taVNS na funkční mobilitu u osob s DP
16. ledna 2026 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu na funkční mobilitu u osob s Parkinsonovou chorobou
Parkinsonova choroba (PD) je charakterizována motorickými poruchami, jako je bradykineze doprovázená klidovým třesem a/nebo rigiditou.
Jak PD postupuje v důsledku své neurodegenerativní povahy, je nutné vyvinout doplňkové strategie pro optimalizaci jejích účinků.
Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) se objevila jako strategie pro kontrolu příznaků onemocnění.
Nicméně účinnost tohoto přístupu v léčbě PD zůstává nejasná.
Cílem této studie je prozkoumat a porovnat účinky transkutánní stimulace bloudivého nervu (taVNS) a falešné taVNS na funkční mobilitu, což je primární výsledek a bude hodnoceno pomocí testu Timed Up and Go.
Pro hodnocení sekundárních výsledků budou použity následující testy: miniBESTest a Biodex Balance System (rovnováha), MDS-UPDRS a Five-Time Sit-to-Stand Test (motorická funkce), FOG-Q (zamrznutí chůze), 10-Meter Walk Test (rychlost chůze), PGIC (vnímání změny) a záznam nežádoucích účinků.
Dobrovolníci budou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina obdrží taVNS v kombinaci s fyzioterapií, zatímco druhá skupina obdrží falešnou taVNS v kombinaci s fyzioterapií.
Pro posouzení účinku terapie bude vyhodnocena účinnost taVNS při posílení účinků fyzioterapie na funkční mobilitu lidí s PD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: João Victor Fabrício Vieira de Melo, Phd Student
- Telefonní číslo: +5581986450112
- E-mail: joaovmelo2015@gmail.com
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Kontakt:
- João Fabrício, Phd Student
- Telefonní číslo: +5581986450112
- E-mail: joaovmelo2015@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza PD stanovená neurologem;
- pravidelná léčba antiparkinsoniky (nejméně tři měsíce pravidelného a stabilního užívání);
- věk 40 let nebo starší;
- stupeň Hoehn & Yahr 2,5 až 4.
Kritéria pro vyloučení:
- jiná neurologická onemocnění, posturální hypotenze, vestibulární, muskuloskeletální nebo zrakové poruchy, které by ovlivnily výkon v navrhovaných testech;
- jiná osteomyoartikulární onemocnění dolních končetin, která by ovlivnila výkon a lokomoci;
- skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) nižší než 21 bodů;
- předchozí chirurgický zákrok pro PD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní transkutánní aurikulární vagová nervová stimulace
|
taVNS bude aplikována na ulitu v levém boltci dobrovolníků s následujícími parametry: 8 sérií po 120 sekundách stimulace každá při 25 Hz, 300 μs a 60 sekundách interstimulačního intervalu, s intenzitou pod prahem bolesti, celkem 24 minut stimulace.
Stimulace je kombinována s fyzioterapií zaměřenou na funkční mobilitu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu
|
Fyzioterapie zaměřená na funkční mobilitu s falešnou transkutánní aurikulární stimulací bloudivého nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční mobilita
Časové okno: Výchozí stav (den 0), střední fáze intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
V testu TUG se měří čas, který dobrovolník potřebuje k provedení činnosti vstávání ze židle, chůze a opětovného usednutí.
Test začíná s dobrovolníkem sedícím na židli s opřenými zády o opěradlo; na pokyn vstane, ujde tři metry co nejrychleji, ale bezpečně, otočí se, vrátí se k židli a usedne.
Kratší časy při provádění tohoto testu znamenají lepší funkční mobilitu.
Budou zaznamenány tři opakování testu a pro účely analýzy bude použit průměr z opakování.
|
Výchozí stav (den 0), střední fáze intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bilance
Časové okno: Výchozí stav (den 0), polovina intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30).
|
Statická a dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí zkrácené verze testu Balance Evaluation System Test (miniBESTest), který si klade za cíl vyhodnotit šest různých mechanismů kontroly rovnováhy na základě 14 konkrétních aktivit denního života.
Každá aktivita je hodnocena od 0 (nejhorší výkon) do 2 (nejlepší výkon).
Nižší skóre tak indikuje horší rovnováhu.
|
Výchozí stav (den 0), polovina intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30).
|
|
Rovnováha
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0), uprostřed intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
|
Bude použit Biodex Balance System (BBS), což je mobilní platforma s různými úrovněmi nestability.
V této studii bude použit test posturální stability, začínající od úrovně 12 směrem k úrovni 8.
To znamená od větší k menší stabilitě.
Na konci testu BBS poskytuje tři údaje: index posunu v předozadním směru (API), index posunu ve středo-bočním směru (MLI) a celkový index stability (OSI).
|
Výchozí hodnoty (den 0), uprostřed intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
|
|
Motorická funkce
Časové okno: Výchozí stav (den 0), v polovině intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
|
Motorická funkce bude hodnocena pomocí testu Five Times Sit-to-Stand (FTSST) a sekcí II a III revize Movement Disorder Society of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
U testu FTSST jsou dobrovolníci požádáni, aby pětkrát vstali a sedli co nejrychleji, ale bezpečně.
Kratší časy v tomto testu ukazují lepší funkční mobilitu.
Pro účely analýzy bude použit průměr ze tří opakování tohoto testu.
|
Výchozí stav (den 0), v polovině intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
|
|
Motorická funkce
Časové okno: Výchozí stav (den 0), uprostřed intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
|
MDS-UPDRS je nejpoužívanější klinický hodnoticí nástroj pro charakterizaci motorických příznaků PD a pro sledování progrese těchto příznaků a fyzického postižení způsobeného onemocněním.
MDS-UPDRS se skládá z 50 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4, od nejlepšího (0) po nejhorší motorický výkon (4), a je široce přijímán pro určování účinnosti intervence v klinických studiích.
|
Výchozí stav (den 0), uprostřed intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
|
|
Zmrazení chůze
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0), uprostřed intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
|
Ztuhlost chůze je hodnocena pomocí Dotazníku ztuhlosti chůze (FOG-Q), který obsahuje škálu měřící subjektivní vnímání dobrovolníka ohledně závažnosti a dopadu ztuhlosti během chůze.
FOG-Q obsahuje šest položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4, celkem tedy 24 bodů.
Vyšší skóre znamená, že je výkon chůze více ovlivněn ztuhlostí.
|
Výchozí hodnoty (den 0), uprostřed intervence (den 5), po intervenci (den 10), 1 měsíc po intervenci (den 30)
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 0), uprostřed intervence (Den 5), po intervenci (Den 10), 1 měsíc po intervenci (Den 30)
|
Rychlost chůze bude hodnocena pomocí testu 10metrové chůze (10MWT), při kterém je dobrovolník instruován, aby prošel 10metrovou chodbou.
Test začíná ve stoje a po instrukci musí dobrovolník ujít 10metrovou dráhu a na jejím konci zastavit.
Provedou se dvě opakování testu, první s dobrovolníkem chodícím jeho obvyklou rychlostí a druhé jeho nejvyšší rychlostí, ale bezpečně.
|
Výchozí hodnota (Den 0), uprostřed intervence (Den 5), po intervenci (Den 10), 1 měsíc po intervenci (Den 30)
|
|
Celkový dojem pacienta ze změny
Časové okno: Post-intervenční (Den 10)
|
Vnímání zlepšení bude ověřeno pomocí Globálního dojmu pacienta ze změny (PGIC).
Cílem je kvantifikovat dobrovolníkovo vnímání zlepšení navrhované léčby ve vztahu k aktivitám denního života, příznakům onemocnění, emocím a kvalitě života.
Dobrovolníkům je nabídnuto sedm možností odpovědí, od „žádná změna nebo zhoršení stavu“ až po „mnohem lepší, s výrazným zlepšením, které změnilo všechno“.
Tento dotazník bude podán pouze na konci deseti sezení.
|
Post-intervenční (Den 10)
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Všechny dny intervence (až 10 dní)
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny na základě zprávy dobrovolníka.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, brnění v oblasti elektrody, pocit pálení a ospalost.
Pro každý pocit dobrovolník ohodnotí jeho intenzitu na Likertově škále od 0 (žádný) do 4 (silný).
|
Všechny dny intervence (až 10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- taVNS_DP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .