- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07369297
PULPA SENSIBILITET OG MASSETERINHIBITORISK REFLEKS VED DIABETISK POLYNEUROPATI
EVALUERING AF ELEKTRISKE OG TERMISKE PULPESENSORISKE TRÆSKELVÆRDIER OG MASSETERHÆMMELSESREFLEKSRESPONSER HOS PATIENTER MED DIABETISK POLYNEUROPATI
Præcis vurdering af tandpulpens sundhed er afgørende for at undgå unødvendige endodontiske behandlinger. I rutinemæssig tandplejepraksis vurderes pulpens følsomhed almindeligvis ved hjælp af elektrisk pulpatestning og termisk (kold) testning. Disse test afhænger dog af patientens opfattelse og kan blive påvirket af forskellige faktorer såsom systemiske sygdomme, nerveskader, angst, traumer eller medicinbrug.
Diabetisk polyneuropati er en almindelig komplikation ved diabetes mellitus og kan ændre perifer nervefunktion, hvilket potentielt påvirker tandpulpens følsomhedstestrespons. Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere, hvordan sværhedsgraden af diabetisk polyneuropati påvirker tandpulpens følsomhedsrespons og masseter-inhibitorisk refleks (MIR) parametre. MIR er en objektiv neurofysiologisk refleks, der muliggør kvantitativ vurdering af trigeminusnervefunktion.
I denne undersøgelse vil personer med mild diabetisk polyneuropati, svær diabetisk polyneuropati og raske kontrolpersoner blive evalueret. Alle deltagere vil gennemgå elektrisk pulpatestning, koldtestning og MIR-målinger ved hjælp af standardiserede protokoller.
Undersøgelsens primære hypotese er, at stigende sværhedsgrad af diabetisk polyneuropati fører til nedsatte tandpulpens følsomhedsrespons og ændrede MIR-parametre sammenlignet med raske personer. Det antages yderligere, at konventionelle pulpafølsomhedstest kan give falsk-negative resultater hos patienter med avanceret neuropati.
Undersøgelsens resultater forventes at bidrage til mere præcis endodontisk diagnose og forbedret forståelse af orofaciale neurofysiologiske ændringer hos diabetikere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præcis vurdering af tandpulpens sundhed er grundlæggende for korrekt endodontisk diagnose og for at forhindre unødvendige eller uhensigtsmæssige behandlingsbeslutninger. I rutinemæssig tandplejepraksis evalueres pulpens følsomhed almindeligvis ved hjælp af elektrisk pulpestest (EPT) og termisk (kold) test. Disse metoder vurderer primært neural respons snarere end ægte pulpevitalitet og er afhængige af patientens opfattelse, hvilket gør dem iboende subjektive.
Flere faktorer kan påvirke resultaterne af pulpens følsomhedstest, herunder systemiske sygdomme, der påvirker perifere nerver, såsom diabetisk polyneuropati, samt trauma, angstniveau, medicinbrug og varigheden af metabolisk sygdom. Diabetisk polyneuropati er en hyppig komplikation ved diabetes mellitus og er karakteriseret ved progressiv sensorisk nervefunktionsforstyrrelse. Denne tilstand kan ændre trigeminusnervekonduktion og smertetilskrivning, hvilket potentielt fører til ændrede eller reducerede responser i konventionelle pulpens følsomhedstests og øger risikoen for falsk-negative resultater.
Masseterhæmmingsrefleksen (MIR) er en veletableret neurofysiologisk refleks medieret af trigeminus afferente og efferente baner og kan objektivt registreres ved hjælp af elektromyografi. I modsætning til konventionelle pulpestests giver MIR kvantitativ og objektiv information om orofacial sensorisk og motorisk nervefunktion. Forholdet mellem sværhedsgraden af diabetisk polyneuropati, tandpulpens følsomhedsresponser og MIR-parametre er dog ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af sværhedsgraden af diabetisk polyneuropati på tandpulpens følsomhedsresponser og masseterhæmmingsrefleksparametre. Personer diagnosticeret med diabetisk polyneuropati, der henvendte sig til Neurologiafdelingen på Bezmialem Vakıf Universitet, vil blive inkluderet og kategoriseret i milde og svære neuropatigrupper baseret på neurologisk evaluering. En sund kontrolgruppe uden systemisk eller neurologisk sygdom vil også blive inkluderet til sammenligning.
