PULPA SENSIBILITEIT EN MASSETER REMREFLEX BIJ DIABETISCHE POLYNEUROPATHIE
EVALUATIE VAN ELEKTRISCHE EN THERMISCHE PULP SENSORISCHE DRENKELS EN MASSETER REMREFLEXRESPONSEN BIJ PATIËNTEN MET DIABETISCHE POLYNEUROPATHIE
Een nauwkeurige beoordeling van de gezondheid van de tandpulpa is essentieel om onnodige endodontische behandelingen te voorkomen. In de routinematige tandheelkundige praktijk wordt de pulpa-gevoeligheid doorgaans beoordeeld met behulp van elektrische pulpatesten en thermische (koude) testen. Deze testen zijn echter afhankelijk van de waarneming van de patiënt en kunnen worden beïnvloed door verschillende factoren, zoals systemische ziekten, zenuwschade, angst, trauma of medicatiegebruik.
Diabetische polyneuropathie is een veelvoorkomende complicatie van diabetes mellitus en kan de functie van perifere zenuwen veranderen, wat mogelijk de reacties op tandpulpa-gevoeligheidstests beïnvloedt. Deze klinische studie heeft als doel te evalueren hoe de ernst van diabetische polyneuropathie de reacties op tandpulpa-gevoeligheid en de parameters van de masseter remmende reflex (MIR) beïnvloedt. De MIR is een objectieve neurofysiologische reflex die kwantitatieve beoordeling van de functie van de nervus trigeminus mogelijk maakt.
In deze studie zullen personen met milde diabetische polyneuropathie, ernstige diabetische polyneuropathie en gezonde controles worden geëvalueerd. Alle deelnemers ondergaan elektrische pulpatesten, koudetesten en MIR-metingen volgens gestandaardiseerde protocollen.
De primaire hypothese van deze studie is dat toenemende ernst van diabetische polyneuropathie leidt tot verminderde reacties op tandpulpa-gevoeligheid en veranderde MIR-parameters in vergelijking met gezonde personen. Verder wordt verondersteld dat conventionele pulpa-gevoeligheidstests vals-negatieve resultaten kunnen opleveren bij patiënten met gevorderde neuropathie.
De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan een nauwkeurigere endodontische diagnose en een beter begrip van orofaciale neurofysiologische veranderingen bij diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een nauwkeurige beoordeling van de gezondheid van de tandpulpa is fundamenteel voor een correcte endodontische diagnose en voor het voorkomen van onnodige of ongepaste behandelbeslissingen. In de routinematige tandheelkundige praktijk wordt de pulpgevoeligheid doorgaans geëvalueerd met behulp van elektrische pulptesten (EPT) en thermische (koude) testen. Deze methoden beoordelen voornamelijk de neurale respons in plaats van de werkelijke pulpa vitaliteit en zijn afhankelijk van de waarneming van de patiënt, waardoor ze inherent subjectief zijn.
Verschillende factoren kunnen de uitkomsten van pulpgevoeligheidstesten beïnvloeden, waaronder systemische ziekten die perifere zenuwen aantasten, zoals diabetische polyneuropathie, evenals trauma, angstniveaus, medicatiegebruik en de duur van metabole ziekte. Diabetische polyneuropathie is een veelvoorkomende complicatie van diabetes mellitus en wordt gekenmerkt door progressieve sensorische zenuwdisfunctie. Deze aandoening kan de geleiding van de nervus trigeminus en pijnwaarneming veranderen, wat mogelijk leidt tot gewijzigde of verminderde responsen in conventionele pulpgevoeligheidstesten en het risico op vals-negatieve resultaten verhoogt.
De masseter-inhibitie-reflex (MIR) is een goed ingeburgerde neurofysiologische reflex die wordt gemedieerd door trigeminale afferente en efferente banen en kan objectief worden geregistreerd met behulp van elektromyografie. In tegenstelling tot conventionele pulptesten biedt MIR kwantitatieve en objectieve informatie over orofaciale sensorische en motorische zenuwfunctie. De relatie tussen de ernst van diabetische polyneuropathie, tandpulpgevoeligheidsresponsen en MIR-parameters is echter onvoldoende onderzocht.
Het doel van deze klinische studie is om het effect van de ernst van diabetische polyneuropathie op tandpulpgevoeligheidsresponsen en masseter-inhibitie-reflexparameters te evalueren. Personen bij wie diabetische polyneuropathie is gediagnosticeerd en die zich presenteerden bij de afdeling Neurologie van de Bezmialem Vakıf Universiteit zullen worden geïncludeerd en op basis van neurologische evaluatie ingedeeld in milde en ernstige neuropathiegroepen. Een gezonde controlegroep zonder systemische of neurologische aandoening zal ook worden geïncludeerd voor vergelijking.
In totaal zullen 108 deelnemers in de leeftijd van 25 tot 65 jaar worden ingeschreven. Demografische en klinische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, duur van diabetes, aanwezigheid van comorbiditeiten anders dan diabetes en medicatiegebruik in de afgelopen 24 uur, zullen voor alle deelnemers worden geregistreerd.
Pulpgevoeligheidstesten zullen worden uitgevoerd op de centrale snijtand van de bovenkaak. De geselecteerde tand moet vrij zijn van cariës of alleen kleine, niet-uitgebreide restauraties hebben, mag geen wortelkanaalbehandeling hebben ondergaan en mag geen klinische of radiografische tekenen van periapicale pathologie of parodontale ziekte vertonen. Tanden met uitgebreide cariës, restauraties, parodontale pathologie of eerdere endodontische behandeling worden uitgesloten.
Thermische gevoeligheid zal worden beoordeeld met behulp van een koudetest, en zowel de tijd tot de eerste sensatie als de duur van sensatieverval zullen worden geregistreerd.
Elektrische pulptesten zullen worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol, en de responsdrempel zal worden geregistreerd als een numerieke waarde op een schaal van 0 tot 64. Alle pulpgevoeligheidstesten zullen worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden, en patiëntresponsen zullen worden gedocumenteerd.
Masseter-inhibitie-reflexopnames zullen worden verkregen met behulp van elektromyografie. Elektrische stimulatie zal worden toegepast op de centrale snijtand van de bovenkaak met behulp van een steriele naaldelektrode. Oppervlakte-elektroden zullen volgens gestandaardiseerde neurofysiologische protocollen worden geplaatst om MIR-responsen te registreren. Deelnemers kunnen tijdens stimulatie korte en milde voorbijgaande sensaties ervaren. Alle procedures zullen voorafgaand aan de testen gedetailleerd worden uitgelegd, en deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze op elk moment kunnen verzoeken om de procedure te beëindigen. Als een deelnemer ongemak uit of wenst te stoppen, zullen alle procedures onmiddellijk worden gestaakt.
De primaire hypothese van deze studie is dat toenemende ernst van diabetische polyneuropathie geassocieerd is met verminderde tandpulpgevoeligheidsresponsen en gewijzigde MIR-parameters in vergelijking met gezonde controles. Verder wordt verondersteld dat conventionele pulpgevoeligheidstesten vals-negatieve responsen kunnen opleveren bij personen met gevorderde neuropathie, terwijl MIR-metingen objectief bewijs zullen leveren van gewijzigde orofaciale zenuwfunctie.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van geschikte statistische software. Beschrijvende statistieken zullen worden berekend voor alle variabelen. Normaliteit van de dataverdeling zal worden beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Groepsvergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van eenweg-variantieanalyse (ANOVA) of de Kruskal-Wallis-test, afhankelijk van de dataverdeling. Post-hoc-analyses zullen waar nodig worden uitgevoerd. Associaties tussen neuropathie-ernst, pulpgevoeligheidsparameters en MIR-metingen zullen worden geëvalueerd met behulp van correlatie- en regressieanalyses. Een p-waarde van <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
De resultaten van deze klinische studie worden verwacht het begrip van de impact van diabetische polyneuropathie op tandpulpgevoeligheidstesten te verbeteren en het gebruik van neurofysiologische beoordelingsmethoden als aanvullende hulpmiddelen bij endodontische diagnose te ondersteunen. Door beperkingen van conventionele pulptesten bij diabetespatiënten te identificeren, beoogt deze studie bij te dragen aan nauwkeurigere diagnostische besluitvorming en verbeterde patiëntenzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen.
Voor diabetische polyneuropathiegroepen:
- Diagnose van diabetische polyneuropathie bevestigd door een neuroloog
- Neuropathie-ernst (mild of ernstig) bepaald door zenuwgeleidingsonderzoeken
Voor gezonde controlegroep:
- Geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus
- Geen voorgeschiedenis van perifere neuropathie of neurologische aandoeningen
Aanwezigheid van ten minste één geschikte centrale bovenkaakincisie voor testen, gedefinieerd als:
- Geen eerdere wortelkanaalbehandeling
- Geen uitgebreide cariës
- Geen klinische of radiologische tekenen van periapicale pathologie
- Geen parodontale aandoening die de geselecteerde tand beïnvloedt
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van chemotherapie, hoofd-halsradiotherapie of systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de perifere zenuwfunctie beïnvloeden (anders dan diabetische polyneuropathie in de patiëntengroepen)
- Aanwezigheid van acute of chronische orofaciale pijnstoornissen
- Gebruik van medicatie binnen de afgelopen 24 uur die de sensorische waarneming of zenuwgeleiding kan beïnvloeden (bijv. analgetica, sedativa, neuroactieve geneesmiddelen)
- Voorgeschiedenis van trauma aan de centrale bovenkaakincisie of omliggende weefsels
- Uitgebreide restauraties, fracturen, cariës of parodontale pathologie van de geselecteerde tand
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om de studieprocedures te tolereren of weigering om op enig moment deelname voort te zetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Milde Diabetische Polyneuropathie
De ernst van diabetische polyneuropathie zal worden bepaald op basis van zenuwgeleidingsonderzoeken uitgevoerd door de afdeling Neurologie. Deelnemers zullen worden ingedeeld in milde of ernstige diabetische polyneuropathiegroepen volgens gestandaardiseerde zenuwgeleidingsparameters, waaronder sensorische en motorische zenuwgeleidingssnelheden, amplitudes en latenties. Deze classificaties zullen worden gemaakt door een ervaren neuroloog, en groepsindeling zal gebaseerd zijn op objectieve elektrofysiologische bevindingen in plaats van subjectieve symptomen. Interventies zullen in de volgende volgorde worden uitgevoerd: thermisch (koude test), elektrische pulptest en opname van de masseter-inhibitie reflex. |
|
Ernstige diabetische polyneuropathie
De ernst van diabetische polyneuropathie wordt bepaald op basis van zenuwgeleidingsonderzoeken uitgevoerd door de afdeling Neurologie.
Deelnemers worden ingedeeld in milde of ernstige diabetische polyneuropathiegroepen volgens gestandaardiseerde zenuwgeleidingsparameters, waaronder sensorische en motorische zenuwgeleidingssnelheden, amplitudes en latenties.
Deze indelingen worden gemaakt door een ervaren neuroloog en groepsindeling zal gebaseerd zijn op objectieve elektrofysiologische bevindingen in plaats van subjectieve symptomen.
Interventies worden uitgevoerd in de volgende volgorde: thermisch (koude test), elektrische pulptest en opname van de masseter-inhibitie-reflex.
|
|
Gezonde Controlegroep
De gezonde controlegroep zal bestaan uit personen zonder voorgeschiedenis van diabetes mellitus, perifere neuropathie of enige andere systemische of neurologische aandoening. Controle deelnemers zullen geen voorgeschiedenis hebben van chemotherapie, chronische pijnstoornissen of aandoeningen waarvan bekend is dat ze de perifere zenuwfunctie beïnvloeden. Personen die medicijnen gebruiken die de sensorische waarneming of zenuwgeleiding in de afgelopen 24 uur kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten. Gezonde controles ondergaan hetzelfde gestandaardiseerde onderzoeksprotocol als de diabetische polyneuropathiegroepen, inclusief thermische (koude) testen, elektrische pulptesten en masseter-inhibitie-reflex (MIR) opnames, uitgevoerd in dezelfde vaste volgorde. Dezelfde tandselectiecriteria worden toegepast en alle procedures worden uitgevoerd onder identieke omstandigheden om een betrouwbare vergelijking tussen de groepen mogelijk te maken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drempelwaarde voor elektrische pulpatest
Tijdsspanne: De totale duur van de EPT-procedure wordt verwacht ongeveer 2-3 minuten per deelnemer te zijn, inclusief tandisolatie, plaatsing van de sonde, geleidelijke verhoging van de intensiteit van de elektrische stimulus en registratie van de responsdrempel.
|
De elektrische pulpsensibiliteit wordt geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde elektrische pulptest (EPT) uitgevoerd op de centrale snijtand in de bovenkaak.
De tand wordt geïsoleerd en gedroogd, en er wordt een geleidend medium aangebracht om een goede elektrische contact te waarborgen.
De EPT-sonde wordt op het midden van het faciale oppervlak van de tand geplaatst, en de intensiteit van de elektrische stimulus wordt geleidelijk verhoogd volgens de instructies van de fabrikant.
Deelnemers krijgen de instructie om de eerste waargenomen sensatie tijdens stimulatie aan te geven.
De stimulus wordt onmiddellijk gestopt zodra de deelnemer reageert.
De responsdrempel wordt vastgelegd als een numerieke waarde op een gestandaardiseerde schaal van 0 tot 64.
De test wordt, indien nodig, na een kort herstelinterval herhaald om de reproduceerbaarheid te bevestigen.
|
De totale duur van de EPT-procedure wordt verwacht ongeveer 2-3 minuten per deelnemer te zijn, inclusief tandisolatie, plaatsing van de sonde, geleidelijke verhoging van de intensiteit van de elektrische stimulus en registratie van de responsdrempel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste sensatie tijdens thermische (koude) pulpsensibiliteitstest
Tijdsspanne: De thermische (koude) pulpa-gevoeligheidstest zal ongeveer 2-3 minuten in beslag nemen, inclusief tandisolatie, toepassing van de koude stimulus en registratie van de reactietijden.
|
Thermische (koude) pulpasensibiliteit wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde koudetest uitgevoerd op de centrale bovenste snijtand.
De tand wordt geïsoleerd en gedroogd, en een koude prikkel wordt aangebracht op het midden van het gezichtsoppervlak met behulp van een wattenstaafje bespoten met koelmiddel (bijvoorbeeld 1,1,1,2-tetrafluorethaan).
De prikkel wordt aangehouden totdat de deelnemer de eerste sensatie meldt.
De test wordt herhaald na een geschikt herstelperiode om sensibilisatie te voorkomen.
De tijd tot de eerste sensatie wordt geregistreerd in seconden (s).
|
De thermische (koude) pulpa-gevoeligheidstest zal ongeveer 2-3 minuten in beslag nemen, inclusief tandisolatie, toepassing van de koude stimulus en registratie van de reactietijden.
|
|
Tijd tot verdwijnen van sensatie na verwijdering van thermische (koude) stimulus
Tijdsspanne: De thermische (koude) pulpasensibiliteitstest zal ongeveer 2-3 minuten duren, inclusief tandisolatie, toepassing van de koude stimulus en registratie van de reactietijden.
|
Met behulp van hetzelfde gestandaardiseerde koudetestprotocol wordt de thermische (koude) pulpasensibiliteit beoordeeld op de centrale snijtand in de bovenkaak.
De tand wordt geïsoleerd en gedroogd, en een koude stimulus wordt aangebracht op het midden van het faciale oppervlak met behulp van een wattenpellet besproeid met koelmiddel (bijvoorbeeld 1,1,1,2-tetrafluorethaan).
Na verwijdering van de stimulus wordt de tijd vanaf verwijdering van de koude stimulus tot volledig verdwijnen van het gevoel in seconden (s) geregistreerd om de herstelkenmerken van de pulpasensibiliteit te beoordelen.
|
De thermische (koude) pulpasensibiliteitstest zal ongeveer 2-3 minuten duren, inclusief tandisolatie, toepassing van de koude stimulus en registratie van de reactietijden.
|
|
Latentie van de Masseter Remmingsreflex
Tijdsspanne: De totale duur van de MIR-opname, inclusief elektrodeplaatsing, kalibratie en elektromyografische gegevensverwerving, zal naar verwachting ongeveer 10-15 minuten per deelnemer bedragen.
|
De masseter-inhibitiereflex (MIR) wordt geregistreerd met behulp van elektromyografie om de functie van de nervus trigeminus objectief te beoordelen. Deelnemers worden in een comfortabele houding geplaatst en elektromyografische elektroden worden geplaatst volgens gestandaardiseerde neurofysiologische protocollen. Elektrische stimulatie wordt toegediend aan de centrale snijtand van de bovenkaak met behulp van een steriele naaldelektrode. De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 120% van de individuele sensorische drempel van de elektrische pulptest (EPT). Tijdens stimulatie wordt de elektromyografische activiteit van de kauwspier geregistreerd en wordt de latentie van de stille periodes (SP1 en SP2) gemeten in milliseconden (ms). |
De totale duur van de MIR-opname, inclusief elektrodeplaatsing, kalibratie en elektromyografische gegevensverwerving, zal naar verwachting ongeveer 10-15 minuten per deelnemer bedragen.
|
|
Duur van de stille periode van de masseterremmingsreflex
Tijdsspanne: De totale duur van de MIR-opname, inclusief elektrodeplaatsing, kalibratie en elektromyografische gegevensverzameling, zal naar verwachting ongeveer 10-15 minuten per deelnemer bedragen.
|
Met behulp van een gestandaardiseerd elektromyografisch opnameprotocol wordt de masseterremreflex geregistreerd om de functie van de nervus trigeminus te beoordelen. Deelnemers worden in een comfortabele houding geplaatst en oppervlakte-elektromyografische elektroden worden volgens gevestigde neurofysiologische richtlijnen op de masseterspier aangebracht. Elektrische stimulatie wordt aan de centrale bovenincisief toegediend met behulp van een steriele naaldelektrode. De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 120% van de individuele sensorische drempelwaarde van de elektrische pulptest (EPT). Na stimulatie wordt de duur van de stille periodes (SP1 en SP2) gemeten in milliseconden (ms) om de remmende trigeminusreflexfunctie te beoordelen. |
De totale duur van de MIR-opname, inclusief elektrodeplaatsing, kalibratie en elektromyografische gegevensverzameling, zal naar verwachting ongeveer 10-15 minuten per deelnemer bedragen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E.224974
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .