皮膚充填剤注射用 Pliaglis® クリームによる疼痛管理の有効性、安全性、被験者の満足度を評価する
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
鼻唇溝の矯正のためのRestylane®皮膚フィラー注射中および注射後の疼痛管理の有効性、安全性、および被験者の満足度を評価するための非盲検無作為分割顔試験
鼻唇襞矯正のためのRestylane®注射中の疼痛管理のためのPliaglis®クリームと複合局所麻酔薬の比較。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
鼻唇襞へのRestylane®注射の直後、1時間後、および3時間後の針刺しにおける局所麻酔薬（Pliaglis®クリーム）と複合局所麻酔薬の有効性を評価するために設計された非盲検無作為試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Skin and Cancer Associates, Center for Cosmetic Enhancement
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Sadick Dermatology
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～65歳の男性または女性
- ほうれい線を修正するために化粧用皮膚フィラー注射を受けている被験者。 治療部位は同等である必要があり、各ほうれい線に同じ回数の注射が必要です
- -中等度のほうれい線と診断された被験者（グレード3のしわ重症度評価尺度）
除外基準:
- -顔面の皮膚疾患の治療を受けている被験者。研究治療の安全な評価を妨げる可能性があります（例： 湿疹、乾癬、重度の日光による損傷、皮膚炎)、指定された治療部位の皮膚が損傷、裸化、または破損している、および/または治療する領域に瘢痕または感染症がある
- -手順の24時間前に処方薬または非処方薬の鎮痛薬を服用した被験者
- -出血または凝固障害の病歴のある被験者
- -ASA（アスピリン）、NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）、抗凝固剤、セントジョンズワート、または高用量のビタミンE（推奨される1日あたりの許容量を超える）を使用した被験者手順の2週間前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Pliaglis® クリーム
テトラカイン 4% / リドカイン 7% クリーム;これは、Pliaglis® クリームを顔の片側に使用し、混合局所麻酔軟膏を顔の反対側に使用する無作為分割顔研究でした。
Restylane® は、顔の両側に注入されました。
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Restylane® 注射の前に、顔の片側にテトラカイン/リドカイン クリームを 1 回塗布します。
他の名前：
Restylane®注射の前に、ベンゾカイン/リドカイン/テトラカイン軟膏を顔の反対側に1回塗布します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベンゾカイン20％・リドカイン6％・テトラカイン4％軟膏
Restylane®注射の前に、顔の反対側にベンゾカイン/リドカイン/テトラカイン軟膏を1回塗布します。これは、Pliaglis® クリームを顔の片側に使用し、混合局所麻酔軟膏を顔の反対側に使用する無作為分割顔研究でした。
Restylane® は、顔の両側に注入されました。
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Restylane®注射の前に、ベンゾカイン/リドカイン/テトラカイン軟膏を顔の反対側に1回塗布します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による被験者の痛みの評価、最初の針刺し時、注射直後、注射 1 時間後、鼻唇襞への Restylane® 注射 3 時間後
時間枠：最初の針刺し時、注射直後、注射の 1 時間後、鼻唇襞への Restylane® の注射の 3 時間後
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0 ～ 10 cm (センチメートル) の VAS スケールを使用して評価した被験者の痛み。0 cm は無痛、10 cm は最初の針刺し、注射直後、注射の 1 時間後、Restylane® の注射の 3 時間後に想像できる最悪の痛みです。ほうれい線に
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最初の針刺し時、注射直後、注射の 1 時間後、鼻唇襞への Restylane® の注射の 3 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「注射を受けたとき、どの程度の痛みを感じましたか?」という質問に回答した参加者の数Restylane® を鼻唇溝に注入してから 3 時間後
時間枠：Restylane® を鼻唇溝に注射してから 3 時間後
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「注射を受けたときにどの程度の痛みを感じましたか?」という質問に対して、なし、最小、軽度、中程度、重度、または無回答の尺度に従って回答した参加者の数
Restylane® を鼻唇溝に注射してから 3 時間後
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Restylane® を鼻唇溝に注射してから 3 時間後
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「痛みを感じた場合、それは注射処置に期待していたものでしたか?」という質問に回答した参加者の数Restylane® を鼻唇溝に注入してから 3 時間後
時間枠：Restylane® を鼻唇溝に注射してから 3 時間後
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いいえ、はい、期待していなかった、または無回答と回答した参加者の数
Restylane® を鼻唇溝に注射してから 3 時間後
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Restylane® を鼻唇溝に注射してから 3 時間後
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「思っていたのと違ったら？」と答えた参加者数Restylane® を鼻唇溝に注入してから 3 時間後
時間枠：Restylane® を鼻唇溝に注射してから 3 時間後
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「思っていたのと違っていたら？」という質問に答えた参加者数
（痛みが増す、痛みが少ない、または反応がない）Restylane® を鼻唇溝に注射してから 3 時間後
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Restylane® を鼻唇溝に注射してから 3 時間後
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質問に答えた参加者の数 「顔の右側/左側に塗った局所麻酔薬についてまだ話していますが、友人や家族に勧めますか?」 Restylane® を鼻唇溝に注入してから 3 時間後
時間枠：Restylane® を鼻唇溝に注射してから 3 時間後
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いいえ、はい、またはいいえと答えた参加者の数 「顔の右側/左側に塗った局所麻酔薬についてまだ話していますが、友人や家族に勧めますか?」
Restylane® を鼻唇溝に注射してから 3 時間後
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Restylane® を鼻唇溝に注射してから 3 時間後
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治験責任医師の各カテゴリーの参加者数 被験者の処置後の疼痛評価尺度の評価 レスチレン®の鼻唇襞への注射の最初の針刺し
時間枠：鼻唇襞への Restylane® 注射の最初の針刺し時
