso l'Impressione Globale del Paziente del Cambiamento (PGIC).
Questo mira a quantificare la percezione del volontario del miglioramento per il trattamento proposto in relazione alle attività della vita quotidiana, ai sintomi della malattia, alle emozioni e alla qualità della vita.
Ai volontari vengono date sette opzioni di risposta, che vanno da "nessun cambiamento o condizione peggiorata" a "molto meglio, con un miglioramento considerevole che ha fatto tutta la differenza".
Questo questionario sarà somministrato solo alla fine delle dieci sessioni.
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Post-intervento (Giorno 10)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Tutti i giorni di intervento (fino a 10 giorni)
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Gli eventi avversi saranno valutati in base alla segnalazione del volontario.
Gli effetti avversi più comuni sono mal di testa, formicolio nella regione dell'elettrodo, sensazione di bruciore e sonnolenza.
Per ogni sensazione, il volontario valuterà la sua intensità su una scala Likert che va da 0 (nessuna) a 4 (forte).
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Tutti i giorni di intervento (fino a 10 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- taVNS_DP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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