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taVNS auf funktionelle Mobilität bei Menschen mit DP

16. Januar 2026 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation auf die funktionelle Mobilität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist durch motorische Beeinträchtigungen wie Bradykinesie gekennzeichnet, begleitet von Ruhetremor und/oder Rigidität. Da die PD aufgrund ihrer neurodegenerativen Natur fortschreitet, müssen ergänzende Strategien entwickelt werden, um ihre Auswirkungen zu optimieren. Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) hat sich als Strategie zur Kontrolle der Symptome der Krankheit etabliert. Dennoch muss die Wirksamkeit dieses Ansatzes bei der Behandlung von PD noch geklärt werden. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation (taVNS) und einer Schein-taVNS auf die funktionelle Mobilität zu untersuchen und zu vergleichen, was das primäre Ergebnis ist und mithilfe des Timed-Up-and-Go-Tests bewertet wird. Die folgenden Tests werden zur Bewertung der sekundären Ergebnisse verwendet: der miniBESTest und das Biodex Balance System (Gleichgewicht), die MDS-UPDRS und der Five-Time-Sit-to-Stand-Test (motorische Funktion), der FOG-Q (Freezing of Gait), der 10-Meter-Gehtest (Gehgeschwindigkeit), der PGIC (Wahrnehmung der Veränderung) und die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse. Die Freiwilligen werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält taVNS in Verbindung mit Physiotherapie, während die andere Gruppe eine Schein-taVNS in Verbindung mit Physiotherapie erhält. Um die Wirkung der Therapie zu bewerten, wird die Wirksamkeit von taVNS bei der Verbesserung der Auswirkungen der Physiotherapie auf die funktionelle Mobilität von Menschen mit PD evaluiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: João Victor Fabrício Vieira de Melo, Phd Student
  • Telefonnummer: +5581986450112
  • E-Mail: joaovmelo2015@gmail.com

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von PD durch einen Neurologen;
  • regelmäßige antiparkinsonische Medikamentenbehandlung (mindestens drei Monate regelmäßiger und stabiler Anwendung);
  • Alter von 40 Jahren oder älter;
  • Hoehn-&-Yahr-Stadium von 2,5 bis 4.

