Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

taVNS on toiminnallinen liikkuvuus DP-potilailla

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Transkutaaninen auriaalinen vaguuskärsimyshermoston stimulaatio toiminnallisessa liikkuvuudessa Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä

Parkinsonin tauti (PD) on oireyhtymä, jolle ovat tyypillisiä motoriset häiriöt kuten bradykinesia, johon liittyy lepotremori ja/tai jäykkyys. Koskin PD etenee neurodegeneratiivisen luonteensa vuoksi, täydentäviä strategioita on kehitettävä sen vaikutusten optimoimiseksi. Transkutaaninen aurikulaarinen vaguksen hermostimulaatio (taVNS) on noussut strategiaksi taudin oireiden hallitsemiseksi. Siitä huolimatta tämän lähestymistavan tehokkuutta PD:n hoidossa on vielä selvitettävä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata transkutaanisen vaguksen hermostimulaation (taVNS) ja valetaVNS:n vaikutuksia toiminnalliseen liikkuvuuteen, joka on ensisijainen lopputulos ja arvioidaan Timed Up and Go -testillä. Seuraavia testejä käytetään toissijaisten lopputulosten arviointiin: miniBESTest ja Biodex Balance System (tasapaino), MDS-UPDRS ja Five-Time Sit-to-Stand Test (motorinen toiminta), FOG-Q (kävelyn jähmettyminen), 10-Meter Walk Test (kävelynopeus), PGIC (muutoksen havaitseminen) sekä haittatapahtumien kirjaaminen. Vapaaehtoiset jaetaan kahteen ryhmään: toinen ryhmä saa taVNS:n yhdessä fysioterapian kanssa, kun taas toinen ryhmä saa valetaVNS:n yhdessä fysioterapian kanssa. Terapian vaikutuksen arvioimiseksi arvioidaan taVNS:n tehokkuutta fysioterapian vaikutusten vahvistamisessa PD-potilaiden toiminnallisessa liikkuvuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: João Victor Fabrício Vieira de Melo, Phd Student
  • Puhelinnumero: +5581986450112
  • Sähköposti: joaovmelo2015@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-901
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • neurologin antama PD:n kliininen diagnoosi;
  • säännöllinen antiparkinsonismilääkehoito (vähintään kolmen kuukauden säännöllinen ja vakaa käyttö);
  • ikä 40 vuotta tai vanhempi;
  • Hoehn & Yahr -asteikon taso 2,5–4.

Poissulkemiskriteerit:

  • muut neurologiset häiriöt, asentohypotensio, vestibulaariset, luuston tai näköhäiriöt, jotka vaarantavat suorituskyvyn ehdotetuissa testeissä;
  • muut alaraajojen osteomyoartikulaariset sairaudet, jotka häiritsevät suorituskykyä ja liikkumista;
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet alle 21;
  • aikaisempi PD:n kirurginen toimenpide.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio
Laite: Aktiivinen taVNS
taVNS sovelletaan vapaaehtoisten vasemman korvalehden simpukkaan seuraavilla parametreilla: 8 sarjaa, joissa kukin on 120 sekunnin pituinen stimulaatio 25 Hz:n taajuudella, 300 μs ja 60 sekunnin väli stimulaatioiden välillä, intensiteetillä alle kipukynnyksen, yhteensä 24 minuuttia stimulaatiota. Stimulaatio yhdistetään toiminnalliseen liikkuvuuteen keskittyvään fysioterapiaan.
Huijausvertailija: Feikkipohjan korvan aivosähköhermon transkutaaninen stimulaatio
Laite: Sham taVNS
Fysioterapia, joka keskittyy toiminnalliseen liikkuvuuteen valetranskutaanisella auringonhermosärkyhermoston stimulaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0), interventiokauden puoliväli (päivä 5), interventiokauden jälkeen (päivä 10), 1 kuukausi interventiokauden jälkeen (päivä 30)
Toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan käyttäen Timed Up and Go (TUG) -testiä. TUG-testissä mitataan vapaaehtoisen suorittamaan aika, jonka hän käyttää toimintoon nousta ylös tuolista, kävellä ja istua takaisin alas. Testi alkaa, kun vapaaehtonen istuu tuolissa selkä nojaten selkänojaan; pyydettäessä hän nousee ylös, kävelee kolme metriä mahdollisimman nopeasti mutta turvallisesti, kääntyy ympäri, palaa tuolin luo ja istuu alas. Lyhyemmät ajat tämän testin suorittamisessa osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta. Testi suoritetaan kolme kertaa, ja analyysitarkoituksiin käytetään suoritusten keskiarvoa.
Alkutila (päivä 0), interventiokauden puoliväli (päivä 5), interventiokauden jälkeen (päivä 10), 1 kuukausi interventiokauden jälkeen (päivä 30)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapaino
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0), interventiokauden puoliväli (päivä 5), interventiokauden jälkeen (päivä 10), 1 kuukausi interventiokauden jälkeen (päivä 30).
Staattista ja dynaamista tasapainoa arvioidaan käyttäen lyhennettyä versiota Balance Evaluation System Testistä (miniBESTest), jonka tarkoituksena on arvioida kuutta erilaista tasapainon säätelymekanismia 14:n erityisen päivittäisen toiminnan perusteella. Jokainen toiminta arvostellaan asteikolla 0 (huonoin suoritus) - 2 (paras suoritus). Siten alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa tasapainoa.
Alkutila (päivä 0), interventiokauden puoliväli (päivä 5), interventiokauden jälkeen (päivä 10), 1 kuukausi interventiokauden jälkeen (päivä 30).
Tasapaino
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), interventiokauden puoliväli (päivä 5), interventiokauden jälkeen (päivä 10), 1 kuukausi interventiokauden jälkeen (päivä 30)
Biodex Balance System (BBS) -järjestelmää käytetään, joka on liikkuva alusta, jossa on eri tasoja epävakaudesta. Tässä tutkimuksessa käytetään asentovakavuustestiä, joka aloitetaan tasosta 12 ja siirrytään kohti tasoa 8. Toisin sanoen suuremmasta vakaudesta pienempään vakauteen. Testin lopussa BBS tarjoaa kolme datapistettä: etu-taka-siirtymäindeksi (API), sisä-ulko-siirtymäindeksi (MLI) ja kokonaisvakavuusindeksi (OSI).
Perustaso (päivä 0), interventiokauden puoliväli (päivä 5), interventiokauden jälkeen (päivä 10), 1 kuukausi interventiokauden jälkeen (päivä 30)
Motorinen toiminta
Aikaikkuna: Alkupiste (Päivä 0), interventioväli (Päivä 5), intervention jälkeen (Päivä 10), 1 kuukausi interventiokäynnin jälkeen (Päivä 30)
Motorinen toiminta arvioidaan käyttäen Five Times Sit-to-Stand -testiä (FTSST) sekä Movement Disorder Society Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale -asteikon (MDS-UPDRS) osioita II ja III. FTSST-testissä vapaaehtoisia pyydetään nousemaan seisomaan ja istumaan viisi kertaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Lyhyemmät ajat tässä testissä osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta. Analyysitarkoituksiin käytetään tämän testin kolmen toiston keskiarvoa.
Alkupiste (Päivä 0), interventioväli (Päivä 5), intervention jälkeen (Päivä 10), 1 kuukausi interventiokäynnin jälkeen (Päivä 30)
Motorinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keski-interventio (päivä 5), intervention jälkeen (päivä 10), 1 kuukausi intervention jälkeen (päivä 30)
MDS-UPDRS on laajimmin käytetty kliininen arviointityökalu PD:n motoristen oireiden kuvaamiseksi sekä näiden oireiden etenemisen ja sairauden aiheuttaman fyysisen vammaisuuden seurantaan.
MDS-UPDRS koostuu 50 kohdasta, joista jokainen pisteytetään 0–4, parhaasta (0) huonoon motoriseen suoritukseen (4), ja sitä käytetään laajalti interventioiden tehokkuuden määrittämiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Perustaso (päivä 0), keski-interventio (päivä 5), intervention jälkeen (päivä 10), 1 kuukausi intervention jälkeen (päivä 30)
Kävelyn jähmettyminen
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0), puoliväliinterventio (päivä 5), intervention jälkeen (päivä 10), 1 kuukausi intervention jälkeen (päivä 30)
Kävelyn jähmettymistä arvioidaan käyttämällä Kävelyn jähmettymiskyselyä (FOG-Q), joka koostuu asteikosta, joka mittaa vapaaehtoisen subjektiivista käsitystä jähmettymisen vakavuudesta ja vaikutuksesta kävelyn aikana. FOG-Q:ssa on kuusi kohdetta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–4, yhteensä 24 pistettä. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että kävelyn suorituskykyä vaikuttaa jähmettymiseltä enemmän.
Alkutila (päivä 0), puoliväliinterventio (päivä 5), intervention jälkeen (päivä 10), 1 kuukausi intervention jälkeen (päivä 30)
Kävelyvauhti
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0), interventiokauden puoliväli (päivä 5), interventiokauden jälkeen (päivä 10), 1 kuukausi interventiokauden jälkeen (päivä 30)
Kävelynopeutta arvioidaan käyttämällä 10 metrin kävelytestinä (10MWT), jossa vapaaehtoisen tulee kävellä 10 metrin käytävää pitkin. Testi alkaa, kun vapaaehtoinen seisoo paikallaan, ja annettua ohjetta seuraten hänen on käveltävä 10 metrin matka ja pysähdyttävä sen päätyttyä. Testi suoritetaan kahdesti: ensin vapaaehtoisen kävellessä mukavalla nopeudellaan ja toisella kerralla mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti.
Alkutila (päivä 0), interventiokauden puoliväli (päivä 5), interventiokauden jälkeen (päivä 10), 1 kuukausi interventiokauden jälkeen (päivä 30)
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (Päivä 10)
Parantumisen kokemusta varmistetaan potilaan kokemusta parantumisesta koskevan kyselyn (PGIC) avulla. Tämä pyrkii mittaamaan vapaaehtoisen käsitystä ehdotetun hoidon vaikutuksesta päivittäisiin toimintoihin, sairauden oireisiin, tunteisiin ja elämänlaatuun. Vapaaehtoisille annetaan seitsemän vastausvaihtoehtoa, vaihteluvälillä "ei muutosta tai tilanne heikentynyt" aina "paljon parempi, huomattavan parantumisen myötä, joka teki kaiken eron." Tämä kysely toteutetaan vain kymmenen istunnon jälkeen.
Intervention jälkeinen (Päivä 10)
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kaikki interventiopäivät (enintään 10 päivää)
Haitallisia tapahtumia arvioidaan vapaaehtoisen raportin perusteella. Yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky, pistely elektrodialueella, palamistunne ja väsymys. Jokaisen tuntemuksen kohdalla vapaaehtoinen arvioi sen voimakkuuden Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (ei lainkaan) arvoon 4 (voimakas).
Kaikki interventiopäivät (enintään 10 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Pernambuco

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • taVNS_DP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa