Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

taVNS na mobilność funkcjonalną u osób z DP

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej a mobilność funkcjonalna u osób z chorobą Parkinsona

Choroba Parkinsona (PD) charakteryzuje się zaburzeniami motorycznymi, takimi jak bradykinezja, której towarzyszy drżenie spoczynkowe i/lub sztywność. W miarę postępu PD z powodu jej neurodegeneracyjnego charakteru, należy opracować strategie uzupełniające, aby zoptymalizować jej efekty. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) pojawiła się jako strategia kontrolowania objawów choroby. Niemniej jednak skuteczność tego podejścia w leczeniu PD pozostaje do wyjaśnienia. Celem niniejszego badania jest zbadanie i porównanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) i pozorowanej taVNS na mobilność funkcjonalną, która jest głównym wynikiem i będzie oceniana za pomocą testu Timed Up and Go. Do oceny wyników drugorzędowych zostaną użyte następujące testy: miniBESTest i system równowagi Biodex (równowaga), MDS-UPDRS i test pięciokrotnego wstawania z krzesła (funkcja motoryczna), FOG-Q (zamrożenie chodu), test 10-metrowego marszu (prędkość chodu), PGIC (postrzeganie zmiany) oraz rejestracja zdarzeń niepożądanych. Wolontariusze zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma taVNS w połączeniu z fizjoterapią, podczas gdy druga grupa otrzyma pozorowaną taVNS w połączeniu z fizjoterapią. Aby ocenić efekt terapii, zostanie oceniona skuteczność taVNS w zwiększaniu efektów fizjoterapii na mobilność funkcjonalną osób z PD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: João Victor Fabrício Vieira de Melo, Phd Student
  • Numer telefonu: +5581986450112
  • E-mail: joaovmelo2015@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • kliniczne rozpoznanie PD ustalone przez neurologa;
  • przebywanie w regularnym leczeniu lekami przeciwparkinsonowskimi (co najmniej trzy miesiące regularnego i stabilnego stosowania);
  • wiek 40 lat lub starszy;
  • stopień zaawansowania w skali Hoehn & Yahr od 2,5 do 4.

Kryteria wykluczenia:

  • inne zaburzenia neurologiczne, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia błędnikowe, mięśniowo-szkieletowe lub wzrokowe, które wpływają na wyniki w proponowanych testach;
  • inne choroby kostno-mięśniowo-stawowe kończyn dolnych, które zakłócają sprawność i lokomocję;
  • wynik w Montrealskim Teście Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) niższy niż 21 punktów;
  • przebyty zabieg chirurgiczny z powodu PD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
Urządzenie: Aktywna taVNS
taVNS będzie aplikowany w małżowinie lewego ucha ochotników z następującymi parametrami: 8 serii po 120 sekund stymulacji każda przy 25 Hz, 300 µs i 60 sekundach przerwy między stymulacjami, z intensywnością poniżej progu bólu, co daje łącznie 24 minuty stymulacji. Stymulacja jest połączona z fizjoterapią ukierunkowaną na mobilność funkcjonalną.
Pozorny komparator: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
Urządzenie: Fałszywa taVNS
Fizjoterapia skupiająca się na mobilności funkcjonalnej z pozorowaną przezskórną stymulacją nerwu błędnego małżowiny usznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 0), środek interwencji (Dzień 5), po interwencji (Dzień 10), 1 miesiąc po interwencji (Dzień 30)
Sprawność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). W teście TUG mierzy się czas potrzebny ochotnikowi na wykonanie czynności wstania z krzesła, przejścia i ponownego usiąścia. Test rozpoczyna się od siedzenia ochotnika na krześle z plecami opartymi o oparcie; na polecenie wstaje on, przechodzi trzy metry z maksymalną, ale bezpieczną prędkością, zawraca, wraca do krzesła i siada. Krótsze czasy wykonania tego testu oznaczają większą sprawność funkcjonalną. Trzy powtórzenia testu zostaną ocenione, a do celów analitycznych zostanie wykorzystana średnia z powtórzeń.
Linia wyjściowa (Dzień 0), środek interwencji (Dzień 5), po interwencji (Dzień 10), 1 miesiąc po interwencji (Dzień 30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), środek interwencji (dzień 5), po interwencji (dzień 10), 1 miesiąc po interwencji (dzień 30).
Równowaga statyczna i dynamiczna zostanie oceniona przy użyciu skróconej wersji testu systemu oceny równowagi (miniBESTest), który ma na celu ocenę sześciu różnych mechanizmów kontroli równowagi na podstawie 14 konkretnych czynności życia codziennego. Każda czynność jest oceniana w skali od 0 (najgorszy wynik) do 2 (najlepszy wynik). Zatem niższe wyniki wskazują na słabszą równowagę.
Linia wyjściowa (dzień 0), środek interwencji (dzień 5), po interwencji (dzień 10), 1 miesiąc po interwencji (dzień 30).
Równowaga
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), w połowie interwencji (dzień 5), po interwencji (dzień 10), 1 miesiąc po interwencji (dzień 30)
Zostanie zastosowany System Równowagi Biodex (BBS), który jest mobilną platformą z poziomami niestabilności. W niniejszym badaniu zostanie użyty test stabilności posturalnej, rozpoczynając od poziomu 12 w kierunku poziomu 8. Oznacza to przejście od większej do mniejszej stabilności. Na koniec testu BBS dostarcza trzy punkty danych: wskaźnik przemieszczenia przednio-tylnego (API), wskaźnik przemieszczenia przyśrodkowo-bocznego (MLI) oraz ogólny wskaźnik stabilności (OSI).
Linia bazowa (dzień 0), w połowie interwencji (dzień 5), po interwencji (dzień 10), 1 miesiąc po interwencji (dzień 30)
Funkcja motoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), środek interwencji (dzień 5), po interwencji (dzień 10), 1 miesiąc po interwencji (dzień 30)
Funkcję motoryczną oceni się za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (FTSST) oraz sekcji II i III zmodyfikowanej przez Towarzystwo Chorób Ruchowych Skali Jednolitej Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS). W teście FTSST ochotnicy proszeni są o wstanie i usiąście pięć razy tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Krótsze czasy w tym teście wskazują na większą mobilność funkcjonalną. Do celów analitycznych wykorzystany zostanie średni wynik z trzech powtórzeń tego testu.
Linia bazowa (dzień 0), środek interwencji (dzień 5), po interwencji (dzień 10), 1 miesiąc po interwencji (dzień 30)
Funkcja motoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), środek interwencji (dzień 5), po interwencji (dzień 10), 1 miesiąc po interwencji (dzień 30)
MDS-UPDRS to najszerzej stosowane narzędzie klinicznej oceny służące do charakteryzowania objawów ruchowych w chorobie Parkinsona oraz do monitorowania postępu tych objawów i niepełnosprawności fizycznej spowodowanej chorobą. MDS-UPDRS składa się z 50 pozycji ocenianych od 0 do 4 każda, od najlepszej (0) do najgorszej sprawności ruchowej (4), i jest powszechnie akceptowane do określania skuteczności interwencji w badaniach klinicznych.
Linia bazowa (dzień 0), środek interwencji (dzień 5), po interwencji (dzień 10), 1 miesiąc po interwencji (dzień 30)
Zamrożenie chodu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), środek interwencji (dzień 5), po interwencji (dzień 10), 1 miesiąc po interwencji (dzień 30)
Zamrożenie chodu ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zamrożenia Chodu (FOG-Q), który składa się ze skali mierzącej subiektywne odczucie wolontariusza dotyczące nasilenia i wpływu zamrożenia podczas chodu. FOG-Q zawiera sześć pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje łącznie 24 punkty. Wyższy wynik wskazuje, że wykonanie chodu jest bardziej zaburzone przez zamrożenie.
Linia podstawowa (dzień 0), środek interwencji (dzień 5), po interwencji (dzień 10), 1 miesiąc po interwencji (dzień 30)
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0), środek interwencji (dzień 5), po interwencji (dzień 10), 1 miesiąc po interwencji (dzień 30)
Prędkość chodu będzie oceniana za pomocą testu marszu na 10 metrów (10MWT), w którym wolontariusz otrzymuje instrukcję przejścia 10-metrowego korytarza. Test rozpoczyna się od pozycji stojącej wolontariusza, a po otrzymaniu instrukcji musi on przejść 10-metrowy odcinek i zatrzymać się na jego końcu. Wykonane zostaną dwie powtórzenia testu: pierwsze z chodem wolontariusza w jego komfortowym tempie, a drugie w najszybszym, ale bezpiecznym tempie.
Punkt wyjściowy (dzień 0), środek interwencji (dzień 5), po interwencji (dzień 10), 1 miesiąc po interwencji (dzień 30)
Globalna ocena zmiany stanu zdrowia przez pacjenta
Ramy czasowe: Po interwencji (dzień 10)
Percepcja poprawy zostanie zweryfikowana za pomocą Kwestionariusza Globalnego Obrazu Zmiany Pacjenta (PGIC). Celem tego narzędzia jest ilościowe określenie postrzegania przez ochotnika poprawy w stosunku do proponowanego leczenia w odniesieniu do czynności życia codziennego, objawów choroby, emocji i jakości życia. Ochotnicy mają do wyboru siedem opcji odpowiedzi, od „brak zmian lub pogorszenie stanu” do „znacznie lepiej, z istotną poprawą, która zrobiła ogromną różnicę”. Ten kwestionariusz będzie przeprowadzany tylko po zakończeniu dziesięciu sesji.
Po interwencji (dzień 10)
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Wszystkie dni interwencji (do 10 dni)
Niepożądane zdarzenia będą oceniane na podstawie raportu wolontariusza. Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy, mrowienie w obszarze elektrody, uczucie pieczenia oraz senność. Dla każdego odczucia wolontariusz oceni jego intensywność na skali Likerta od 0 (brak) do 4 (silne).
Wszystkie dni interwencji (do 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • taVNS_DP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj