taVNS가 당뇨병성 신경병증 환자의 기능적 이동성에 미치는 영향
2026년 1월 16일 업데이트: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
파킨슨병 환자의 기능적 이동성에 대한 경피적 이개 미주신경 자극
파킨슨병(PD)은 안정 시 떨림 및/또는 강직을 동반한 서동과 같은 운동 장애를 특징으로 합니다.
파킨슨병은 신경퇴행성 질환으로 진행됨에 따라, 그 효과를 최적화하기 위한 보완적 전략이 개발되어야 합니다.
경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)은 질환의 증상을 통제하기 위한 전략으로 부상했습니다.
그럼에도 불구하고, 이 접근법의 파킨슨병 관리 효능은 아직 규명되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 일차 결과 변수로 기능적 이동성을 평가하기 위해 Timed Up and Go 검사를 사용하여 경피적 미주신경 자극(taVNS)과 가짜 taVNS의 효과를 조사하고 비교하는 것입니다.
다음 검사들은 이차 결과 변수를 평가하는 데 사용될 것입니다: miniBESTest 및 Biodex Balance System(균형), MDS-UPDRS 및 Five-Time Sit-to-Stand Test(운동 기능), FOG-Q(보행 동결), 10-Meter Walk Test(보행 속도), PGIC(변화 인식), 그리고 부작용 기록.
참가자들은 두 그룹으로 나뉩니다: 한 그룹은 물리치료와 함께 taVNS를 받고, 다른 그룹은 물리치료와 함께 가짜 taVNS를 받을 것입니다.
치료 효과를 평가하기 위해, 파킨슨병 환자의 기능적 이동성에 대한 물리치료 효과를 강화하는 데 있어 taVNS의 효능이 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: João Victor Fabrício Vieira de Melo, Phd Student
- 전화번호: +5581986450112
- 이메일: joaovmelo2015@gmail.com
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
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연락하다:
- João Fabrício, Phd Student
- 전화번호: +5581986450112
- 이메일: joaovmelo2015@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경과 의사가 제공한 PD의 임상적 진단;
- 정기적인 항파킨슨병 약물 치료를 받고 있음(최소 3개월 동안 정기적이고 안정적으로 사용);
- 40세 이상;
- Hoehn & Yahr 단계가 2.5에서 4인 경우.
제외 기준:
- 제안된 검사 수행을 저해하는 다른 신경 장애, 기립성 저혈압, 전정기능, 근골격계 또는 시각 장애;
- 수행 및 이동에 방해가 되는 하지의 다른 골근관절 질환;
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 21점 미만;
- PD에 대한 이전 수술적 절차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동적 경피적 이개 미주신경 자극
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taVNS는 자원봉사자들의 왼쪽 귀의 이개에 다음과 같은 매개변수로 적용됩니다: 각각 120초씩 25Hz, 300μs로 자극을 주는 8개의 트레인과 60초의 자극 간격, 통증 역치 이하의 강도로 총 24분 동안 자극이 이루어집니다.
이 자극은 기능적 이동성에 초점을 맞춘 물리치료와 결합됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 경피적 이개 미주신경 자극
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가짜 경피적 이개 미주신경 자극을 동반한 기능적 이동성에 초점을 맞춘 물리치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 이동성
기간: 기준선 (0일차), 중간 개입 (5일차), 개입 후 (10일차), 개입 후 1개월 (30일차)
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기능적 이동성은 Timed Up and Go (TUG) 검사를 사용하여 평가됩니다.
TUG 검사에서는 지원자가 의자에서 일어나 걷고 다시 앉는 활동을 수행하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
검사는 지원자가 등받이에 등을 기대고 의자에 앉은 상태에서 시작되며, 요청을 받으면 일어나 가장 빠르지만 안전한 속도로 3미터를 걸어 돌아서 의자로 돌아와 앉습니다.
이 검사를 수행하는 데 걸리는 시간이 짧을수록 기능적 이동성이 더 높음을 의미합니다.
검사를 3회 반복하여 점수를 매기며, 분석 목적으로는 반복 측정의 평균값을 사용합니다.
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기준선 (0일차), 중간 개입 (5일차), 개입 후 (10일차), 개입 후 1개월 (30일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형
기간: 기준선 (0일차), 중간 개입 (5일차), 개입 후 (10일차), 개입 후 1개월 (30일차).
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정적 및 동적 균형은 일상생활의 14가지 특정 활동을 기반으로 6가지 다른 균형 조절 메커니즘을 평가하기 위한 Balance Evaluation System Test의 간소화된 버전(miniBESTest)을 사용하여 평가됩니다.
각 활동은 0점(최악의 수행)에서 2점(최상의 수행)까지 점수가 매겨집니다.
따라서 낮은 점수는 균형이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 (0일차), 중간 개입 (5일차), 개입 후 (10일차), 개입 후 1개월 (30일차).
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균형
기간: 기준선 (Day 0), 중간 개입 (Day 5), 개입 후 (Day 10), 개입 후 1개월 (Day 30)
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바이오덱스 밸런스 시스템(BBS)은 불안정성 수준을 가진 이동식 플랫폼으로 사용됩니다.
본 연구에서는 자세 안정성 테스트가 사용되며, 12레벨에서 8레벨로 진행됩니다.
즉, 더 큰 안정성에서 더 적은 안정성으로 진행됩니다.
테스트 종료 시, BBS는 세 가지 데이터 포인트를 제공합니다: 전후 변위 지수(API), 내외측 변위 지수(MLI), 그리고 전반적 안정성 지수(OSI).
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기준선 (Day 0), 중간 개입 (Day 5), 개입 후 (Day 10), 개입 후 1개월 (Day 30)
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운동 기능
기간: 기준선 (0일차), 중간 개입 (5일차), 개입 후 (10일차), 개입 후 1개월 (30일차)
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운동 기능은 Five Times Sit-to-Stand Test (FTSST)와 Movement Disorder Society Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)의 II 및 III 섹션을 사용하여 평가됩니다.
FTSST에서는 자원봉사자들이 가능한 한 빠르지만 안전하게 일어섰다 앉는 동작을 다섯 번 반복하도록 요청받습니다.
이 검사에서 더 짧은 시간은 더 큰 기능적 이동성을 나타냅니다.
분석 목적을 위해, 이 검사의 세 번 반복 수행의 평균값이 사용됩니다.
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기준선 (0일차), 중간 개입 (5일차), 개입 후 (10일차), 개입 후 1개월 (30일차)
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운동 기능
기간: 기준선(0일차), 중간 중재(5일차), 중재 후(10일차), 중재 후 1개월(30일차)
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MDS-UPDRS는 PD의 운동 증상을 특성화하고 이러한 증상의 진행 및 질병으로 인한 신체 장애를 모니터링하기 위해 가장 널리 사용되는 임상 평가 도구입니다.
MDS-UPDRS는 각각 0부터 4까지 점수가 매겨지는 50개의 항목으로 구성되어 있으며, 최상의 운동 수행 능력(0)에서 최악의 운동 수행 능력(4)까지 평가되며, 임상 연구에서 중재의 효과를 결정하는 데 널리 인정받고 있습니다.
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기준선(0일차), 중간 중재(5일차), 중재 후(10일차), 중재 후 1개월(30일차)
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보행동결
기간: 기준선(0일차), 중간 개입(5일차), 개입 후(10일차), 개입 후 1개월(30일차)
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보행동결은 보행동결 설문지(FOG-Q)를 사용하여 평가합니다. 이 설문지는 참가자가 보행 중 경험하는 보행동결의 심각성과 영향에 대한 주관적 인식을 측정하는 척도로 구성되어 있습니다.
FOG-Q는 6개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점에서 4점까지 점수가 매겨져 총 24점입니다.
점수가 높을수록 보행 수행이 보행동결에 더 크게 영향을 받고 있음을 나타냅니다.
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기준선(0일차), 중간 개입(5일차), 개입 후(10일차), 개입 후 1개월(30일차)
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보행 속도
기간: 기준선 (Day 0), 중간 개입 (Day 5), 개입 후 (Day 10), 개입 후 1개월 (Day 30)
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보행 속도는 10미터 보행 검사(10MWT)를 사용하여 평가됩니다. 이 검사에서 자원봉사자는 10미터 복도를 따라 걷도록 지시받습니다.
검사는 자원봉사자가 서 있는 상태에서 시작되며, 지시 후에는 10미터 코스를 걸어서 끝에서 멈춰야 합니다.
검사는 두 번 반복 수행되며, 첫 번째는 자원봉사자가 편안한 속도로 걷고, 두 번째는 가장 빠르지만 안전한 속도로 걷게 됩니다.
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기준선 (Day 0), 중간 개입 (Day 5), 개입 후 (Day 10), 개입 후 1개월 (Day 30)
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환자 전반적 변화 인상
기간: 중재 후 (10일차)
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개선에 대한 인식은 환자 전역 변화 인상(PGIC)을 통해 검증될 것입니다.
이는 일상 생활 활동, 질병 증상, 감정 및 삶의 질과 관련하여 제안된 치료에 대한 자원봉사자의 개선 인식을 정량화하는 것을 목표로 합니다.
자원봉사자들에게는 "변화 없음 또는 상태 악화"부터 "훨씬 나아짐, 모든 것을 변화시킨 상당한 개선"까지의 일곱 가지 응답 옵션이 제공됩니다.
이 설문지는 10회 세션 종료 시에만 시행됩니다.
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중재 후 (10일차)
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부작용
기간: 모든 중재 기간 (최대 10일)
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부작용은 자원자의 보고에 기반하여 평가됩니다.
가장 흔한 부작용은 두통, 전극 부위의 따끔거림, 화끈거림, 졸음입니다.
각 감각에 대해 자원자는 0(없음)부터 4(강함)까지의 리커트 척도로 강도를 평가할 것입니다.
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모든 중재 기간 (최대 10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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