Eficácia Comparativa da Monoterapia com Ruxolitinib versus a Sua Combinação com Tacrolimus e Corticosteroides no Tratamento do Vitiligo: Um Ensaio Clínico Randomizado

O vitiligo é uma doença autoimune adquirida da pele, caracterizada pela destruição seletiva de melanócitos, resultando em máculas e manchas despigmentadas que afetam a pele, o cabelo e as mucosas. A condição afeta aproximadamente 0,5-2% da população global e pode ocorrer igualmente em ambos os sexos. Além das suas manifestações cutâneas, o vitiligo tem um impacto psicossocial profundo, frequentemente levando a uma redução da autoestima e a uma qualidade de vida comprometida.

A patogénese do vitiligo é multifatorial, envolvendo suscetibilidade genética, stress oxidativo, desregulação imunitária e apoptose dos melanócitos. O aumento de espécies reativas de oxigénio desempenha um papel fundamental no desencadeamento de danos nos melanócitos, particularmente em indivíduos geneticamente predispostos. As terapias convencionais, incluindo corticosteroides tópicos, inibidores da calcineurina e fototerapia, frequentemente produzem resultados variáveis com recidivas frequentes.

O ruxolitinib, um inibidor tópico da Janus kinase (JAK), representa uma terapia direcionada inovadora que modula a via de sinalização JAK-STAT envolvida na sinalização de citocinas inflamatórias. Demonstrou eficácia promissora e um perfil de segurança aceitável no vitiligo não segmentar. Embora a monoterapia com ruxolitinib seja eficaz, os potenciais benefícios sinérgicos da sua combinação com outros imunomoduladores tópicos, como o tacrolimus ou corticosteroides tópicos, permanecem insuficientemente estudados.

Este ensaio controlado randomizado foi concebido para comparar a eficácia clínica da monoterapia com ruxolitinib com a sua terapia de combinação usando tacrolimus ou corticosteroides tópicos. O estudo será realizado no departamento de dermatologia ambulatorial da Dow University of Health Sciences, em Karachi, durante um período de seis meses.

Serão incluídos um total de 120 doentes adultos com idades entre os 18 e os 65 anos, com vitiligo não segmentar envolvendo menos de 10% da superfície corporal. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por três grupos:

Grupo A: Creme de ruxolitinib tópico duas vezes ao dia Grupo B: Pomada de tacrolimus 0,1% de manhã mais creme de ruxolitinib à noite Grupo C: Creme de fluticasona 0,05% tópico de manhã mais creme de ruxolitinib à noite As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base e nas semanas 4, 8, 16 e 24. A eficácia do tratamento será avaliada usando o Índice de Gravidade da Área de Vitiligo (VASI), o estadiamento da Força-Tarefa Europeia do Vitiligo (VETF) e as pontuações da Avaliação Global do Médico. A segurança será avaliada através da monitorização dos efeitos adversos durante toda a duração do estudo.

Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências sobre a eficácia e segurança comparativas da terapia tópica combinada versus a monoterapia com ruxolitinib, potencialmente orientando estratégias de tratamento melhoradas para doentes com vitiligo.