白斑の管理におけるルキソリチニブ単剤療法とタクロリムスおよびコルチコステロイドとの併用療法の比較有効性：無作為化比較試験
白斑治療におけるルキソリチニブ単剤療法とタクロリムスおよびコルチコステロイドとの併用療法の比較有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
白斑は、メラノサイトの選択的破壊を特徴とする後天性自己免疫性皮膚疾患であり、皮膚、毛髪、粘膜に影響を及ぼす色素脱失斑や斑を生じます。 この病態は世界人口の約0.5-2％に影響を与え、男女を問わず同様に発生します。 皮膚症状を超えて、白斑は心理社会的に深刻な影響を及ぼし、自尊心の低下や生活の質の低下を引き起こすことがよくあります。
白斑の病因は多因子性であり、遺伝的素因、酸化ストレス、免疫調節異常、メラノサイトアポトーシスが関与しています。 反応性酸素種の増加は、特に遺伝的素因を持つ個人において、メラノサイト損傷を引き起こす中心的な役割を果たします。 外用コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、光線療法を含む従来の治療法は、しばしば再発を伴い、結果が一定しません。
外用ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であるルキソリチニブは、炎症性サイトカインシグナル伝達に関与するJAK-STATシグナル伝達経路を調節する新規標的療法です。 非分節型白斑において有望な有効性と許容可能な安全性プロファイルを示しています。 ルキソリチニブ単剤療法は効果的ですが、タクロリムスや外用コルチコステロイドなどの他の外用免疫調節剤との併用による潜在的相乗効果については、十分に研究されていません。
この無作為化比較試験は、ルキソリチニブ単剤療法と、タクロリムスまたは外用コルチコステロイドとの併用療法の臨床的有効性を比較するために設計されています。 この研究は、カラチのダウ大学健康科学部の皮膚科外来で、6か月間にわたって実施されます。
体表面積の10％未満に非分節型白斑を有する18歳から65歳の成人患者120名を登録します。 参加者は無作為に3つのグループに割り当てられます：
グループA：外用ルキソリチニブクリームを1日2回 グループB：タクロリムス0.1％軟膏を朝に、ルキソリチニブクリームを夜に グループC：外用フルチカゾン0.05％クリームを朝に、ルキソリチニブクリームを夜に 臨床評価は、ベースライン時および4週、8週、16週、24週に実施されます。 治療効果は、白斑面積重症度指数（VASI）、白斑欧州タスクフォース（VETF）ステージング、および医師総合評価スコアを使用して評価されます。 安全性は、研究期間を通じて有害作用をモニタリングすることによって評価されます。
この研究の結果は、併用外用療法とルキソリチニブ単剤療法の比較的有効性と安全性に関する証拠を提供し、白斑患者の改善された治療戦略を導く可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- Dow University of Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳の成人男性または女性患者、非分節型白斑、体表面積の10％未満に及ぶ白斑、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、ルキソリチニブ、タクロリムス、または局所コルチコステロイドに対する既知の過敏症、全身性免疫抑制療法の現在の使用、過去12週間以内の生物学的療法または光線療法の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グループA
ルキソリチニブ単剤療法
|
ルキソリチニブクリームを患部に1日2回、24週間局所塗布
|
|
他の：グループ b
ルキソリチニブとタクロリムス
|
ルキソリチニブクリームを患部に1日2回、24週間局所塗布
|
|
他の：グループC
ルキソリチニブとコルチコステロイド
|
ルキソリチニブクリームを患部に1日2回、24週間局所塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VASIスコアの変化
時間枠：ベースラインから第24週
|
VASIは、脱色素の範囲と程度を評価するために使用されます。
治療効果を評価するために、ベースラインからの総VASIスコアの変化が計算されます。
|
ベースラインから第24週
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr Tayyaba iqbal, FCPS、Dow University of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTF-8
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルキソリチニブクリームの臨床試験
-
Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.積極的、募集していない
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children... と他の協力者募集