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Restylane®の注射の最初の針刺し時の被験者の処置後の疼痛評価スケールの治験責任医師評価の各カテゴリーの参加者の数 (0 = 痛みなし; 1 = わずかな痛み; 2 = 中等度の痛み; 3 = 重度の痛み)鼻唇溝
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鼻唇襞への Restylane® 注射の最初の針刺し時
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治験責任医師の各カテゴリーの参加者数 鼻唇襞への Restylane® 注射直後の被験者の処置後疼痛評価スケールの評価
時間枠：Restylane® を鼻唇溝に注入した直後
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Restylane® を鼻唇襞に注射した直後の被験者の処置後疼痛評価スケールの治験責任医師評価の各カテゴリーの参加者数 (0 = 痛みなし; 1 = わずかな痛み; 2 = 中等度の痛み; 3 = 重度の痛み) Restylane® を鼻唇溝に注入した後
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Restylane® を鼻唇溝に注入した直後
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鼻唇襞へのRestylane®注射の1時間後の治験責任医師による被験者の疼痛スケールの評価の各カテゴリーの参加者数
時間枠：Restylane® を鼻唇溝に注射してから 1 時間後
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鼻唇襞へのRestylane®の注射から1時間後の治験責任医師による被験者の疼痛スケールの評価（0 = 疼痛なし; 1 = 軽度の疼痛; 2 = 中等度の疼痛; 3 = 重度の疼痛）の各カテゴリーの参加者数
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Restylane® を鼻唇溝に注射してから 1 時間後
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鼻唇襞へのRestylane®注射の3時間後の治験責任医師による被験者の疼痛スケールの評価の各カテゴリーの参加者数
時間枠：Restylane® を鼻唇溝に注射してから 3 時間後
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鼻唇襞へのRestylane®注射の3時間後の治験責任医師による被験者の疼痛スケールの評価（0 = 疼痛なし; 1 = 軽度の疼痛; 2 = 中等度の疼痛; 3 = 重度の疼痛）の各カテゴリーの参加者数
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Restylane® を鼻唇溝に注射してから 3 時間後
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鼻唇溝へのRestylane®の注射の最初の針刺し時の被験者の痛みスケールの盲検評価者の評価の各カテゴリーの参加者の数
時間枠：鼻唇襞への Restylane® 注射の最初の針刺し時
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鼻唇襞へのRestylane®注射の最初の針刺し時の盲検評価者による被験者の痛みの評価スケール（0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中等度の痛み、3 = 重度の痛み）の各カテゴリーの参加者数
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鼻唇襞への Restylane® 注射の最初の針刺し時
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鼻唇襞へのレスチレン®の注射直後の盲検評価者による被験者の疼痛スケールの評価の各カテゴリーの参加者数
時間枠：Restylane® を鼻唇溝に注入した直後
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鼻唇襞へのRestylane®の注射直後の盲検評価者による被験者の痛みの評価尺度の各カテゴリーの参加者数 (0 = 痛みなし、1 = わずかな痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛み)
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Restylane® を鼻唇溝に注入した直後
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鼻唇襞へのRestylane®の注射から1時間後の被験者の痛みスケールの盲検評価者の評価の各カテゴリーの参加者数
時間枠：Restylane® を鼻唇溝に注射してから 1 時間後
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鼻唇襞へのRestylane®の注射から1時間後の、盲検評価者による被験者の痛みの評価尺度（0 = 痛みなし、1 = わずかな痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛み）の各カテゴリーの参加者数
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Restylane® を鼻唇溝に注射してから 1 時間後
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鼻唇襞へのRestylane®注射の3時間後の被験者の痛みスケールの盲検評価者の評価の各カテゴリーの参加者数
時間枠：Restylane® を鼻唇溝に注射してから 3 時間後
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鼻唇襞へのRestylane®の注射から3時間後の、盲検評価者による被験者の痛みの評価尺度（0 = 痛みなし、1 = わずかな痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛み）の各カテゴリーの参加者数
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Restylane® を鼻唇溝に注射してから 3 時間後
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治験責任医師への質問に「はい/いいえ」で回答した参加者の数 「局所麻酔薬は、Restylane® をほうれい線手順に注入するのに適切な麻酔を提供しましたか?」鼻唇襞へのレスチレン®注射当日
時間枠：鼻唇襞へのRestylane®注射の日
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鼻唇襞へのRestylane®の注射の日に研究者に尋ねた質問に「はい」または「いいえ」で答えた参加者の数 「局所麻酔薬は、鼻唇襞へのRestylane®の注射に適切な麻酔を提供しましたか?」
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鼻唇襞へのRestylane®注射の日
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鼻唇襞へのRestylane®の注射のベースラインから2日後までに有害事象をもたらす忍容性評価を受けた参加者の数
時間枠：鼻唇襞へのRestylane®の注射後2日までのベースライン
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鼻唇襞へのRestylane®注射のベースラインから2日後までに有害事象をもたらした忍容性評価（紅斑、浮腫、白化）を伴う参加者の数
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鼻唇襞へのRestylane®の注射後2日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- US10098
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テトラカイン 7% / リドカイン 7% クリーム (Pliaglis® Cream)の臨床試験
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Erasmus Medical Center完了