Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

taVNS op functionele mobiliteit bij mensen met DP

16 januari 2026 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Transcutane Auriculaire Nervus Vagus Stimulatie op Functionele Mobiliteit bij Mensen met de Ziekte van Parkinson

De ziekte van Parkinson (PD) wordt gekenmerkt door motorische stoornissen zoals bradykinesie, gepaard gaande met rusttremor en/of rigiditeit. Omdat PD vordert vanwege zijn neurodegeneratieve aard, moeten complementaire strategieën worden ontwikkeld om de effecten ervan te optimaliseren. Transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie (taVNS) is naar voren gekomen als een strategie voor het beheersen van de symptomen van de ziekte. Desalniettemin moet de werkzaamheid van deze aanpak bij het beheersen van PD nog worden opgehelderd. Het doel van deze studie is om de effecten van transcutane nervus vagus-stimulatie (taVNS) en sham taVNS op functionele mobiliteit te onderzoeken en te vergelijken, wat de primaire uitkomstmaat is en zal worden beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go-test. De volgende tests zullen worden gebruikt om de secundaire uitkomsten te evalueren: de miniBESTest en het Biodex Balance System (balans), de MDS-UPDRS en de Five-Time Sit-to-Stand Test (motorische functie), de FOG-Q (bevriezen van gang), de 10-Meter Walk Test (loopsnelheid), de PGIC (waarneming van verandering) en de registratie van bijwerkingen. De vrijwilligers worden verdeeld in twee groepen: één groep krijgt taVNS in combinatie met fysiotherapie, terwijl de andere groep een sham taVNS krijgt in combinatie met fysiotherapie. Om het effect van de therapie te beoordelen, zal de werkzaamheid van taVNS bij het versterken van de effecten van fysiotherapie op de functionele mobiliteit van mensen met PD worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: João Victor Fabrício Vieira de Melo, Phd Student
  • Telefoonnummer: +5581986450112
  • E-mail: joaovmelo2015@gmail.com

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van PD gesteld door een neuroloog;
  • reguliere behandeling met antiparkinsonmedicatie ondergaan (minstens drie maanden regelmatig en stabiel gebruik);
  • 40 jaar of ouder;
  • met een Hoehn & Yahr-stadium van 2,5 tot 4.

Exclusiecriteria:

  • andere neurologische aandoeningen, orthostatische hypotensie, vestibulaire, musculoskeletale of visuele stoornissen die de prestaties in de voorgestelde tests beïnvloeden;
  • andere osteomyoarticulaire aandoeningen in de onderste ledematen die de prestaties en voortbeweging beïnvloeden;
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score lager dan 21 punten;
  • eerdere chirurgische ingreep voor PD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
Apparaat: Actieve taVNS
taVNS zal worden toegepast op de concha in het linkeroor van vrijwilligers met de volgende parameters: 8 series van 120 seconden stimulatie elk bij 25 Hz, 300 μs, en 60 seconden interstimulusinterval, met een intensiteit onder de pijndrempel, in totaal 24 minuten stimulatie. De stimulatie wordt gecombineerd met fysiotherapie gericht op functionele mobiliteit.
Sham-vergelijker: Schijn-transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie
Apparaat: Sham taVNS
Fysiotherapie gericht op functionele mobiliteit met schijn-transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), midden-interventie (Dag 5), post-interventie (Dag 10), 1 maand post-interventie (Dag 30)
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test. Bij de TUG wordt de tijd gemeten die de vrijwilliger nodig heeft om de activiteit uit te voeren van opstaan uit een stoel, lopen en weer gaan zitten. De test begint met de vrijwilliger zittend in een stoel met de rug tegen de rugleuning; op verzoek staat hij/zij op, loopt drie meter op zijn/haar snelste tempo, maar veilig, draait om, keert terug naar de stoel en gaat zitten. Kortere tijden bij het uitvoeren van deze test vertalen zich in een grotere functionele mobiliteit. Drie herhalingen van de test worden gescoord, en voor analyse wordt het gemiddelde van de herhalingen gebruikt.
Baseline (Dag 0), midden-interventie (Dag 5), post-interventie (Dag 10), 1 maand post-interventie (Dag 30)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Balans
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), midden interventie (Dag 5), na interventie (Dag 10), 1 maand na interventie (Dag 30).
Statisch en dynamisch evenwicht zullen worden beoordeeld met behulp van de verkorte versie van de Balance Evaluation System Test (miniBESTest), die gericht is op het evalueren van zes verschillende evenwichtscontrolemechanismen op basis van 14 specifieke activiteiten van het dagelijks leven. Elke activiteit wordt gescoord van 0 (slechtste prestatie) tot 2 (beste prestatie). Lagere scores duiden dus op een slechter evenwicht.
Baseline (Dag 0), midden interventie (Dag 5), na interventie (Dag 10), 1 maand na interventie (Dag 30).
Balans
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), midden van de interventie (Dag 5), na interventie (Dag 10), 1 maand na interventie (Dag 30)
Het Biodex Balance System (BBS) zal worden gebruikt, een mobiel platform met verschillende niveaus van instabiliteit. In deze studie zal de posturale stabiliteitstest worden gebruikt, beginnend bij niveau 12 tot niveau 8. Dat wil zeggen, van grotere naar kleinere stabiliteit. Aan het einde van de test levert het BBS drie datapunten op: anterior-posterior verplaatsingsindex (API), mediaal-laterale verplaatsingsindex (MLI) en totale stabiliteitsindex (OSI).
Baseline (Dag 0), midden van de interventie (Dag 5), na interventie (Dag 10), 1 maand na interventie (Dag 30)
Motorische functie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), midden interventie (Dag 5), na interventie (Dag 10), 1 maand na interventie (Dag 30)
De motorische functie wordt beoordeeld met behulp van de Five Times Sit-to-Stand Test (FTSST) en secties II en III van de Movement Disorder Society Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Bij de FTSST wordt vrijwilligers gevraagd vijf keer zo snel mogelijk, maar veilig, op te staan en weer te gaan zitten. Kortere tijden bij deze test duiden op een grotere functionele mobiliteit. Voor analyse doeleinden wordt het gemiddelde van drie herhalingen van deze test gebruikt.
Baseline (Dag 0), midden interventie (Dag 5), na interventie (Dag 10), 1 maand na interventie (Dag 30)
Motorische functie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), midden van de interventie (Dag 5), na interventie (Dag 10), 1 maand na interventie (Dag 30)
De MDS-UPDRS is het meest gebruikte klinische beoordelingsinstrument voor het karakteriseren van de motorische symptomen van PD en voor het monitoren van de progressie van deze symptomen en de fysieke beperkingen veroorzaakt door de ziekte. De MDS-UPDRS bestaat uit 50 items die elk worden gescoord van 0 tot 4, van de beste (0) tot de slechtste motorische prestaties (4), en wordt algemeen aanvaard voor het bepalen van de effectiviteit van interventies in klinische studies.
Baseline (Dag 0), midden van de interventie (Dag 5), na interventie (Dag 10), 1 maand na interventie (Dag 30)
Bevriezen van het lopen
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), midden-interventie (Dag 5), post-interventie (Dag 10), 1 maand post-interventie (Dag 30)
Bevriezen van gang wordt beoordeeld met behulp van de Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q), die bestaat uit een schaal die de subjectieve perceptie van de vrijwilliger meet van de ernst en impact van bevriezing tijdens het lopen. De FOG-Q heeft zes items, elk gescoord van 0 tot 4, voor een totaal van 24 punten. Een hogere score geeft aan dat de gangprestatie meer wordt beïnvloed door bevriezing.
Baseline (Dag 0), midden-interventie (Dag 5), post-interventie (Dag 10), 1 maand post-interventie (Dag 30)
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), midden van de interventie (Dag 5), na de interventie (Dag 10), 1 maand na de interventie (Dag 30)
De loopsnelheid wordt beoordeeld met behulp van de 10-meter looptest (10MWT), waarbij de vrijwilliger wordt geïnstrueerd om een gangpad van 10 meter af te leggen. De test begint met de vrijwilliger staand, en na instructie moet hij of zij het 10-meter parcours lopen en aan het einde ervan stoppen. Er worden twee herhalingen van de test uitgevoerd, de eerste met de vrijwilliger die op zijn of haar comfortabele snelheid loopt en de tweede op zijn of haar hoogste snelheid, maar veilig.
Baseline (Dag 0), midden van de interventie (Dag 5), na de interventie (Dag 10), 1 maand na de interventie (Dag 30)
Algehele indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 10)
De perceptie van verbetering zal worden geverifieerd via de Patient Global Impression of Change (PGIC). Dit heeft als doel de perceptie van verbetering van de vrijwilliger voor de voorgestelde behandeling te kwantificeren in relatie tot activiteiten van het dagelijks leven, ziekteverschijnselen, emoties en kwaliteit van leven. Vrijwilligers krijgen zeven antwoordopties, variërend van "geen verandering of toestand verslechterd" tot "veel beter, met een aanzienlijke verbetering die het verschil maakte". Deze vragenlijst wordt alleen aan het einde van de tien sessies afgenomen.
Post-interventie (dag 10)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle dagen van interventie (tot 10 dagen)
Bijwerkingen worden beoordeeld op basis van de rapportage van de vrijwilliger. De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, tintelingen in het elektrodegebied, een branderig gevoel en slaperigheid. Voor elke sensatie beoordeelt de vrijwilliger de intensiteit op een Likertschaal variërend van 0 (geen) tot 4 (sterk).
Alle dagen van interventie (tot 10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • taVNS_DP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren