taVNS и функциональная мобильность у людей с DP
16 января 2026 г. обновлено: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Транскутанная стимуляция ушного блуждающего нерва и ее влияние на функциональную мобильность у людей с болезнью Паркинсона
Болезнь Паркинсона (БП) характеризуется двигательными нарушениями, такими как брадикинезия, сопровождающаяся тремором покоя и/или ригидностью.
По мере прогрессирования БП в силу её нейродегенеративной природы необходимо разрабатывать дополнительные стратегии для оптимизации её эффектов.
Чрескожная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва (taVNS) появилась как стратегия для контроля симптомов болезни.
Тем не менее, эффективность этого подхода в лечении БП ещё предстоит выяснить.
Цель настоящего исследования — изучить и сравнить эффекты чрескожной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) и имитационной taVNS на функциональную мобильность, которая является первичным исходом и будет оцениваться с помощью теста «Встань и иди».
Для оценки вторичных исходов будут использоваться следующие тесты: miniBESTest и система Biodex Balance System (баланс), MDS-UPDRS и тест пятикратного вставания со стула (двигательная функция), FOG-Q (застывание при ходьбе), тест 10-метровой ходьбы (скорость ходьбы), PGIC (восприятие изменений) и регистрация нежелательных явлений.
Добровольцы будут разделены на две группы: одна группа будет получать taVNS в сочетании с физиотерапией, а другая группа — имитационную taVNS в сочетании с физиотерапией.
Для оценки эффекта терапии будет оцениваться эффективность taVNS в усилении эффектов физиотерапии на функциональную мобильность людей с БП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: João Victor Fabrício Vieira de Melo, Phd Student
- Номер телефона: +5581986450112
- Электронная почта: joaovmelo2015@gmail.com
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Контакт:
- João Fabrício, Phd Student
- Номер телефона: +5581986450112
- Электронная почта: joaovmelo2015@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз БП, установленный неврологом;
- прохождение регулярного противопаркинсонического медикаментозного лечения (не менее трех месяцев регулярного и стабильного применения);
- возраст 40 лет и старше;
- стадия по Хен и Яру от 2,5 до 4.
Критерии исключения:
- другие неврологические расстройства, постуральная гипотензия, вестибулярные, опорно-двигательные или зрительные нарушения, которые могут повлиять на выполнение предлагаемых тестов;
- другие остеомиоартикулярные заболевания нижних конечностей, мешающие выполнению тестов и передвижению;
- оценка по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) ниже 21 балла;
- предыдущее хирургическое вмешательство по поводу БП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная чрескожная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва
|
taVNS будет применяться к раковине левого ушного завитка добровольцев со следующими параметрами: 8 серий по 120 секунд стимуляции каждая при частоте 25 Гц, 300 мкс и интервале между стимулами 60 секунд, с интенсивностью ниже болевого порога, что в сумме составляет 24 минуты стимуляции.
Стимуляция сочетается с физиотерапией, направленной на функциональную мобильность.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная транскутанная аурокулярная стимуляция блуждающего нерва
|
Физиотерапия, ориентированная на функциональную мобильность, с имитацией транскутанной ушной стимуляции блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), середина вмешательства (День 5), после вмешательства (День 10), 1 месяц после вмешательства (День 30)
|
Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG).
В тесте TUG засекается время, которое требуется добровольцу для выполнения действий: встать со стула, пройтись и снова сесть.
Тест начинается с того, что доброволец сидит на стуле, прислонившись спиной к спинке; по команде он встает, проходит три метра с максимальной, но безопасной скоростью, разворачивается, возвращается к стулу и садится.
Более короткое время выполнения этого теста свидетельствует о большей функциональной мобильности.
Будут зафиксированы три повторения теста, и для целей анализа будет использоваться среднее значение повторений.
|
Исходный уровень (День 0), середина вмешательства (День 5), после вмешательства (День 10), 1 месяц после вмешательства (День 30)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), середина вмешательства (День 5), после вмешательства (День 10), через 1 месяц после вмешательства (День 30).
|
Статическое и динамическое равновесие будет оцениваться с использованием сокращённой версии Теста системы оценки равновесия (miniBESTest), который направлен на оценку шести различных механизмов контроля равновесия на основе 14 конкретных видов повседневной деятельности.
Каждое действие оценивается от 0 (наихудшее выполнение) до 2 (наилучшее выполнение).
Таким образом, более низкие баллы указывают на худшее равновесие.
|
Исходный уровень (День 0), середина вмешательства (День 5), после вмешательства (День 10), через 1 месяц после вмешательства (День 30).
|
|
Баланс
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), середина вмешательства (День 5), после вмешательства (День 10), 1 месяц после вмешательства (День 30)
|
Будет использована система баланса Biodex (BBS), представляющая собой мобильную платформу с уровнями нестабильности.
В данном исследовании будет применяться тест постуральной стабильности, начиная с уровня 12 до уровня 8.
То есть от большей к меньшей стабильности.
По окончании теста BBS предоставляет три показателя: индекс смещения в передне-заднем направлении (API), индекс медиально-латерального смещения (MLI) и общий индекс стабильности (OSI).
|
Исходный уровень (День 0), середина вмешательства (День 5), после вмешательства (День 10), 1 месяц после вмешательства (День 30)
|
|
Моторная функция
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), середина вмешательства (День 5), после вмешательства (День 10), через 1 месяц после вмешательства (День 30)
|
Моторная функция будет оцениваться с использованием теста «Пять раз встать и сесть» (FTSST), а также разделов II и III пересмотренной Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Международного общества по двигательным расстройствам (MDS-UPDRS).
В тесте FTSST добровольцев просят встать и сесть пять раз как можно быстрее, но безопасно.
Более короткое время выполнения этого теста указывает на лучшую функциональную мобильность.
Для целей анализа будет использоваться среднее значение трех повторений этого теста.
|
Исходный уровень (День 0), середина вмешательства (День 5), после вмешательства (День 10), через 1 месяц после вмешательства (День 30)
|
|
Моторная функция
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), середина вмешательства (День 5), после вмешательства (День 10), через 1 месяц после вмешательства (День 30)
|
MDS-UPDRS является наиболее широко используемым клиническим инструментом оценки для характеристики моторных симптомов болезни Паркинсона и для мониторинга прогрессирования этих симптомов, а также физической инвалидности, вызванной заболеванием.
MDS-UPDRS состоит из 50 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов, от лучших (0) до худших моторных показателей (4), и широко признан для определения эффективности вмешательства в клинических исследованиях.
|
Исходный уровень (День 0), середина вмешательства (День 5), после вмешательства (День 10), через 1 месяц после вмешательства (День 30)
|
|
Застывание при ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), середина вмешательства (День 5), после вмешательства (День 10), 1 месяц после вмешательства (День 30)
|
Оценка застывания при ходьбе проводится с использованием Опросника застывания при ходьбе (FOG-Q), который состоит из шкалы, измеряющей субъективное восприятие добровольцем тяжести и влияния застывания во время ходьбы.
FOG-Q содержит шесть пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов, в сумме составляя 24 балла.
Более высокий балл указывает на то, что ходьба в большей степени подвержена влиянию застывания.
|
Исходный уровень (День 0), середина вмешательства (День 5), после вмешательства (День 10), 1 месяц после вмешательства (День 30)
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), середина вмешательства (День 5), после вмешательства (День 10), через 1 месяц после вмешательства (День 30)
|
Скорость ходьбы будет оцениваться с помощью 10-метрового теста ходьбы (10MWT), в ходе которого добровольцу предлагается пройти по 10-метровому коридору.
Тест начинается с того, что доброволец стоит, и после инструкции он должен пройти 10-метровую дистанцию и остановиться в конце.
Будут выполнены два повторения теста: первое – с ходьбой добровольца в комфортном для него темпе, а второе – с максимально возможной, но безопасной скоростью.
|
Исходный уровень (День 0), середина вмешательства (День 5), после вмешательства (День 10), через 1 месяц после вмешательства (День 30)
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: После вмешательства (День 10)
|
Восприятие улучшения будет проверено с помощью глобального впечатления пациента об изменениях (PGIC).
Этот инструмент направлен на количественную оценку восприятия добровольцем улучшения от предлагаемого лечения в отношении повседневной активности, симптомов заболевания, эмоционального состояния и качества жизни.
Добровольцам предлагается семь вариантов ответа, от «без изменений или ухудшения состояния» до «значительно лучше, с существенным улучшением, которое изменило всё».
Этот опросник будет проводиться только в конце десяти сеансов.
|
После вмешательства (День 10)
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: Все дни вмешательства (до 10 дней)
|
Побочные эффекты будут оцениваться на основе отчета добровольца.
Наиболее распространенными побочными эффектами являются головная боль, покалывание в области электродов, ощущение жжения и сонливость.
Для каждого ощущения доброволец оценит его интенсивность по шкале Лайкерта от 0 (отсутствует) до 4 (сильное).
|
Все дни вмешательства (до 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- taVNS_DP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .