비타리고 치료에서 루솔리티닙 단독 요법 대 타크롤리무스 및 코르티코스테로이드와의 병용 요법의 비교 효과: 무작위 대조 시험
비타민증 관리에서 루솔리티닙 단일 요법 대 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와의 병용 요법의 비교 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
백반증은 멜라닌세포의 선택적 파괴로 인해 피부, 모발 및 점막에 영향을 미치는 색소탈색반점과 반점이 나타나는 후천성 자가면역 피부 질환입니다. 이 질환은 전 세계 인구의 약 0.5-2%에 영향을 미치며 남녀 모두 동등하게 발생할 수 있습니다. 피부 증상 외에도 백반증은 심리사회적 영향이 깊어 자존감 저하와 삶의 질 저하를 초래하는 경우가 많습니다.
백반증의 발병 기전은 유전적 소인, 산화 스트레스, 면역 조절 이상 및 멜라닌세포 세포사멸을 포함하는 다인자적입니다. 증가된 활성산소종은 특히 유전적 소인이 있는 개인에서 멜라닌세포 손상을 유발하는 데 중요한 역할을 합니다. 국소 스테로이드제, 칼시뉴린 억제제 및 광선 요법을 포함한 기존 치료법은 종종 다양한 결과를 보이며 재발이 빈번합니다.
국소 야누스 키나제(JAK) 억제제인 루솔리티닙은 염증성 사이토카인 신호 전달에 관여하는 JAK-STAT 신호 전달 경로를 조절하는 새로운 표적 치료제입니다. 비분절성 백반증에서 유망한 효능과 허용 가능한 안전성 프로필을 입증했습니다. 루솔리티닙 단독 요법이 효과적이지만, 타크로리무스 또는 국소 스테로이드제와 같은 다른 국소 면역조절제와 병용할 때의 잠재적 상승 효과는 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
이 무작위 대조 시험은 루솔리티닙 단독 요법과 타크로리무스 또는 국소 스테로이드제를 사용한 병용 요법의 임상적 효과를 비교하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 카라치에 있는 다우 보건과학대학교 피부과 외래에서 6개월 동안 진행될 예정입니다.
체표면적의 10% 미만을 침범하는 비분절성 백반증을 가진 18-65세 성인 환자 총 120명이 등록될 것입니다. 참가자는 무작위로 세 그룹에 배정됩니다:
그룹 A: 국소 루솔리티닙 크림을 하루 두 번 그룹 B: 아침에 타크로리무스 0.1% 연고와 밤에 루솔리티닙 크림 그룹 C: 아침에 국소 플루티카손 0.05% 크림과 밤에 루솔리티닙 크림 임상 평가는 기준선 및 4주, 8주, 16주, 24주에 수행됩니다. 치료 효과는 백반증 면적 중증도 지수(VASI), 백반증 유럽 태스크 포스(VETF) 병기 및 의사 전반적 평가 점수를 사용하여 평가됩니다. 안전성은 연구 기간 동안 부작용을 모니터링하여 평가됩니다.
이 연구의 결과는 병용 국소 요법 대 루솔리티닙 단독 요법의 비교적 효과성과 안전성에 대한 증거를 제공하여 백반증 환자를 위한 개선된 치료 전략을 안내할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄
- Dow University of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인 남성 또는 여성 환자, 비분절성 백반증, 10% 미만의 체표면적에 백반증이 있는 경우, 서면 동의서 제공 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 루솔리티닙, 타크로리무스 또는 국소 코르티코스테로이드에 대한 알려진 과민반응, 현재 전신 면역억제 치료 사용, 지난 12주 이내에 생물학적 치료 또는 광선치료 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 A
ruxolitinib 단일 요법
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루솔리티닙 크림을 24주 동안 하루 두 번 피부 병변 부위에 바르기
|
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다른: 그룹 b
룩솔리티닙과 타크로리무스
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루솔리티닙 크림을 24주 동안 하루 두 번 피부 병변 부위에 바르기
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다른: 그룹 C
루솔리티닙과 코르티코스테로이드
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루솔리티닙 크림을 24주 동안 하루 두 번 피부 병변 부위에 바르기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VASI 점수 변화
기간: 기준선부터 24주까지
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VASI는 탈색 정도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다.
치료 효과를 평가하기 위해 기준선 대비 총 VASI 점수 변화를 계산할 것입니다.
|
기준선부터 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Tayyaba iqbal, FCPS, Dow University of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTF-8
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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