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糖尿病性多発神経障害における歯髄知覚と咬筋抑制反射

2026年4月2日 更新者:Bezmialem Vakif University

糖尿病性多発神経障害患者における電気的および熱的歯髄感覚閾値と咬筋抑制反射反応の評価

歯髄の健康状態を正確に評価することは、不必要な歯内療法を回避するために不可欠です。 日常的な歯科診療では、歯髄の感覚は通常、電気歯髄診断器や温度(寒冷)試験を用いて評価されます。 しかし、これらの検査は患者の知覚に依存しており、全身疾患、神経損傷、不安、外傷、または薬物使用などの様々な要因の影響を受ける可能性があります。

糖尿病性多発神経障害は糖尿病の一般的な合併症であり、末梢神経機能を変化させ、歯髄感覚試験の反応に影響を与える可能性があります。 この臨床研究は、糖尿病性多発神経障害の重症度が、歯髄感覚反応および咬筋抑制反射(MIR)パラメータにどのように影響するかを評価することを目的としています。 MIRは客観的な神経生理学的反射であり、三叉神経機能の定量的評価を可能にします。

この研究では、軽度の糖尿病性多発神経障害患者、重度の糖尿病性多発神経障害患者、および健康な対照群が評価されます。 すべての参加者は、標準化されたプロトコルを用いて、電気歯髄診断、寒冷試験、およびMIR測定を受けます。

本研究の主要仮説は、糖尿病性多発神経障害の重症度が増すほど、健康な個人と比較して歯髄感覚反応が低下し、MIRパラメータが変化するというものです。 さらに、従来の歯髄感覚試験は、進行した神経障害患者において偽陰性の結果を生じる可能性があると仮定されています。

本研究の結果は、より正確な歯内療法診断と、糖尿病患者における口腔顔面神経生理学的変化の理解の向上に貢献することが期待されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

歯髄の健康状態を正確に評価することは、適切な歯内療法診断と不必要なまたは不適切な治療決定を防ぐために基本的に重要です。 日常的な歯科診療では、歯髄感覚は通常、電気歯髄診断(EPT)および温度(冷却)診断を用いて評価されます。 これらの方法は、主に神経反応を評価するものであり、真の歯髄の生存性を評価するものではなく、患者の知覚に依存しているため、本質的に主観的なものです。

歯髄感覚診断の結果には、糖尿病性多発神経障害などの末梢神経に影響を及ぼす全身性疾患、ならびに外傷、不安レベル、薬物使用、および代謝疾患の持続期間など、いくつかの要因が影響する可能性があります。 糖尿病性多発神経障害は、糖尿病の頻繁な合併症であり、進行性の感覚神経機能障害を特徴とします。 この状態は、三叉神経の伝導および痛覚知覚を変化させ、従来の歯髄感覚診断における反応の変化または低下を引き起こし、偽陰性結果のリスクを高める可能性があります。

咬筋抑制反射(MIR)は、三叉神経の求心性および遠心性経路を介した確立された神経生理学的反射であり、筋電図を用いて客観的に記録することができます。 従来の歯髄診断とは異なり、MIRは口腔顔面の感覚および運動神経機能に関する定量的かつ客観的な情報を提供します。 しかしながら、糖尿病性多発神経障害の重症度、歯髄感覚反応、およびMIRパラメータの間の関係は、十分に調査されていません。

この臨床研究の目的は、糖尿病性多発神経障害の重症度が歯髄感覚反応および咬筋抑制反射パラメータに及ぼす影響を評価することです。 糖尿病性多発神経障害と診断された個人で、ベズミアレム・ヴァクフ大学神経学部門を受診した者を対象とし、神経学的評価に基づいて軽度および重度の神経障害群に分類します。 比較のために、全身性または神経学的疾患のない健康な対照群も含めます。

25歳から65歳までの合計108名の参加者を登録します。 すべての参加者について、年齢、性別、糖尿病の持続期間、糖尿病以外の併存する全身性疾患の有無、および過去24時間以内の薬物使用を含む人口統計学的および臨床データを記録します。

歯髄感覚診断は、上顎中切歯に対して実施します。 選択された歯は、う蝕がないか、または小さな非広範な修復物のみを有し、根管治療を受けていないこと、および根尖周囲病理または歯周病の臨床的または放射線学的徴候を示さないことが必要です。 広範なう蝕、修復物、歯周病、または以前の歯内療法治療を有する歯は除外します。

温度感覚は、冷却診断を用いて評価し、初感時間および感覚減衰持続時間の両方を記録します。

電気歯髄診断は、標準化されたプロトコルを用いて実施し、反応閾値を0から64の範囲の数値として記録します。 すべての歯髄感覚診断は、標準化された条件下で実施し、患者の反応を記録します。

咬筋抑制反射記録は、筋電図を用いて取得します。 電気刺激は、滅菌針電極を用いて上顎中切歯に適用します。 表面電極は、標準化された神経生理学的プロトコルに従って配置し、MIR反応を記録します。 参加者は、刺激中に短時間かつ軽度の一過性の感覚を経験する可能性があります。 すべての手順は、診断前に詳細に説明され、参加者はいつでも手順の終了を要求できることを知らされます。 参加者が不快感を表明するか、停止を希望する場合、すべての手順は直ちに中止されます。

本研究の主仮説は、糖尿病性多発神経障害の重症度の増加が、健康な対照群と比較して、歯髄感覚反応の低下およびMIRパラメータの変化と関連していることです。 さらに、従来の歯髄感覚診断は、進行した神経障害を有する個人において偽陰性反応をもたらす可能性がある一方、MIR測定は、変化した口腔顔面神経機能の客観的証拠を提供するであろうと仮定されます。

統計分析は、適切な統計ソフトウェアを用いて実施します。 すべての変数について記述統計を計算します。 データ分布の正規性は、Shapiro-Wilk検定を用いて評価します。 群比較は、データ分布に応じて、一元配置分散分析(ANOVA)またはKruskal-Wallis検定を用いて実施します。 適切な場合には、事後分析を実施します。 神経障害重症度、歯髄感覚パラメータ、およびMIR測定値の間の関連は、相関分析および回帰分析を用いて評価します。 p値<0.05を統計的有意と見なします。

この臨床研究の結果は、糖尿病性多発神経障害が歯髄感覚診断に及ぼす影響の理解を深め、歯内療法診断における補助的ツールとしての神経生理学的評価方法の使用を支持することが期待されます。 糖尿病患者における従来の歯髄診断の限界を特定することにより、本研究は、より正確な診断決定および改善された患者ケアに貢献することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

108

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、ベズミアレム・ヴァクフ大学の神経内科および歯内療法科に通院する成人患者から選出されます。 研究対象集団には、神経内科で評価された軽度および重度の糖尿病性ニューロパチーを有する2型糖尿病と診断された個人、ならびに全身的に健康な対照被験者が含まれます。 参加者は、神経内科から紹介された患者および大学歯科クリニックで定期的な歯科検診を受ける個人から募集されます。

説明

登録基準:

研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。

糖尿病性多発神経障害群の場合:

  • 神経科医によって確認された糖尿病性多発神経障害の診断
  • 神経伝導検査によって決定された神経障害の重症度(軽度または重度)

健康対照群の場合:

  • 糖尿病の既往歴なし
  • 末梢神経障害または神経疾患の既往歴なし

試験に適した少なくとも1本の上顎中切歯の存在。以下のように定義:

  • 過去の根管治療なし
  • 広範なう蝕なし
  • 根尖性病変の臨床的または放射線学的所見なし
  • 選択した歯に影響を与える歯周病なし

除外基準:

  • 化学療法、頭頸部放射線療法、または末梢神経機能に影響を及ぼすことが知られている全身性疾患の既往歴(患者群の糖尿病性多発神経障害を除く)
  • 急性または慢性の口腔顔面痛障害の存在
  • 感覚知覚または神経伝導に影響を与える可能性のある薬物の過去24時間以内の使用(例:鎮痛剤、鎮静剤、神経活性薬)
  • 上顎中切歯または周囲組織への外傷の既往歴
  • 選択した歯に関わる広範な修復、破折、う蝕、または歯周病変
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究手順に耐えられない、またはいかなる時点でも参加継続を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
軽度糖尿病性多発神経障害

糖尿病性多発神経障害の重症度は、神経内科で実施される神経伝導検査に基づいて決定されます。 参加者は、感覚神経および運動神経の伝導速度、振幅、潜時を含む標準化された神経伝導パラメータに従って、軽度または重度の糖尿病性多発神経障害群に分類されます。 これらの分類は経験豊富な神経内科医によって行われ、グループ割り当ては主観的な症状ではなく、客観的な電気生理学的所見に基づいて行われます。

介入は以下の順序で実施されます:温度覚検査(冷感テスト)、電気歯髄診断、咬筋抑制反射記録。

重度糖尿病性多発神経障害
糖尿病性多発ニューロパチーの重症度は、神経内科が実施する神経伝導検査に基づいて決定されます。 参加者は、感覚および運動神経伝導速度、振幅、潜時を含む標準化された神経伝導パラメータに従い、軽度または重度の糖尿病性多発ニューロパチー群に分類されます。 これらの分類は経験豊富な神経内科医によって行われ、群分けは主観的な症状ではなく客観的な電気生理学的所見に基づきます。 介入は以下の順序で実施されます:温熱(冷感テスト)、電気歯髄診断、咬筋抑制反射記録。
健康対照群

健康対照群は、糖尿病、末梢神経障害、またはその他の全身性疾患や神経疾患の既往歴のない個人で構成されます。 対照参加者は、化学療法、慢性疼痛障害、または末梢神経機能に影響を与えることが知られている状態の既往歴はありません。 過去24時間以内に感覚知覚または神経伝導に影響を与える可能性のある薬物を使用している個人は除外されます。

健康対照群は、糖尿病性多発神経障害群と同じ標準化された検査プロトコル(冷感覚検査、電気歯髄診断、咬筋抑制反射記録を含む)を同じ固定順序で受けます。 同じ歯牙選択基準が適用され、すべての手順は同一条件下で実施され、群間の信頼性のある比較を可能にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気的歯髄検査閾値
時間枠:EPT手順の所要時間は、参加者1人あたり約2〜3分と予想され、歯の隔離、プローブの配置、電気刺激強度の段階的な増加、および反応閾値の記録が含まれます。
電気的歯髄感覚は、上顎中切歯に対して実施される標準化された電気的歯髄検査(EPT)を用いて評価されます。 歯は隔離・乾燥され、適切な電気的接触を確保するために導電性媒体が塗布されます。 EPTプローブは歯の顔面中央部に配置され、電気刺激強度は製造元の指示に従って徐々に増加されます。 参加者には、刺激中に最初に感知した感覚を示すよう指示されます。 参加者の応答があった時点で直ちに刺激は停止されます。 応答閾値は、0から64までの標準化されたスケール上の数値として記録されます。 必要に応じて、短い回復期間後に再検査を行い、再現性を確認します。
EPT手順の所要時間は、参加者1人あたり約2〜3分と予想され、歯の隔離、プローブの配置、電気刺激強度の段階的な増加、および反応閾値の記録が含まれます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱(寒冷)パルプ感覚テストにおける初回感覚までの時間
時間枠:熱(冷)刺激歯髄感覚検査には、歯の隔離、冷刺激の適用、および反応時間の記録を含め、約2〜3分を要します。
熱(冷)歯髄感覚は、上顎中切歯に対して実施される標準化された冷感テストを用いて評価される。 歯は隔離され乾燥され、冷感刺激は、冷媒(例:1,1,1,2-テトラフルオロエタン)を噴霧した綿球を用いて、歯の顔面中央部に適用される。 刺激は、参加者が最初の感覚を報告するまで維持される。 感作を避けるため、適切な回復期間を置いてテストが繰り返される。 最初の感覚が生じるまでの時間は秒(s)で記録される。
熱(冷)刺激歯髄感覚検査には、歯の隔離、冷刺激の適用、および反応時間の記録を含め、約2〜3分を要します。
熱的(冷)刺激除去後の感覚消失までの時間
時間枠:熱(冷)パルプ感度テストは、歯の隔離、寒冷刺激の適用、および反応時間の記録を含めて、約2〜3分を要します。
同じ標準化された冷感テストプロトコルを用いて、上顎中切歯の温熱(冷感)歯髄感覚が評価されます。 歯は隔離され乾燥させた後、冷凍剤(例:1,1,1,2-テトラフルオロエタン)を噴霧した綿球を使用して、歯の中央顔面表面に冷刺激が適用されます。 刺激が除去された後、冷刺激の除去から感覚が完全に消失するまでの時間が秒(s)で記録され、歯髄感覚回復特性が評価されます。
熱(冷)パルプ感度テストは、歯の隔離、寒冷刺激の適用、および反応時間の記録を含めて、約2〜3分を要します。
咬筋抑制反射潜時
時間枠:電極の装着、キャリブレーション、筋電図データの取得を含むMIR記録の総所要時間は、参加者1人あたり約10〜15分と予想されます。

咬筋抑制反射(MIR)は、三叉神経機能を客観的に評価するために筋電図を用いて記録されます。 参加者は快適な姿勢で座り、標準化された神経生理学的プロトコルに従って筋電図電極が配置されます。 無菌針電極を使用して上顎中切歯に電気刺激が加えられます。

刺激強度は、個人の電気的歯髄検査(EPT)感覚閾値の120%に設定されます。 刺激中に咬筋の筋電図活動が記録され、無音期間(SP1およびSP2)の潜時がミリ秒(ms)で測定されます。

電極の装着、キャリブレーション、筋電図データの取得を含むMIR記録の総所要時間は、参加者1人あたり約10〜15分と予想されます。
咬筋抑制反射無音期持続時間
時間枠:MIR記録の総所要時間は、電極の配置、較正、筋電図データの取得を含め、参加者1人あたり約10〜15分と予想されます。

標準化された筋電図記録プロトコルを使用し、三叉神経機能を評価するために咬筋抑制反射を記録します。 参加者は快適な姿勢で座り、確立された神経生理学的ガイドラインに従って表面筋電図電極を咬筋上に配置します。 滅菌針電極を使用して上顎中切歯に電気刺激を加えます。

刺激強度は、個々の電気的歯髄検査(EPT)感覚閾値の120%に設定されます。 刺激後、抑制性三叉神経反射機能を評価するために、無声期間(SP1およびSP2)の持続時間をミリ秒(ms)で測定します。

MIR記録の総所要時間は、電極の配置、較正、筋電図データの取得を含め、参加者1人あたり約10〜15分と予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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