- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07369297
SENSIBILIDADE PULPAR E REFLEXO INIBITÓRIO DO MASSETER NA POLINEUROPATIA DIABÉTICA
AVALIAÇÃO DOS LIMIARES SENSORIAIS ELÉTRICOS E TÉRMICOS DA POLPA E DAS RESPOSTAS DO REFLEXO INIBITÓRIO DO MASSETER EM DOENTES COM POLINEUROPATIA DIABÉTICA
A avaliação precisa da saúde da polpa dentária é essencial para evitar tratamentos endodônticos desnecessários. Na prática dentária de rotina, a sensibilidade da polpa é normalmente avaliada através de testes eléctricos de polpa e testes térmicos (frio). No entanto, estes testes dependem da percepção do paciente e podem ser influenciados por vários factores, tais como doenças sistémicas, danos nos nervos, ansiedade, trauma ou uso de medicação.
A polineuropatia diabética é uma complicação comum da diabetes mellitus e pode alterar a função dos nervos periféricos, afectando potencialmente as respostas dos testes de sensibilidade da polpa dentária. Este estudo clínico tem como objectivo avaliar como a gravidade da polineuropatia diabética influencia as respostas de sensibilidade da polpa dentária e os parâmetros do reflexo inibitório massetérico (RIM). O RIM é um reflexo neurofisiológico objectivo que permite a avaliação quantitativa da função do nervo trigémeo.
Neste estudo, serão avaliados indivíduos com polineuropatia diabética ligeira, polineuropatia diabética grave e controlos saudáveis. Todos os participantes serão submetidos a testes eléctricos de polpa, testes de frio e medições de RIM utilizando protocolos padronizados.
A hipótese principal deste estudo é que o aumento da gravidade da polineuropatia diabética leva a respostas de sensibilidade da polpa dentária reduzidas e a parâmetros de RIM alterados em comparação com indivíduos saudáveis. Adicionalmente, é hipotetizado que os testes convencionais de sensibilidade da polpa podem produzir resultados falsos negativos em pacientes com neuropatia avançada.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para um diagnóstico endodôntico mais preciso e para uma melhor compreensão das alterações neurofisiológicas orofaciais em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A avaliação precisa da saúde da polpa dentária é fundamental para um diagnóstico endodôntico correto e para prevenir decisões de tratamento desnecessárias ou inadequadas. Na prática dentária de rotina, a sensibilidade da polpa é comumente avaliada através de testes elétricos de polpa (EPT) e testes térmicos (frio). Estes métodos avaliam principalmente a resposta neural em vez da verdadeira vitalidade da polpa e dependem da perceção do paciente, o que os torna inerentemente subjetivos.
Vários fatores podem influenciar os resultados dos testes de sensibilidade da polpa, incluindo doenças sistémicas que afetam os nervos periféricos, como a polineuropatia diabética, bem como trauma, níveis de ansiedade, uso de medicação e duração da doença metabólica. A polineuropatia diabética é uma complicação frequente da diabetes mellitus e caracteriza-se por uma disfunção progressiva dos nervos sensoriais. Esta condição pode alterar a condução do nervo trigémeo e a perceção da dor, potencialmente levando a respostas alteradas ou reduzidas nos testes convencionais de sensibilidade da polpa e aumentando o risco de resultados falso-negativos.
O reflexo inibitório massetérico (MIR) é um reflexo neurofisiológico bem estabelecido, mediado pelas vias aferentes e eferentes do trigémeo, e pode ser registado objetivamente através de eletromiografia. Ao contrário dos testes convencionais de polpa, o MIR fornece informação quantitativa e objetiva sobre a função sensorial e motora dos nervos orofaciais. No entanto, a relação entre a gravidade da polineuropatia diabética, as respostas de sensibilidade da polpa dentária e os parâmetros do MIR não foi suficientemente investigada.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o efeito da gravidade da polineuropatia diabética nas respostas de sensibilidade da polpa dentária e nos parâmetros do reflexo inibitório massetérico. Serão incluídos indivíduos diagnosticados com polineuropatia diabética que se apresentarem no Departamento de Neurologia da Universidade Bezmialem Vakıf e serão categorizados em grupos de neuropatia ligeira e grave com base na avaliação neurológica. Um grupo de controlo saudável, sem doenças sistémicas ou neurológicas, também será incluído para comparação.
Serão recrutados um total de 108 participantes com idades entre os 25 e os 65 anos. Dados demográficos e clínicos, incluindo idade, sexo, duração da diabetes, presença de doenças sistémicas concomitantes além da diabetes e uso de medicação nas últimas 24 horas, serão registados para todos os participantes.
Os testes de sensibilidade da polpa dentária serão realizados no incisivo central maxilar. O dente selecionado deve estar livre de cáries ou apresentar apenas pequenas restaurações não extensas, não deve ter sido submetido a tratamento de canal radicular e não deve apresentar sinais clínicos ou radiográficos de patologia periapical ou doença periodontal. Dentes com cáries extensas, restaurações, patologia periodontal ou tratamento endodôntico prévio serão excluídos.
A sensibilidade térmica será avaliada através de um teste de frio, e tanto o tempo até à sensação inicial como a duração do decaimento da sensação serão registados.
O teste elétrico de polpa será realizado utilizando um protocolo padronizado, e o limiar de resposta será registado como um valor numérico numa escala de 0 a 64. Todos os testes de sensibilidade da polpa serão conduzidos em condições padronizadas, e as respostas dos pacientes serão documentadas.
Os registos do reflexo inibitório massetérico serão obtidos através de eletromiografia. A estimulação elétrica será aplicada ao incisivo central maxilar utilizando um elétrodo de agulha estéril. Elétrodos de superfície serão colocados de acordo com protocolos neurofisiológicos padronizados para registar as respostas do MIR. Os participantes podem sentir sensações transitórias breves e ligeiras durante a estimulação. Todos os procedimentos serão explicados detalhadamente antes dos testes, e os participantes serão informados de que podem solicitar a interrupção do procedimento a qualquer momento. Se um participante expressar desconforto ou desejar parar, todos os procedimentos serão imediatamente interrompidos.
A hipótese principal deste estudo é que o aumento da gravidade da polineuropatia diabética está associado a respostas diminuídas de sensibilidade da polpa dentária e a parâmetros alterados do MIR, em comparação com controlos saudáveis. Adicionalmente, hipotetiza-se que os testes convencionais de sensibilidade da polpa podem produzir respostas falso-negativas em indivíduos com neuropatia avançada, enquanto as medições do MIR fornecerão evidência objetiva de função nervosa orofacial alterada.
A análise estatística será realizada utilizando software estatístico apropriado. Serão calculadas estatísticas descritivas para todas as variáveis. A normalidade da distribuição dos dados será avaliada através do teste de Shapiro-Wilk. As comparações entre grupos serão conduzidas utilizando análise de variância (ANOVA) unidirecional ou teste de Kruskal-Wallis, dependendo da distribuição dos dados. Análises post hoc serão realizadas quando apropriado. As associações entre a gravidade da neuropatia, os parâmetros de sensibilidade da polpa e as medições do MIR serão avaliadas através de análises de correlação e regressão. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Espera-se que os resultados deste estudo clínico melhorem a compreensão do impacto da polineuropatia diabética nos testes de sensibilidade da polpa dentária e apoiem o uso de métodos de avaliação neurofisiológica como ferramentas complementares no diagnóstico endodôntico. Ao identificar as limitações dos testes convencionais de polpa em pacientes diabéticos, este estudo visa contribuir para uma tomada de decisão diagnóstica mais precisa e para uma melhor assistência ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Para os grupos de polineuropatia diabética:
- Diagnóstico de polineuropatia diabética confirmado por um neurologista
- Gravidade da neuropatia (leve ou grave) determinada por estudos de condução nervosa
Para o grupo de controlo saudável:
- Sem histórico de diabetes mellitus
- Sem histórico de neuropatia periférica ou doença neurológica
Presença de pelo menos um incisivo central maxilar adequado para teste, definido como:
- Sem tratamento de canal radicular prévio
- Sem cáries extensas
- Sem sinais clínicos ou radiográficos de patologia periapical
- Sem doença periodontal afetando o dente selecionado
Critérios de Exclusão:
- Histórico de quimioterapia, radioterapia de cabeça e pescoço, ou condições sistêmicas conhecidas por afetar a função do nervo periférico (exceto polineuropatia diabética nos grupos de pacientes)
- Presença de distúrbios de dor orofacial aguda ou crónica
- Uso de medicamentos nas últimas 24 horas que possam afetar a perceção sensorial ou a condução nervosa (por exemplo, analgésicos, sedativos, fármacos neuroativos)
- Histórico de trauma no incisivo central maxilar ou tecidos circundantes
- Restaurações extensas, fraturas, cáries ou patologia periodontal envolvendo o dente selecionado
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de tolerar os procedimentos do estudo ou recusa em continuar a participação em qualquer momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Polineuropatia Diabética Leve
A gravidade da polineuropatia diabética será determinada com base em estudos de condução nervosa realizados pelo Departamento de Neurologia. Os participantes serão classificados em grupos de polineuropatia diabética ligeira ou grave de acordo com parâmetros padronizados de condução nervosa, incluindo velocidades de condução nervosa sensitiva e motora, amplitudes e latências. Estas classificações serão feitas por um neurologista experiente, e a alocação dos grupos será baseada em achados eletrofisiológicos objetivos em vez de sintomas subjetivos. As intervenções serão realizadas na seguinte ordem: teste térmico (teste de frio), teste elétrico da polpa e registo do reflexo inibitório massetérico. |
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Polineuropatia Diabética Grave
A gravidade da polineuropatia diabética será determinada com base em estudos de condução nervosa realizados pelo Departamento de Neurologia.
Os participantes serão classificados em grupos de polineuropatia diabética ligeira ou grave de acordo com parâmetros padronizados de condução nervosa, incluindo velocidades de condução nervosa sensorial e motora, amplitudes e latências.
Estas classificações serão feitas por um neurologista experiente, e a alocação de grupos será baseada em achados eletrofisiológicos objetivos em vez de sintomas subjetivos.
As intervenções serão realizadas na seguinte ordem: teste térmico (teste do frio), teste elétrico da polpa e registo do reflexo inibitório massetérico.
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Grupo de Controlo Saudável
O grupo de controlo saudável será constituído por indivíduos sem historial de diabetes mellitus, neuropatia periférica ou qualquer outra doença sistémica ou neurológica. Os participantes do controlo não terão historial de quimioterapia, perturbações de dor crónica ou condições conhecidas por afetar a função do nervo periférico. Serão excluídos indivíduos que utilizem medicamentos que possam influenciar a perceção sensorial ou a condução nervosa nas últimas 24 horas. Os controlos saudáveis serão submetidos ao mesmo protocolo de exame padronizado que os grupos de polineuropatia diabética, incluindo testes térmicos (frio), testes de polpa elétrica e registo do reflexo inibitório do masseter (MIR), realizados na mesma ordem fixa. Os mesmos critérios de seleção de dentes serão aplicados e todos os procedimentos serão realizados em condições idênticas para permitir uma comparação fiável entre os grupos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de Teste Elétrico da Polpa
Prazo: A duração total do procedimento EPT prevê-se ser de aproximadamente 2-3 minutos por participante, incluindo o isolamento do dente, a colocação da sonda, o aumento gradual da intensidade do estímulo elétrico e o registo do limiar de resposta.
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A sensibilidade pulpar elétrica será avaliada utilizando um teste elétrico de polpa padronizado (EPT) realizado no incisivo central superior.
O dente será isolado e seco, e um meio condutor será aplicado para garantir um contacto elétrico adequado.
A sonda do EPT será colocada na superfície facial média do dente, e a intensidade do estímulo elétrico será gradualmente aumentada de acordo com as instruções do fabricante.
Os participantes serão instruídos a indicar a primeira sensação percebida durante a estimulação.
O estímulo será interrompido imediatamente após a resposta do participante.
O limiar de resposta será registado como um valor numérico numa escala padronizada de 0 a 64.
O teste será repetido após um curto período de recuperação, se necessário, para confirmar a reprodutibilidade.
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A duração total do procedimento EPT prevê-se ser de aproximadamente 2-3 minutos por participante, incluindo o isolamento do dente, a colocação da sonda, o aumento gradual da intensidade do estímulo elétrico e o registo do limiar de resposta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à Primeira Sensação Durante o Teste de Sensibilidade Pulpar Térmico (frio)
Prazo: O teste de sensibilidade pulpar térmico (frio) exigirá aproximadamente 2-3 minutos, incluindo isolamento do dente, aplicação do estímulo frio e registo dos tempos de resposta.
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A sensibilidade pulpar térmica (ao frio) será avaliada utilizando um teste de frio padronizado realizado no incisivo central maxilar.
O dente será isolado e seco, e um estímulo de frio será aplicado na superfície facial média utilizando uma bola de algodão pulverizada com refrigerante (por exemplo, 1,1,1,2-tetrafluoroetano).
O estímulo será mantido até que o participante reporte a primeira sensação.
O teste será repetido após um período de recuperação adequado para evitar sensibilização.
O tempo até à primeira sensação será registado em segundos (s).
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O teste de sensibilidade pulpar térmico (frio) exigirá aproximadamente 2-3 minutos, incluindo isolamento do dente, aplicação do estímulo frio e registo dos tempos de resposta.
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Tempo para o Desaparecimento da Sensação Após Remoção do Estímulo Térmico (frio)
Prazo: O teste de sensibilidade pulpar térmica (frio) exigirá aproximadamente 2-3 minutos, incluindo isolamento do dente, aplicação do estímulo frio e registo dos tempos de resposta.
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Utilizando o mesmo protocolo padronizado de teste ao frio, a sensibilidade pulpar térmica (ao frio) será avaliada no incisivo central maxilar.
O dente será isolado e seco, e um estímulo frio será aplicado na superfície média facial utilizando um rolo de algodão pulverizado com refrigerante (por exemplo, 1,1,1,2-tetrafluoroetano).
Após a remoção do estímulo, o tempo desde a remoção do estímulo frio até o desaparecimento completo da sensação será registrado em segundos (s) para avaliar as características de recuperação da sensibilidade pulpar.
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O teste de sensibilidade pulpar térmica (frio) exigirá aproximadamente 2-3 minutos, incluindo isolamento do dente, aplicação do estímulo frio e registo dos tempos de resposta.
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Latência do Reflexo Inibitório do Masseter
Prazo: A duração total da gravação MIR, incluindo a colocação dos elétrodos, a calibração e a aquisição de dados eletromiográficos, deverá ser de aproximadamente 10-15 minutos por participante.
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O reflexo inibitório massetérico (MIR) será registado através de eletromiografia para avaliar objetivamente a função do nervo trigémio. Os participantes serão colocados numa posição confortável, e os elétrodos eletromiográficos serão colocados de acordo com protocolos neurofisiológicos padronizados. A estimulação elétrica será aplicada ao incisivo central maxilar utilizando um elétrodo de agulha estéril. A intensidade da estimulação será fixada a 120% do limiar sensorial do teste elétrico da polpa (EPT) individual. Durante a estimulação, a atividade eletromiográfica do músculo masseter será registada, e a latência dos períodos de silêncio (SP1 e SP2) será medida em milissegundos (ms). |
A duração total da gravação MIR, incluindo a colocação dos elétrodos, a calibração e a aquisição de dados eletromiográficos, deverá ser de aproximadamente 10-15 minutos por participante.
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Duração do Período Silencioso do Reflexo Inibitório do Masseter
Prazo: A duração total da gravação MIR, incluindo a colocação dos elétrodos, a calibração e a aquisição de dados eletromiográficos, deverá ser de aproximadamente 10 a 15 minutos por participante.
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Utilizando um protocolo de registo eletromiográfico padronizado, o reflexo inibitório do masseter será registado para avaliar a função do nervo trigémeo. Os participantes serão posicionados numa posição confortável, e os eletrodos eletromiográficos de superfície serão colocados sobre o músculo masseter de acordo com as diretrizes neurofisiológicas estabelecidas. A estimulação elétrica será aplicada ao incisivo central maxilar utilizando um elétrodo de agulha estéril. A intensidade de estimulação será ajustada para 120% do limiar sensorial individual do teste elétrico pulpar (EPT). Após a estimulação, a duração dos períodos de silêncio (SP1 e SP2) será medida em milissegundos (ms) para avaliar a função do reflexo trigémeo inibitório. |
A duração total da gravação MIR, incluindo a colocação dos elétrodos, a calibração e a aquisição de dados eletromiográficos, deverá ser de aproximadamente 10 a 15 minutos por participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E.224974
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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