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische Störungen, orthostatische Hypotonie, vestibuläre, muskuloskelettale oder Sehstörungen, die die Leistung in den vorgeschlagenen Tests beeinträchtigen;
  • andere osteomyoartikuläre Erkrankungen der unteren Gliedmaßen, die die Leistungsfähigkeit und Fortbewegung beeinträchtigen;
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score unter 21 Punkten;
  • vorheriger chirurgischer Eingriff bei PD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Gerät: Aktive taVNS
taVNS wird mit folgenden Parametern auf die Concha im linken Aurikulum der Freiwilligen angewendet: 8 Serien à 120 Sekunden Stimulation bei 25 Hz, 300 µs und 60 Sekunden Interstimulus-Intervall, mit einer Intensität unterhalb der Schmerzschwelle, insgesamt 24 Minuten Stimulation. Die Stimulation wird mit einer auf funktionelle Mobilität ausgerichteten Physiotherapie kombiniert.
Schein-Komparator: Schein-transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Gerät: Sham taVNS
Physiotherapie mit Fokus auf funktionelle Mobilität mit Schein-Transkutaner Aurikulärer Vagusnervstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Mobilität
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mitte der Intervention (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10), 1 Monat nach der Intervention (Tag 30)
Die funktionelle Mobilität wird mithilfe des Timed-Up-and-Go-Tests (TUG) bewertet. Beim TUG wird die Zeit gemessen, die die freiwillige Person für die Aktivität des Aufstehens von einem Stuhl, Gehens und Wiederhinsetzens benötigt. Der Test beginnt mit der freiwilligen Person, die mit dem Rücken an der Rückenlehne auf einem Stuhl sitzt; auf Aufforderung steht sie auf, geht drei Meter mit ihrer schnellsten, aber sicheren Geschwindigkeit, dreht sich um, kehrt zum Stuhl zurück und setzt sich hin. Kürzere Zeiten bei der Durchführung dieses Tests bedeuten eine höhere funktionelle Mobilität. Drei Wiederholungen des Tests werden bewertet, und für Analysezwecke wird der Durchschnitt der Wiederholungen verwendet.
Baseline (Tag 0), Mitte der Intervention (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10), 1 Monat nach der Intervention (Tag 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Balance
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Mitte der Intervention (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10), 1 Monat nach der Intervention (Tag 30).
Statisches und dynamisches Gleichgewicht werden mit der reduzierten Version des Balance Evaluation System Tests (miniBESTest) bewertet, der darauf abzielt, sechs verschiedene Gleichgewichtskontrollmechanismen basierend auf 14 spezifischen Aktivitäten des täglichen Lebens zu evaluieren. Jede Aktivität wird von 0 (schlechteste Leistung) bis 2 (beste Leistung) bewertet. Daher weisen niedrigere Werte auf ein schlechteres Gleichgewicht hin.
Ausgangswert (Tag 0), Mitte der Intervention (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10), 1 Monat nach der Intervention (Tag 30).
Balance
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mitte der Intervention (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10), 1 Monat nach der Intervention (Tag 30)
Das Biodex-Balance-System (BBS) wird verwendet, eine mobile Plattform mit verschiedenen Stufen der Instabilität. In der vorliegenden Studie wird der posturale Stabilitätstest verwendet, beginnend von Stufe 12 bis Stufe 8. Das heißt, von größerer zu geringerer Stabilität. Am Ende des Tests liefert das BBS drei Datenpunkte: anterior-posteriorer Verschiebungsindex (API), medial-lateraler Verschiebungsindex (MLI) und Gesamtstabilitätsindex (OSI).
Baseline (Tag 0), Mitte der Intervention (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10), 1 Monat nach der Intervention (Tag 30)
Motorische Funktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Zwischenintervention (Tag 5), Post-Intervention (Tag 10), 1 Monat nach der Intervention (Tag 30)
Die motorische Funktion wird mithilfe des Five Times Sit-to-Stand Tests (FTSST) sowie der Abschnitte II und III der Movement Disorder Society Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bewertet. Beim FTSST werden die Freiwilligen gebeten, fünfmal so schnell wie möglich, aber sicher aufzustehen und sich wieder hinzusetzen. Kürzere Zeiten bei diesem Test deuten auf eine bessere funktionelle Mobilität hin. Für Analysezwecke wird der Durchschnitt von drei Wiederholungen dieses Tests verwendet.
Baseline (Tag 0), Zwischenintervention (Tag 5), Post-Intervention (Tag 10), 1 Monat nach der Intervention (Tag 30)
Motorische Funktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mitte der Intervention (Tag 5), Post-Intervention (Tag 10), 1 Monat nach der Intervention (Tag 30)
Die MDS-UPDRS ist das am weitesten verbreitete klinische Bewertungsinstrument zur Charakterisierung der motorischen Symptome von PD und zur Überwachung des Fortschreitens dieser Symptome sowie der durch die Krankheit verursachten körperlichen Behinderung. Die MDS-UPDRS besteht aus 50 Items, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden, von bester (0) bis schlechtester motorischer Leistung (4), und ist weithin anerkannt für die Bestimmung der Wirksamkeit von Interventionen in klinischen Studien.
Baseline (Tag 0), Mitte der Intervention (Tag 5), Post-Intervention (Tag 10), 1 Monat nach der Intervention (Tag 30)
Gangblockade
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Mitte der Intervention (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10), 1 Monat nach der Intervention (Tag 30)
Das Freezing of Gait wird mit dem Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) bewertet, der aus einer Skala besteht, die die subjektive Wahrnehmung der Schwere und Auswirkung des Freezing während des Gangs durch die Freiwilligen misst. Der FOG-Q umfasst sechs Items, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden, was insgesamt 24 Punkte ergibt. Eine höhere Punktzahl deutet darauf hin, dass die Gangleistung stärker durch Freezing beeinträchtigt ist.
Ausgangswert (Tag 0), Mitte der Intervention (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10), 1 Monat nach der Intervention (Tag 30)
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Mitte der Intervention (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10), 1 Monat nach der Intervention (Tag 30)
Die Gehgeschwindigkeit wird anhand des 10-Meter-Gehtests (10MWT) bewertet, bei dem der Freiwillige angewiesen wird, einen 10-Meter-Korridor entlangzugehen. Der Test beginnt mit dem Stehen des Freiwilligen, und nach der Anweisung muss er die 10-Meter-Strecke gehen und am Ende anhalten. Zwei Wiederholungen des Tests werden durchgeführt, die erste mit dem Freiwilligen, der in seiner komfortablen Geschwindigkeit geht, und die zweite in seiner schnellsten, aber sicheren Geschwindigkeit.
Baseline (Tag 0), Mitte der Intervention (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10), 1 Monat nach der Intervention (Tag 30)
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Post-Intervention (Tag 10)
Die Wahrnehmung der Verbesserung wird durch den Patient Global Impression of Change (PGIC) überprüft. Dies zielt darauf ab, die Wahrnehmung der Verbesserung durch den Freiwilligen für die vorgeschlagene Behandlung in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Krankheitssymptome, Emotionen und Lebensqualität zu quantifizieren. Den Freiwilligen werden sieben Antwortoptionen gegeben, die von "keine Veränderung oder Zustand verschlechtert" bis "viel besser, mit einer erheblichen Verbesserung, die den Unterschied ausmachte" reichen. Dieser Fragebogen wird nur am Ende der zehn Sitzungen ausgefüllt.
Post-Intervention (Tag 10)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle Tage der Intervention (bis zu 10 Tagen)
Nebenwirkungen werden auf der Grundlage des Berichts des Freiwilligen bewertet. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Kribbeln im Elektrodenbereich, Brennen und Schläfrigkeit. Für jede Empfindung bewertet der Freiwillige deren Intensität auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (stark).
Alle Tage der Intervention (bis zu 10 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

  • Studienleiter: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • taVNS_DP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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