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DFD-06 の複数回投与後の副腎抑制と全身薬物吸収の可能性を評価する

2024年3月5日 更新者:Primus Pharmaceuticals

中等度から重度の尋常性乾癬の小児被験者におけるDFD-06の複数回投与後の副腎抑制と全身性薬物吸収の可能性を評価する非盲検多施設研究

この研究の目的は、DFD-06 を 15 日間 1 日 2 回適用した場合に視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸を抑制する可能性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、15 日間、単一群、多施設、複数用量、非盲検、2 段階、逐次研究です。 第1段階では、中等度から重度の尋常性乾癬を患う12歳以上16.9歳(16歳11ヶ月)以下の被験者をDFD-06で治療する(完了した被験者20名以上)。 第2段階では、中等度から重度の尋常性乾癬を患う6歳以上11.9歳(11歳11ヶ月)以下の被験者がDFD-06で治療される(少なくとも20人の完了被験者)。 より低い年齢層を含む、各コホートの年齢層全体にわたって被験者を登録する試みが行われます。 DFD-06は、顔、頭皮、鼠径部、腋窩およびその他の咬間部を除く体のすべての患部に1日2回塗布されます。 最大限の使用暴露を達成するには、被験者は 10% 以上の体表面積 (BSA) を治療する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • SITE 104
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99203
        • Site 105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者と親または法定後見人は研究手順を理解し、それぞれ同意と書面によるインフォームドコンセントを与えることで参加に同意します。 被験者の親または法定後見人は、研究のために収集された保護された健康情報の使用および開示を許可する用意がなければなりません。
  • 被験者は6歳以上16.9歳以下で、スクリーニング時の体重が45ポンド以上である必要があります。
  • 被験者は、安定した(少なくとも3か月)尋常性乾癬の臨床診断を受けていなければなりません。
  • -ベースライン来院時に顔、頭皮、鼠径部、腋窩および他の間擦面領域を含まない体表面積(BSA)が10%以上に関与する乾癬を患っている被験者。
  • 被験者は、ベースライン訪問時に少なくとも 3 (中等度) の治験責任医師総合評価 (IGA) グレードを持っていなければなりません。

除外基準:

  • 被験者は現在、滴状乾癬、赤皮症、剥離性乾癬、または膿疱性乾癬を含む不安定型の乾癬と診断されています。
  • 被験者は免疫抑制、HIV、またはその他の免疫不全状態を必要とする臓器移植の病歴を持っています。
  • 被験者はベースライン訪問から5年以内にあらゆる種類の癌の治療を受けている。ただし、ベースライン訪問の少なくとも1年前であれば皮膚がんおよび子宮頸がん(上皮内)が認められる。
  • 被験者には頭蓋内圧亢進症の病歴または存在がある。
  • 被験者は治療開始前30日以内に自然または人工の紫外線源に長時間曝露したことがある、または被験者の疾患を改善する可能性が高いと研究者が考えている研究中にそのような曝露を意図している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DFD-06 クリーム
これは単一群の非盲検試験であり、この研究では参照製品や対照製品は使用されません。
1日2回、15日間塗布してください
他の名前:
  • プロピオン酸クロベタゾール、Impoyz Cream

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目にHPA軸抑制のある被験者の割合
時間枠:15日目
15 日目の ACTH 刺激試験で異常なコルチゾール反応を示した被験者の割合 (刺激後 30 分でのコルチゾール レベル ≤18 µg/dL) が主な変数です
15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからIGAグレードが向上した参加者の数
時間枠:15日目までのベースライン
IGA グレードで少なくとも 1 パイントの改善が見られた被験者の数が記述統計として提供されます。
15日目までのベースライン
プロピオン酸クロベタゾールの血漿濃度
時間枠:15日目 塗布後0時間、1時間、3時間、6時間
最終的に市販される製剤を使用した最大使用条件下での DFD-06 の複数回投与後のプロピオン酸クロベタゾールの血漿濃度。
15日目 塗布後0時間、1時間、3時間、6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2019年6月3日

研究の完了 (実際)

2020年6月3日

試験登録日

最初に提出

2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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