PULPASENSIBILITÄT UND MASSETER-INHIBITORISCHER REFLEX BEI DIABETISCHER POLYNEUROPATHIE
BEWERTUNG DER ELEKTRISCHEN UND THERMISCHEN PULPASENSORISCHEN SCHWELLENWERTE UND DER MASSETER-INHIBITORISCHEN REFLEXANTWORTEN BEI PATIENTEN MIT DIABETISCHER POLYNEUROPATHIE
Eine genaue Beurteilung der Gesundheit des Zahnmarks ist unerlässlich, um unnötige endodontische Behandlungen zu vermeiden. In der routinemäßigen zahnärztlichen Praxis wird die Pulpensensibilität üblicherweise mittels elektrischer Pulpatests und thermischer (Kälte-)Tests bewertet. Diese Tests sind jedoch von der Wahrnehmung des Patienten abhängig und können durch verschiedene Faktoren wie systemische Erkrankungen, Nervenschäden, Angstzustände, Traumata oder Medikamenteneinnahme beeinflusst werden.
Die diabetische Polyneuropathie ist eine häufige Komplikation des Diabetes mellitus und kann die periphere Nervenfunktion verändern, was möglicherweise die Reaktionen auf Pulpensensibilitätstests beeinträchtigt. Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie der Schweregrad der diabetischen Polyneuropathie die Reaktionen der Pulpensensibilität und die Parameter des Masseter-Inhibitionsreflexes (MIR) beeinflusst. Der MIR ist ein objektiver neurophysiologischer Reflex, der eine quantitative Bewertung der Funktion des Trigeminusnervs ermöglicht.
In dieser Studie werden Personen mit leichter diabetischer Polyneuropathie, schwerer diabetischer Polyneuropathie und gesunde Kontrollpersonen untersucht. Alle Teilnehmer werden nach standardisierten Protokollen elektrische Pulpatests, Kältetests und MIR-Messungen durchlaufen.
Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass mit zunehmendem Schweregrad der diabetischen Polyneuropathie im Vergleich zu gesunden Personen verminderte Reaktionen der Pulpensensibilität und veränderte MIR-Parameter auftreten. Es wird ferner vermutet, dass konventionelle Pulpensensibilitätstests bei Patienten mit fortgeschrittener Neuropathie falsch-negative Ergebnisse liefern können.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu einer genaueren endodontischen Diagnose und einem besseren Verständnis der orofazialen neurophysiologischen Veränderungen bei Diabetespatienten beitragen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine genaue Beurteilung der Gesundheit des Zahnmarks ist grundlegend für eine korrekte endodontische Diagnose und zur Vermeidung unnötiger oder unangemessener Behandlungsentscheidungen. In der routinemäßigen zahnärztlichen Praxis wird die Pulpasensibilität üblicherweise mittels elektrischer Pulpatestung (EPT) und thermischer (Kälte-)Testung bewertet. Diese Methoden bewerten in erster Linie die neuronale Reaktion und nicht die tatsächliche Pulpavitalität und beruhen auf der Patientenwahrnehmung, was sie inhärent subjektiv macht.
Mehrere Faktoren können die Ergebnisse von Pulpasensibilitätstests beeinflussen, darunter systemische Erkrankungen, die periphere Nerven betreffen, wie die diabetische Polyneuropathie, sowie Trauma, Angstniveau, Medikamenteneinnahme und die Dauer der Stoffwechselerkrankung. Die diabetische Polyneuropathie ist eine häufige Komplikation des Diabetes mellitus und zeichnet sich durch eine fortschreitende sensorische Nervendysfunktion aus. Dieser Zustand kann die Trigeminusnervenleitung und Schmerzwahrnehmung verändern, was möglicherweise zu veränderten oder verminderten Reaktionen bei konventionellen Pulpasensibilitätstests führt und das Risiko falsch-negativer Ergebnisse erhöht.
Der Masseter-Hemmreflex (MIR) ist ein etablierter neurophysiologischer Reflex, der über trigeminale afferente und efferente Bahnen vermittelt wird und objektiv mittels Elektromyographie aufgezeichnet werden kann. Im Gegensatz zu konventionellen Pulpatests liefert der MIR quantitative und objektive Informationen über die orofaziale sensorische und motorische Nervenfunktion. Allerdings ist der Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der diabetischen Polyneuropathie, den Pulpasensibilitätsreaktionen und den MIR-Parametern nicht ausreichend untersucht.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Effekt des Schweregrads der diabetischen Polyneuropathie auf die Pulpasensibilitätsreaktionen und die Parameter des Masseter-Hemmreflexes zu evaluieren. Personen mit diagnostizierter diabetischer Polyneuropathie, die sich in der Neurologischen Abteilung der Bezmialem Vakıf-Universität vorstellen, werden eingeschlossen und basierend auf der neurologischen Evaluation in Gruppen mit leichter und schwerer Neuropathie eingeteilt. Eine gesunde Kontrollgruppe ohne systemische oder neurologische Erkrankung wird ebenfalls zum Vergleich einbezogen.
Insgesamt werden 108 Teilnehmer im Alter zwischen 25 und 65 Jahren eingeschlossen. Demografische und klinische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Diabetesdauer, Vorliegen komorbider systemischer Erkrankungen außer Diabetes und Medikamenteneinnahme innerhalb der letzten 24 Stunden, werden für alle Teilnehmer erfasst.
Pulpasensibilitätstests werden am oberen mittleren Schneidezahn durchgeführt. Der ausgewählte Zahn muss kariesfrei sein oder nur kleine, nicht ausgedehnte Restaurationen aufweisen, darf keine Wurzelkanalbehandlung erhalten haben und darf keine klinischen oder radiologischen Anzeichen einer periapikalen Pathologie oder Parodontitis zeigen. Zähne mit ausgedehnter Karies, Restaurationen, parodontaler Pathologie oder vorheriger endodontischer Behandlung werden ausgeschlossen.
Die thermische Sensibilität wird mittels eines Kältetests bewertet, und sowohl die Zeit bis zur ersten Empfindung als auch die Dauer des Empfindungsabklingens werden aufgezeichnet.
Die elektrische Pulpatestung wird gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt, und die Reizschwelle wird als numerischer Wert auf einer Skala von 0 bis 64 aufgezeichnet. Alle Pulpasensibilitätstests werden unter standardisierten Bedingungen durchgeführt, und die Patientenreaktionen werden dokumentiert.
Die Aufzeichnungen des Masseter-Hemmreflexes werden mittels Elektromyographie gewonnen. Die elektrische Stimulation wird am oberen mittleren Schneidezahn unter Verwendung einer sterilen Nadeldurchführungselektrode appliziert. Oberflächenelektroden werden gemäß standardisierten neurophysiologischen Protokollen platziert, um die MIR-Reaktionen aufzuzeichnen. Teilnehmer können während der Stimulation kurze und milde vorübergehende Empfindungen erleben. Alle Prozeduren werden vor dem Testen detailliert erklärt, und die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie jederzeit die Beendigung des Verfahrens verlangen können. Wenn ein Teilnehmer Unbehagen äußert oder aufhören möchte, werden alle Prozeduren sofort eingestellt.
Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass ein zunehmender Schweregrad der diabetischen Polyneuropathie im Vergleich zu gesunden Kontrollen mit verminderten Pulpasensibilitätsreaktionen und veränderten MIR-Parametern assoziiert ist. Weiterhin wird hypothetisiert, dass konventionelle Pulpasensibilitätstests bei Personen mit fortgeschrittener Neuropathie falsch-negative Reaktionen liefern können, wohingegen MIR-Messungen objektive Hinweise auf eine veränderte orofaziale Nervenfunktion liefern werden.
Die statistische Analyse wird mit geeigneter statistischer Software durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden für alle Variablen berechnet. Die Normalität der Datenverteilung wird mittels des Shapiro-Wilk-Tests beurteilt. Gruppenvergleiche werden mittels einfacher Varianzanalyse (ANOVA) oder Kruskal-Wallis-Test durchgeführt, abhängig von der Datenverteilung. Post-hoc-Analysen werden gegebenenfalls durchgeführt. Zusammenhänge zwischen Neuropathieschweregrad, Pulpasensibilitätsparametern und MIR-Messungen werden mittels Korrelations- und Regressionsanalysen evaluiert. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Die Ergebnisse dieser klinischen Studie sollen das Verständnis der Auswirkungen der diabetischen Polyneuropathie auf die Pulpasensibilitätstestung verbessern und die Verwendung neurophysiologischer Beurteilungsmethoden als ergänzende Werkzeuge in der endodontischen Diagnostik unterstützen. Indem diese Studie die Grenzen konventioneller Pulpatests bei Diabetespatienten identifiziert, zielt sie darauf ab, zu genaueren diagnostischen Entscheidungen und einer verbesserten Patientenversorgung beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Für die diabetische Polyneuropathie-Gruppen:
- Diagnose einer diabetischen Polyneuropathie, bestätigt durch einen Neurologen
- Neuropathie-Schweregrad (leicht oder schwer) bestimmt durch Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen
Für die gesunde Kontrollgruppe:
- Keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Keine Vorgeschichte von peripherer Neuropathie oder neurologischen Erkrankungen
Vorhandensein mindestens eines zentralen Schneidezahns im Oberkiefer, der für die Testung geeignet ist, definiert als:
- Keine vorherige Wurzelkanalbehandlung
- Keine ausgedehnte Karies
- Keine klinischen oder radiologischen Anzeichen einer periapikalen Pathologie
- Keine Parodontitis, die den ausgewählten Zahn betrifft
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Chemotherapie, Kopf-Hals-Bestrahlung oder systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die periphere Nervenfunktion beeinflussen (außer diabetischer Polyneuropathie in den Patientengruppen)
- Vorliegen akuter oder chronischer orofazialer Schmerzstörungen
- Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten 24 Stunden, die die sensorische Wahrnehmung oder Nervenleitung beeinflussen könnten (z.B. Analgetika, Sedativa, neuroaktive Medikamente)
- Vorgeschichte von Trauma am zentralen Schneidezahn des Oberkiefers oder umgebenden Geweben
- Ausgedehnte Restaurationen, Frakturen, Karies oder Parodontitis, die den ausgewählten Zahn betreffen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, die Studienabläufe zu tolerieren oder Weigerung, die Teilnahme zu irgendeinem Zeitpunkt fortzusetzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Milde diabetische Polyneuropathie
Der Schweregrad der diabetischen Polyneuropathie wird auf der Grundlage von Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen ermittelt, die von der Abteilung für Neurologie durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden nach standardisierten Nervenleitparametern, einschließlich sensorischer und motorischer Nervenleitgeschwindigkeiten, Amplituden und Latenzen, in Gruppen mit leichter oder schwerer diabetischer Polyneuropathie eingeteilt. Diese Klassifizierungen werden von einem erfahrenen Neurologen vorgenommen, und die Gruppenzuordnung basiert auf objektiven elektrophysiologischen Befunden und nicht auf subjektiven Symptomen. Die Interventionen werden in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: thermischer (Kältetest), elektrischer Pulpatest und Aufzeichnung des Masseter-Inhibitionsreflexes. |
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Schwere diabetische Polyneuropathie
Der Schweregrad der diabetischen Polyneuropathie wird auf der Grundlage von Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen ermittelt, die von der Abteilung für Neurologie durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden nach standardisierten Nervenleitparametern, einschließlich sensorischer und motorischer Nervenleitgeschwindigkeiten, Amplituden und Latenzen, in Gruppen mit leichter oder schwerer diabetischer Polyneuropathie eingeteilt.
Diese Klassifizierungen werden von einem erfahrenen Neurologen vorgenommen, und die Gruppenzuordnung basiert auf objektiven elektrophysiologischen Befunden und nicht auf subjektiven Symptomen.
Die Interventionen werden in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: thermisch (Kältetest), elektrischer Pulpatest und Aufzeichnung des Masseter-Inhibitionsreflexes.
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Gesunde Kontrollgruppe
Die gesunde Kontrollgruppe besteht aus Personen ohne Vorgeschichte von Diabetes mellitus, peripherer Neuropathie oder anderen systemischen oder neurologischen Erkrankungen. Kontrollteilnehmer haben keine Vorgeschichte von Chemotherapie, chronischen Schmerzstörungen oder Zuständen, die bekanntermaßen die periphere Nervenfunktion beeinflussen. Personen, die innerhalb der letzten 24 Stunden Medikamente eingenommen haben, die die Sinneswahrnehmung oder Nervenleitung beeinflussen könnten, werden ausgeschlossen. Gesunde Kontrollpersonen durchlaufen dasselbe standardisierte Untersuchungsprotokoll wie die diabetischen Polyneuropathie-Gruppen, einschließlich thermischer (Kälte-)Tests, elektrischer Pulpatests und Aufzeichnungen des Masseter-Hemmreflexes (MIR), die in derselben festgelegten Reihenfolge durchgeführt werden. Die gleichen Zahnauswahlkriterien werden angewendet, und alle Verfahren werden unter identischen Bedingungen durchgeführt, um einen zuverlässigen Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektrischer Pulpatest-Schwellenwert
Zeitfenster: Die Gesamtdauer des EPT-Verfahrens wird voraussichtlich etwa 2-3 Minuten pro Teilnehmer betragen, einschließlich Zahnisolierung, Sondenplatzierung, schrittweise Erhöhung der elektrischen Reizintensität und Aufzeichnung der Reizschwelle.
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Die elektrische Pulpasensibilität wird mithilfe eines standardisierten elektrischen Pulpatests (EPT) bewertet, der am mittleren oberen Schneidezahn durchgeführt wird.
Der Zahn wird isoliert und getrocknet, und ein leitfähiges Medium wird aufgetragen, um einen ordnungsgemäßen elektrischen Kontakt zu gewährleisten.
Die EPT-Sonde wird auf der mittleren Gesichtsoberfläche des Zahns platziert, und die elektrische Reizintensität wird gemäß den Anweisungen des Herstellers schrittweise erhöht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die erste während der Stimulation wahrgenommene Empfindung anzugeben.
Der Reiz wird unmittelbar nach der Reaktion des Teilnehmers gestoppt.
Die Reizschwelle wird als numerischer Wert auf einer standardisierten Skala von 0 bis 64 aufgezeichnet.
Der Test wird bei Bedarf nach einer kurzen Erholungsphase wiederholt, um die Reproduzierbarkeit zu bestätigen.
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Die Gesamtdauer des EPT-Verfahrens wird voraussichtlich etwa 2-3 Minuten pro Teilnehmer betragen, einschließlich Zahnisolierung, Sondenplatzierung, schrittweise Erhöhung der elektrischen Reizintensität und Aufzeichnung der Reizschwelle.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten Empfindung während des thermischen (Kälte-) Pulpavitalitätstests
Zeitfenster: Der thermische (Kälte-) Pulpa-Sensibilitätstest dauert etwa 2–3 Minuten, einschließlich der Zahnisolierung, der Anwendung des Kältereizes und der Aufzeichnung der Reaktionszeiten.
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Die thermische (Kälte-)Pulpensensibilität wird mithilfe eines standardisierten Kältetests beurteilt, der am zentralen Schneidezahn des Oberkiefers durchgeführt wird.
Der Zahn wird isoliert und getrocknet, und ein Kältereiz wird auf die mittlere Fazialfläche aufgebracht, indem ein mit Kältemittel (z. B. 1,1,1,2-Tetrafluorethan) besprühter Wattebausch verwendet wird.
Der Reiz wird beibehalten, bis der Teilnehmer die erste Empfindung meldet.
Der Test wird nach einer angemessenen Erholungsphase wiederholt, um eine Sensibilisierung zu vermeiden.
Die Zeit bis zur ersten Empfindung wird in Sekunden (s) aufgezeichnet.
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Der thermische (Kälte-) Pulpa-Sensibilitätstest dauert etwa 2–3 Minuten, einschließlich der Zahnisolierung, der Anwendung des Kältereizes und der Aufzeichnung der Reaktionszeiten.
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Zeit bis zum Verschwinden der Empfindung nach Entfernung des thermischen (Kälte-)Reizes
Zeitfenster: Der thermische (Kälte-) Pulpentest wird etwa 2-3 Minuten dauern, einschließlich Zahnisolierung, Anwendung des Kältereizes und Aufzeichnung der Reaktionszeiten.
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Mit dem gleichen standardisierten Kältetest-Protokoll wird die thermische (Kälte-)Empfindlichkeit des Pulpagewebes am zentralen Oberkiefer-Schneidezahn bewertet.
Der Zahn wird isoliert und getrocknet, und ein Kältereiz wird auf die mittlere faziale Oberfläche mit einem Wattebausch aufgetragen, der mit Kältemittel besprüht wurde (z. B. 1,1,1,2-Tetrafluorethan).
Nach Entfernung des Reizes wird die Zeit von der Entfernung des Kältereizes bis zum vollständigen Verschwinden der Empfindung in Sekunden (s) aufgezeichnet, um die Erholungseigenschaften der Pulpaempfindlichkeit zu bewerten.
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Der thermische (Kälte-) Pulpentest wird etwa 2-3 Minuten dauern, einschließlich Zahnisolierung, Anwendung des Kältereizes und Aufzeichnung der Reaktionszeiten.
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Latenz des Masseter-Inhibitionsreflexes
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der MIR-Aufzeichnung, einschließlich Elektrodenplatzierung, Kalibrierung und Erfassung elektromyografischer Daten, wird voraussichtlich etwa 10-15 Minuten pro Teilnehmer betragen.
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Der Masseter-Inhibitionsreflex (MIR) wird mittels Elektromyographie aufgezeichnet, um die Funktion des Trigeminusnervs objektiv zu beurteilen. Die Teilnehmer werden in einer bequemen Position sitzen, und die elektromyographischen Elektroden werden gemäß standardisierter neurophysiologischer Protokolle platziert. Die elektrische Stimulation wird mit einer sterilen Nadelsonde am zentralen Schneidezahn des Oberkiefers durchgeführt. Die Stimulationsintensität wird auf 120% der individuellen sensorischen Schwelle des elektrischen Pulpatests (EPT) eingestellt. Während der Stimulation wird die elektromyographische Aktivität des Massetermuskels aufgezeichnet, und die Latenz der Stillstandsperioden (SP1 und SP2) wird in Millisekunden (ms) gemessen. |
Die Gesamtdauer der MIR-Aufzeichnung, einschließlich Elektrodenplatzierung, Kalibrierung und Erfassung elektromyografischer Daten, wird voraussichtlich etwa 10-15 Minuten pro Teilnehmer betragen.
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Masseter Inhibitory Reflex Silent Period Duration
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der MIR-Aufzeichnung, einschließlich Elektrodenplatzierung, Kalibrierung und Erfassung elektromyografischer Daten, beträgt voraussichtlich etwa 10-15 Minuten pro Teilnehmer.
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Unter Verwendung eines standardisierten elektromyografischen Aufnahmeprotokolls wird der Masseter-Inhibitionsreflex aufgezeichnet, um die Funktion des Trigeminusnervs zu bewerten. Die Teilnehmer werden in einer bequemen Position platziert, und Oberflächenelektromyografie-Elektroden werden gemäß etablierten neurophysiologischen Richtlinien über dem Massetermuskel angebracht. Die elektrische Stimulation wird mittels einer sterilen Nadelelektrode am zentralen Schneidezahn des Oberkiefers durchgeführt. Die Stimulationsintensität wird auf 120 % der individuellen sensorischen Schwelle des elektrischen Pulpatests (EPT) eingestellt. Nach der Stimulation wird die Dauer der Stillstandsperioden (SP1 und SP2) in Millisekunden (ms) gemessen, um die inhibitorische Trigeminusreflexfunktion zu bewerten. |
Die Gesamtdauer der MIR-Aufzeichnung, einschließlich Elektrodenplatzierung, Kalibrierung und Erfassung elektromyografischer Daten, beträgt voraussichtlich etwa 10-15 Minuten pro Teilnehmer.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- E.224974
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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