I alt 108 deltagere i alderen 25 til 65 år vil blive rekrutteret. Demografiske og kliniske data, herunder alder, køn, varighed af diabetes, tilstedeværelse af komorbid systemisk sygdom ud over diabetes og medicinbrug inden for de sidste 24 timer, vil blive registreret for alle deltagere.
Tandpulpens følsomhedstests vil blive udført på den maksillære centrale incisiv. Den valgte tand skal være fri for caries eller kun have små, ikke-omfattende restaureringer, må ikke have gennemgået rodkanalbehandling og skal ikke vise kliniske eller radiografiske tegn på periapikal patologi eller parodontal sygdom. Tænder med omfattende caries, restaureringer, parodontal patologi eller tidligere endodontisk behandling vil blive udelukket.
Termisk følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en koldtest, og både tiden til indledende fornemmelse og varigheden af fornemmelsestab vil blive registreret.
Elektrisk pulpestest vil blive udført ved hjælp af en standardiseret protokol, og responsetærsklen vil blive registreret som en numerisk værdi på en skala fra 0 til 64. Alle pulpens følsomhedstests vil blive udført under standardiserede betingelser, og patientresponser vil blive dokumenteret.
Masseterhæmmingsrefleksregistreringer vil blive opnået ved hjælp af elektromyografi. Elektrisk stimulering vil blive anvendt på den maksillære centrale incisiv ved hjælp af en steril nåleelektrode. Overfladeelektroder vil blive placeret i henhold til standardiserede neurofysiologiske protokoller for at registrere MIR-responser. Deltagere kan opleve korte og milde midlertidige fornemmelser under stimulering. Alle procedurer vil blive forklaret i detaljer før testning, og deltagere vil blive informeret om, at de kan anmode om afbrydelse af proceduren på ethvert tidspunkt. Hvis en deltager udtrykker ubehag eller ønsker at stoppe, vil alle procedurer blive straks afbrudt.
Den primære hypotese i denne undersøgelse er, at stigende sværhedsgrad af diabetisk polyneuropati er forbundet med reducerede tandpulpens følsomhedsresponser og ændrede MIR-parametre sammenlignet med sunde kontroller. Det antages yderligere, at konventionelle pulpens følsomhedstests kan give falsk-negative responser hos personer med avanceret neuropati, hvorimod MIR-målinger vil give objektivt bevis for ændret orofacial nervefunktion.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af passende statistisk software. Beskrivende statistik vil blive beregnet for alle variable. Normalitet af datadistribution vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af envejs variansanalyse (ANOVA) eller Kruskal-Wallis-test, afhængigt af datadistribution. Post hoc-analyser vil blive udført, hvor det er relevant. Sammenhænge mellem neuropatisværhed, pulpens følsomhedsparametre og MIR-målinger vil blive evalueret ved hjælp af korrelations- og regressionsanalyser. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Resultaterne af denne kliniske undersøgelse forventes at forbedre forståelsen af indvirkningen af diabetisk polyneuropati på tandpulpens følsomhedstestning og at støtte brugen af neurofysiologiske vurderingsmetoder som komplementære værktøjer i endodontisk diagnose. Ved at identificere begrænsningerne ved konventionelle pulpestests hos diabetikere sigter denne undersøgelse mod at bidrage til mere præcis diagnostisk beslutningstagning og forbedret patientpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Evne til at forstå undersøgelsesforløbet og give skriftlig informeret samtykke.
For grupper med diabetisk polyneuropati:
- Diagnose af diabetisk polyneuropati bekræftet af en neurolog
- Neuropatiens sværhedsgrad (mild eller svær) fastlagt ved nervekonduktionsundersøgelser
For sund kontrolgruppe:
- Ingen tidligere diabetes mellitus
- Ingen tidligere perifer neuropati eller neurologisk sygdom
Tilstedeværelse af mindst én overkæbens centrale incisiv egnet til testning, defineret som:
- Ingen tidligere rodkanalbehandling
- Ingen omfattende karies
- Ingen kliniske eller radiologiske tegn på periapikal patologi
- Ingen parodontal sygdom, der påvirker den udvalgte tand
Eksklusionskriterier:
- Tidligere kemoterapi, strålebehandling af hoved og hals eller systemiske tilstande kendt for at påvirke perifer nervefunktion (bortset fra diabetisk polyneuropati i patientgrupperne)
- Tilstedeværelse af akutte eller kroniske orofaciale smerteforstyrrelser
- Brug af medicin inden for de sidste 24 timer, der kan påvirke sansning eller nervekonduktion (f.eks. smertestillende, beroligende, neuroaktive lægemidler)
- Tidligere traume til overkæbens centrale incisiv eller omkringliggende væv
- Omfattende restaureringer, frakturer, karies eller parodontal patologi, der involverer den udvalgte tand
- Graviditet eller amning
- Uduelighed til at tolerere undersøgelsesforløbet eller afvisning af at fortsætte deltagelse på noget tidspunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mild Diabetisk Polyneuropati
Sværhedsgraden af diabetisk polyneuropati vil blive fastlagt ud fra nervekonduktionsundersøgelser udført af Neurologisk Afdeling. Deltagerne vil blive klassificeret i milde eller svære diabetiske polyneuropati-grupper i henhold til standardiserede nervekonduktionsparametre, herunder sensoriske og motoriske nervekonduktionshastigheder, amplituder og latenser. Disse klassifikationer vil blive foretaget af en erfaren neurolog, og gruppetildelingen vil være baseret på objektive elektrofysiologiske fund snarere end subjektive symptomer. Interventioner vil blive udført i følgende rækkefølge: termisk (koldetest), elektrisk pulpatester og masseterhæmmende refleksoptagelse. |
|
Svær Diabetisk Polyneuropati
Sværhedsgraden af diabetisk polyneuropati vil blive bestemt ud fra nerveledningsundersøgelser udført af Neurologisk Afdeling.
Deltagerne vil blive klassificeret i milde eller svære diabetiske polyneuropati-grupper i henhold til standardiserede nerveledningsparametre, herunder sensoriske og motoriske nerveledningshastigheder, amplituder og latenser.
Disse klassifikationer vil blive foretaget af en erfaren neurolog, og gruppetildelingen vil være baseret på objektive elektrofysiologiske fund snarere end subjektive symptomer.
Interventioner vil blive udført i følgende rækkefølge: termisk (kuldetest), elektrisk pulpatest og masseter-inhibitorisk refleksregistrering.
|
|
Sundhedskontrolgruppe
Den raske kontrolgruppe vil bestå af personer uden tidligere diabetes mellitus, perifer neuropati eller andre systemiske eller neurologiske sygdomme. Kontrolpersoner vil ikke have tidligere kemoterapi, kroniske smerteforstyrrelser eller tilstande, der er kendt for at påvirke perifer nervefunktion. Personer, der har brugt medicin, der kan påvirke sansning eller nerveledning inden for de sidste 24 timer, vil blive udelukket. Raske kontrolpersoner vil gennemgå den samme standardiserede undersøgelsesprotokol som de diabetiske polyneuropatigrupper, inklusive termisk (kold) testning, elektrisk pulpatestning og masseterhæmmende refleks (MIR) optagelse, udført i samme faste rækkefølge. De samme tandudvalgskriterier vil blive anvendt, og alle procedurer vil blive udført under identiske forhold for at muliggøre pålidelig sammenligning mellem grupperne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tærskel for elektrisk pulpatest
Tidsramme: Den samlede varighed af EPT-proceduren forventes at være omkring 2-3 minutter pr. deltager, herunder tandisolation, probes placering, gradvis stigning i elektrisk stimulusintensitet og registrering af responsgrænsen.
|
Elektrisk pulpa-sensibilitet vil blive evalueret ved hjælp af en standardiseret elektrisk pulpatest (EPT) udført på den øvre centrale incisiv.
Tanden vil blive isoleret og tørret, og et ledende medium vil blive påført for at sikre korrekt elektrisk kontakt.
EPT-sonden vil blive placeret på den midterste faciale overflade af tanden, og den elektriske stimulusintensitet vil gradvist øges i henhold til producentens instruktioner.
Deltagerne vil blive instrueret i at angive den første fornemmelse, de opfatter under stimuleringen.
Stimuleringen vil blive stoppet umiddelbart efter deltagerens reaktion.
Responsgrænsen vil blive registreret som en numerisk værdi på en standardiseret skala fra 0 til 64.
Testen vil blive gentaget efter en kort genopretningsperiode, hvis nødvendigt, for at bekræfte reproducerbarheden.
|
Den samlede varighed af EPT-proceduren forventes at være omkring 2-3 minutter pr. deltager, herunder tandisolation, probes placering, gradvis stigning i elektrisk stimulusintensitet og registrering af responsgrænsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første fornemmelse under termisk (kold) pulpa-føleevnetest
Tidsramme: Den termiske (kolde) pulpa-sensibilitetstest vil kræve cirka 2-3 minutter, herunder tandisolation, påføring af den kolde stimulus og registrering af respons-tider.
|
Termisk (kold) pulpasensibilitet vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret koldetest udført på den centrale overkæbeincisiv.
Tanden vil blive isoleret og tørret, og en kold stimulus vil blive anvendt på den midterste faciale overflade ved hjælp af en bomuldsvætte sprøjtet med kølemiddel (f.eks. 1,1,1,2-tetrafluorethan).
Stimulussen vil blive opretholdt, indtil deltageren rapporterer den første fornemmelse.
Testen vil blive gentaget efter en passende genopretningsperiode for at undgå sensibilisering.
Tiden til første fornemmelse vil blive registreret i sekunder (s).
|
Den termiske (kolde) pulpa-sensibilitetstest vil kræve cirka 2-3 minutter, herunder tandisolation, påføring af den kolde stimulus og registrering af respons-tider.
|
|
Tid til forsvinden af følelse efter fjernelse af termisk (kold) stimulus
Tidsramme: Den termiske (kolde) pulpa-sensibilitetstest vil kræve cirka 2-3 minutter, inklusive tandisolation, anvendelse af den kolde stimulus og registrering af reaktionstider.
|
Ved anvendelse af samme standardiserede køletestprotokol vil termisk (kold) pulpasensibilitet blive vurderet på den maxillære centrale incisor.
Tanden vil blive isoleret og tørret, og en kold stimulus vil blive anvendt på den midtfaciale overflade ved hjælp af en bomuldsbold sprøjtet med kølemiddel (f.eks. 1,1,1,2-tetrafluorethan).
Efter at stimulansen er fjernet, vil tiden fra fjernelsen af den kolde stimulus til fuldstændig forsvinden af fornemmelsen blive registreret i sekunder (s) for at vurdere pulpasensibilitetens gendannelseskarakteristika.
|
Den termiske (kolde) pulpa-sensibilitetstest vil kræve cirka 2-3 minutter, inklusive tandisolation, anvendelse af den kolde stimulus og registrering af reaktionstider.
|
|
Masseter-inhibitorisk refleks latens
Tidsramme: Den samlede varighed af MIR-optagelsen, inklusive elektrodeplacering, kalibrering og erhvervelse af elektromyografiske data, forventes at være cirka 10-15 minutter pr. deltager.
|
Masseterhæmningsrefleksen (MIR) vil blive registreret ved hjælp af elektromyografi for objektivt at vurdere trigeminusnervefunktionen. Deltagerne vil blive placeret i en behagelig stilling, og elektromyografiske elektroder vil blive placeret i henhold til standardiserede neurofysiologiske protokoller. Elektrisk stimulering vil blive leveret til den maxillære centrale incisor ved hjælp af en steril nål-elektrode. Stimuleringsintensiteten vil blive indstillet til 120% af den individuelle elektriske pulpatest (EPT) sensoriske tærskel. Under stimuleringen vil den elektromyografiske aktivitet i massetermusklen blive registreret, og ventetiden for de stille perioder (SP1 og SP2) vil blive målt i millisekunder (ms). |
Den samlede varighed af MIR-optagelsen, inklusive elektrodeplacering, kalibrering og erhvervelse af elektromyografiske data, forventes at være cirka 10-15 minutter pr. deltager.
|
|
Masseter Hemmerefleks Silent Periode Varighed
Tidsramme: Den samlede varighed af MIR-optagelsen, herunder elektrodeplacering, kalibrering og elektromyografisk dataindsamling, forventes at være cirka 10-15 minutter pr. deltager.
|
Ved hjælp af en standardiseret elektromyografisk optagelsesprotokol vil masseter-hæmmerefleksen blive registreret for at vurdere trigeminusnervefunktionen. Deltagerne vil blive placeret i en behagelig stilling, og overfladeelektromyografiske elektroder vil blive placeret over massetermusklen i henhold til etablerede neurofysiologiske retningslinjer. Elektrisk stimulation vil blive afgivet til den centrale maxillære incisor ved hjælp af en steril nåleelektrode. Stimulationsintensiteten vil blive indstillet til 120% af den individuelle elektriske pulpatest (EPT) sensoriske tærskel. Efter stimulation vil varigheden af de stille perioder (SP1 og SP2) blive målt i millisekunder (ms) for at vurdere den hæmmende trigeminusrefleksfunktion. |
Den samlede varighed af MIR-optagelsen, herunder elektrodeplacering, kalibrering og elektromyografisk dataindsamling, forventes at være cirka 10-15 minutter pr. deltager.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E.224974
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .