Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ ПУЛЬПЫ И МАССЕТЕРНЫЙ ТОРМОЗНОЙ РЕФЛЕКС ПРИ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ ПОЛИНЕЙРОПАТИИ

2 апреля 2026 г. обновлено: Bezmialem Vakif University

ОЦЕНКА ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ И ТЕРМАЛЬНЫХ ПОРОГОВ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ПУЛЬПЫ И РЕАКЦИЙ МАССЕТЕРНОГО ТОРМОЗНОГО РЕФЛЕКСА У ПАЦИЕНТОВ С ДИАБЕТИЧЕСКОЙ ПОЛИНЕЙРОПАТИЕЙ

Точная оценка состояния пульпы зуба важна для предотвращения необоснованного эндодонтического лечения. В повседневной стоматологической практике чувствительность пульпы обычно оценивается с помощью электроодонтодиагностики и термических (холодовых) тестов. Однако эти тесты зависят от субъективных ощущений пациента и могут подвергаться влиянию различных факторов, таких как системные заболевания, повреждение нервов, тревожность, травма или приём лекарственных препаратов.

Диабетическая полинейропатия является частым осложнением сахарного диабета и может изменять функцию периферических нервов, потенциально влияя на результаты тестов чувствительности пульпы зуба. Данное клиническое исследование направлено на оценку того, как степень тяжести диабетической полинейропатии влияет на показатели чувствительности пульпы зуба и параметры массетерного ингибиторного рефлекса (МИР). МИР представляет собой объективный нейрофизиологический рефлекс, позволяющий количественно оценивать функцию тройничного нерва.

В этом исследовании будут обследованы лица с лёгкой диабетической полинейропатией, тяжёлой диабетической полинейропатией и здоровые лица контрольной группы. Все участники пройдут электроодонтодиагностику, холодовые тесты и измерения МИР по стандартизированным протоколам.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что увеличение степени тяжести диабетической полинейропатии приводит к снижению показателей чувствительности пульпы зуба и изменению параметров МИР по сравнению со здоровыми людьми. Кроме того, предполагается, что традиционные тесты чувствительности пульпы могут давать ложноотрицательные результаты у пациентов с выраженной нейропатией.

Ожидается, что результаты данного исследования позволят повысить точность эндодонтической диагностики и углубить понимание нейрофизиологических изменений в челюстно-лицевой области у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Подробное описание

Точная оценка состояния пульпы зуба является основополагающей для правильной эндодонтической диагностики и предотвращения необоснованных или неподходящих решений о лечении. В повседневной стоматологической практике чувствительность пульпы обычно оценивают с помощью электроодонтодиагностики (ЭОД) и термотестирования (холодом). Эти методы в первую очередь оценивают нервный ответ, а не истинную жизнеспособность пульпы, и полагаются на восприятие пациента, что делает их по своей сути субъективными.

На результаты тестов чувствительности пульпы могут влиять несколько факторов, включая системные заболевания, затрагивающие периферические нервы, такие как диабетическая полинейропатия, а также травмы, уровень тревожности, прием лекарств и длительность метаболического заболевания. Диабетическая полинейропатия является частым осложнением сахарного диабета и характеризуется прогрессирующей дисфункцией сенсорных нервов. Это состояние может изменять проведение импульсов по тройничному нерву и восприятие боли, что потенциально приводит к измененным или сниженным ответам при традиционных тестах чувствительности пульпы и увеличивает риск ложноотрицательных результатов.

Массетериальный ингибиторный рефлекс (МИР) — это хорошо изученный нейрофизиологический рефлекс, опосредованный афферентными и эфферентными путями тройничного нерва, который можно объективно регистрировать с помощью электромиографии. В отличие от традиционных тестов пульпы, МИР предоставляет количественную и объективную информацию о сенсорной и моторной функции нервов челюстно-лицевой области. Однако взаимосвязь между тяжестью диабетической полинейропатии, ответами на тесты чувствительности пульпы и параметрами МИР изучена недостаточно.

Цель данного клинического исследования — оценить влияние тяжести диабетической полинейропатии на ответы при тестировании чувствительности пульпы зуба и параметры массетериального ингибиторного рефлекса. В исследование будут включены лица с диагнозом диабетической полинейропатии, обратившиеся в отделение неврологии Университета Безмиалем Вакф, и разделены на группы с легкой и тяжелой нейропатией на основании неврологического обследования. Для сравнения также будет включена здоровая контрольная группа без системных или неврологических заболеваний.

Всего будет набрано 108 участников в возрасте от 25 до 65 лет. Для всех участников будут зарегистрированы демографические и клинические данные, включая возраст, пол, длительность диабета, наличие сопутствующих системных заболеваний помимо диабета и прием лекарств в течение последних 24 часов.

Тесты чувствительности пульпы будут проводиться на верхнем центральном резце. Выбранный зуб должен быть без кариеса или иметь только небольшие, необширные реставрации, не должен подвергаться лечению корневых каналов и не должен иметь клинических или рентгенологических признаков периапикальной патологии или заболеваний пародонта. Зубы с обширным кариесом, реставрациями, патологией пародонта или предыдущим эндодонтическим лечением будут исключены.

Термическую чувствительность будут оценивать с помощью холодового теста, при этом будут регистрироваться как время до появления первых ощущений, так и продолжительность угасания ощущений.

Электроодонтодиагностика будет проводиться по стандартизированному протоколу, а порог ответа будет регистрироваться как числовое значение по шкале от 0 до 64. Все тесты чувствительности пульпы будут проводиться в стандартизированных условиях, а ответы пациентов будут документироваться.

Записи массетериального ингибиторного рефлекса будут получены с помощью электромиографии. Электрическую стимуляцию будут применять к верхнему центральному резцу с помощью стерильного игольчатого электрода. Поверхностные электроды будут размещены в соответствии со стандартизированными нейрофизиологическими протоколами для регистрации ответов МИР. Участники могут испытывать кратковременные и легкие преходящие ощущения во время стимуляции. Все процедуры будут подробно объяснены до тестирования, и участники будут проинформированы о том, что они могут в любой момент попросить прекратить процедуру. Если участник выражает дискомфорт или желает остановиться, все процедуры будут немедленно прекращены.

Основная гипотеза данного исследования заключается в том, что увеличение тяжести диабетической полинейропатии связано со снижением ответов на тесты чувствительности пульпы зуба и изменением параметров МИР по сравнению со здоровыми контрольными субъектами. Кроме того, предполагается, что традиционные тесты чувствительности пульпы могут давать ложноотрицательные ответы у лиц с выраженной нейропатией, тогда как измерения МИР предоставят объективные доказательства измененной функции нервов челюстно-лицевой области.

Статистический анализ будет проведен с использованием соответствующего статистического программного обеспечения. Для всех переменных будут рассчитаны описательные статистики. Нормальность распределения данных будет оценена с помощью критерия Шапиро-Уилка. Сравнения между группами будут проводиться с использованием однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) или критерия Краскела-Уоллиса, в зависимости от распределения данных. При необходимости будут выполнены апостериорные анализы. Взаимосвязь между тяжестью нейропатии, параметрами чувствительности пульпы и измерениями МИР будет оценена с помощью корреляционного и регрессионного анализов. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Ожидается, что результаты данного клинического исследования улучшат понимание влияния диабетической полинейропатии на тестирование чувствительности пульпы зуба и поддержат использование нейрофизиологических методов оценки в качестве дополнительных инструментов в эндодонтической диагностике. Выявляя ограничения традиционных тестов пульпы у пациентов с диабетом, данное исследование направлено на содействие более точному принятию диагностических решений и улучшению ухода за пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

108

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут отобраны из числа взрослых пациентов, посещающих отделения неврологии и эндодонтии в Университете Безмиалем Вакиф. В исследовательскую популяцию войдут лица с диагнозом сахарный диабет 2 типа с легкой и тяжелой диабетической нейропатией, прошедшие обследование в отделении неврологии, а также системно здоровые контрольные субъекты. Участники будут набраны из пациентов, направленных из отделения неврологии, и из лиц, обращающихся для планового стоматологического осмотра в университетской стоматологической клинике.

Описание

Критерии включения:

Способность понимать процедуры исследования и предоставлять письменное информированное согласие.

Для групп с диабетической полинейропатией:

  • Диагноз диабетической полинейропатии, подтвержденный неврологом
  • Степень тяжести нейропатии (легкая или тяжелая), определенная с помощью исследований нервной проводимости

Для группы здорового контроля:

  • Отсутствие сахарного диабета в анамнезе
  • Отсутствие периферической нейропатии или неврологических заболеваний в анамнезе

Наличие хотя бы одного верхнего центрального резца, подходящего для тестирования, определяемого как:

  • Отсутствие предыдущего лечения корневых каналов
  • Отсутствие обширного кариеса
  • Отсутствие клинических или рентгенологических признаков периапикальной патологии
  • Отсутствие пародонтоза, затрагивающего выбранный зуб

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе химиотерапии, лучевой терапии головы и шеи или системных состояний, известных влиянием на функцию периферических нервов (кроме диабетической полинейропатии в группах пациентов)
  • Наличие острых или хронических орофациальных болевых расстройств
  • Прием лекарств в течение последних 24 часов, которые могут повлиять на сенсорное восприятие или нервную проводимость (например, анальгетики, седативные средства, нейроактивные препараты)
  • Наличие в анамнезе травмы верхнего центрального резца или окружающих тканей
  • Обширные реставрации, переломы, кариес или пародонтальная патология, затрагивающая выбранный зуб
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Неспособность переносить процедуры исследования или отказ от продолжения участия в любой момент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Легкая диабетическая полинейропатия

Степень тяжести диабетической полинейропатии будет определена на основании исследований нервной проводимости, проведенных отделением неврологии. Участники будут классифицированы на группы с легкой или тяжелой диабетической полинейропатией в соответствии со стандартизированными параметрами нервной проводимости, включая скорости сенсорной и моторной нервной проводимости, амплитуды и латентности. Эти классификации будут выполнены опытным неврологом, а распределение по группам будет основано на объективных электрофизиологических данных, а не на субъективных симптомах.

Вмешательства будут выполняться в следующем порядке: термический тест (холодовой тест), тест электровозбудимости пульпы и регистрация жевательного тормозного рефлекса.

Тяжелая диабетическая полинейропатия
Степень тяжести диабетической полинейропатии будет определена на основе исследований нервной проводимости, проведенных отделением неврологии. Участники будут классифицированы на группы с легкой или тяжелой диабетической полинейропатией в соответствии со стандартизированными параметрами нервной проводимости, включая скорости сенсорной и моторной нервной проводимости, амплитуды и латентности. Эти классификации будут выполнены опытным неврологом, а распределение по группам будет основано на объективных электрофизиологических данных, а не на субъективных симптомах. Вмешательства будут выполнены в следующем порядке: термическое (холодовая проба), тест на жизнеспособность пульпы и регистрация жевательного тормозного рефлекса.
Группа здоровых добровольцев

Группа здорового контроля будет состоять из лиц, не имеющих в анамнезе сахарного диабета, периферической нейропатии или каких-либо других системных или неврологических заболеваний. Участники контрольной группы не должны иметь в анамнезе химиотерапии, хронических болевых расстройств или состояний, которые, как известно, влияют на функцию периферических нервов. Лица, принимавшие в течение последних 24 часов лекарственные средства, которые могут влиять на сенсорное восприятие или нервную проводимость, будут исключены.

Здоровые контрольные участники пройдут тот же стандартизированный протокол обследования, что и группы с диабетической полинейропатией, включая термальное (холодовое) тестирование, электроодонтодиагностику и регистрацию массетерного ингибиторного рефлекса (МИР), выполняемые в том же фиксированном порядке. Будут применены те же критерии отбора зубов, и все процедуры будут проводиться в идентичных условиях для обеспечения надежного сравнения между группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог электрического тестирования пульпы
Временное ограничение: Общая продолжительность процедуры ЭПТ (электроодонтометрии) составит приблизительно 2–3 минуты на участника, включая изоляцию зуба, установку зонда, постепенное увеличение интенсивности электрического стимула и регистрацию порога чувствительности.
Электрическая чувствительность пульпы будет оцениваться с помощью стандартизированного теста электрической чувствительности пульпы (EPT), проводимого на верхнем центральном резце. Зуб будет изолирован и высушен, а для обеспечения надлежащего электрического контакта будет нанесена проводящая среда. Зонд EPT будет размещен на срединной лицевой поверхности зуба, и интенсивность электрического стимула будет постепенно увеличиваться в соответствии с инструкциями производителя. Участникам будет предложено указать первое ощущение, воспринятое во время стимуляции. Стимуляция будет немедленно прекращена после ответа участника. Порог ответа будет зарегистрирован как числовое значение по стандартизированной шкале от 0 до 64. Тест будет повторен после короткого периода восстановления, если это необходимо для подтверждения воспроизводимости.
Общая продолжительность процедуры ЭПТ (электроодонтометрии) составит приблизительно 2–3 минуты на участника, включая изоляцию зуба, установку зонда, постепенное увеличение интенсивности электрического стимула и регистрацию порога чувствительности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого ощущения при тестировании чувствительности пульпы термическим (холодовым) раздражителем
Временное ограничение: Термический (холодовой) тест чувствительности пульпы займет примерно 2–3 минуты, включая изоляцию зуба, нанесение холодового стимула и регистрацию времени ответа.
Термальная (холодовая) чувствительность пульпы будет оцениваться с использованием стандартизированного холодового теста, проводимого на центральном резце верхней челюсти. Зуб будет изолирован и высушен, а холодовой стимул будет нанесен на срединную вестибулярную поверхность с помощью ватного шарика, смоченного охлаждающим средством (например, 1,1,1,2-тетрафторэтаном). Стимул будет поддерживаться до тех пор, пока участник не сообщит о первом ощущении. Тест будет повторен после соответствующего периода восстановления во избежание сенсибилизации. Время до первого ощущения будет регистрироваться в секундах (с).
Термический (холодовой) тест чувствительности пульпы займет примерно 2–3 минуты, включая изоляцию зуба, нанесение холодового стимула и регистрацию времени ответа.
Время исчезновения ощущения после удаления термического (холодового) стимула
Временное ограничение: Тест на чувствительность пульпы к температурному (холодовому) раздражителю займет приблизительно 2-3 минуты, включая изоляцию зуба, нанесение холодового стимула и регистрацию времени реакции.
С использованием того же стандартизированного протокола холодовой пробы будет проведена оценка термической (холодовой) чувствительности пульпы на верхнем центральном резце. Зуб будет изолирован и высушен, а холодный стимул будет нанесен на среднюю вестибулярную поверхность с помощью ватного шарика, обработанного хладагентом (например, 1,1,1,2-тетрафторэтаном). После удаления стимула время от момента удаления холодового стимула до полного исчезновения ощущения будет зафиксировано в секундах (с) для оценки характеристик восстановления чувствительности пульпы.
Тест на чувствительность пульпы к температурному (холодовому) раздражителю займет приблизительно 2-3 минуты, включая изоляцию зуба, нанесение холодового стимула и регистрацию времени реакции.
Латентность жевательного ингибиторного рефлекса
Временное ограничение: Общая продолжительность записи MIR, включая размещение электродов, калибровку и сбор электромиографических данных, ожидается примерно 10-15 минут на участника.

Массетерный ингибиторный рефлекс (МИР) будет регистрироваться с помощью электромиографии для объективной оценки функции тройничного нерва. Участники будут размещены в удобном положении, а электромиографические электроды будут установлены в соответствии со стандартизированными нейрофизиологическими протоколами. Электрическая стимуляция будет подаваться на центральный резец верхней челюсти с помощью стерильного игольчатого электрода.

Интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 120% индивидуального сенсорного порога электроодонтодиагностики (ЭОД). Во время стимуляции будет регистрироваться электромиографическая активность жевательной мышцы, а латентность периодов молчания (SP1 и SP2) будет измеряться в миллисекундах (мс).

Общая продолжительность записи MIR, включая размещение электродов, калибровку и сбор электромиографических данных, ожидается примерно 10-15 минут на участника.
Длительность периода молчания жевательного ингибиторного рефлекса
Временное ограничение: Общая продолжительность записи МИР, включая размещение электродов, калибровку и сбор электромиографических данных, ожидается примерно 10-15 минут на каждого участника.

Используя стандартизированный протокол электромиографической записи, будет регистрироваться тормозной рефлекс жевательной мышцы для оценки функции тройничного нерва. Участники будут размещены в удобном положении, а поверхностные электромиографические электроды будут размещены над жевательной мышцей в соответствии с установленными нейрофизиологическими рекомендациями. Электрическая стимуляция будет подаваться на центральный резец верхней челюсти с использованием стерильного игольчатого электрода.

Интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 120% индивидуального сенсорного порога электроодонтометрии (ЭОД). После стимуляции продолжительность периодов молчания (SP1 и SP2) будет измеряться в миллисекундах (мс) для оценки функции тормозного тройничного рефлекса.

Общая продолжительность записи МИР, включая размещение электродов, калибровку и сбор электромиографических данных, ожидается примерно 10-15 минут на каждого участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться