- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07369297
PULPASENSIBILITET OG MASSETERHEMMINGSREFLEKS I DIABETISK POLYNEUROPATI
EVALUERING AV ELEKTRISKE OG TERMISKE PULPA SENSORISKE TRESKELVERDIER OG MASSETER INHIBITORISKE REFLEKS RESPONSER HOS PASIENTER MED DIABETISK POLYNEUROPATI
Nøyaktig vurdering av tannpulpens helse er avgjørende for å unngå unødvendige endodontiske behandlinger. I rutinemessig tannlegepraksis vurderes pulpasensibiliteten vanligvis ved bruk av elektrisk pulpatesting og termisk (kald) testing. Disse testene er imidlertid avhengige av pasientens oppfatning og kan påvirkes av ulike faktorer som systemiske sykdommer, nerveskader, angst, traumer eller medisinbruk.
Diabetisk polynevropati er en vanlig komplikasjon av diabetes mellitus og kan endre perifer nervefunksjon, noe som potensielt påvirker responsen på tannpulpasensibilitetstester. Denne kliniske studien har som mål å evaluere hvordan alvorlighetsgraden av diabetisk polynevropati påvirker responsen på tannpulpasensibilitet og masseterhemmende refleks (MIR)-parametere. MIR er en objektiv nevrofysiologisk refleks som muliggjør kvantitativ vurdering av trigeminusnervefunksjon.
I denne studien vil personer med mild diabetisk polynevropati, alvorlig diabetisk polynevropati og friske kontroller bli evaluert. Alle deltakere vil gjennomgå elektrisk pulpatesting, kaldtesting og MIR-målinger ved bruk av standardiserte protokoller.
Den primære hypotesen i denne studien er at økende alvorlighetsgrad av diabetisk polynevropati fører til redusert respons på tannpulpasensibilitet og endrede MIR-parametere sammenlignet med friske individer. Det antas videre at konvensjonelle pulpasensibilitetstester kan gi falsk-negative resultater hos pasienter med avansert nevropati.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til mer nøyaktig endodontisk diagnostisering og forbedret forståelse av orofaciale nevrofysiologiske endringer hos diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig vurdering av dental pulpahelse er grunnleggende for riktig endodontisk diagnostisering og for å forebygge unødvendige eller upassende behandlingsbeslutninger. I rutinemessig tannlegepraksis evalueres pulpasensibilitet vanligvis ved hjelp av elektrisk pulpatester (EPT) og termisk (kald) testing. Disse metodene vurderer primært neural respons fremfor ekte pulpa vitalitet og er avhengige av pasientens oppfatning, noe som gjør dem iboende subjektive.
Flere faktorer kan påvirke resultatene av pulpatester, inkludert systemiske sykdommer som påvirker perifere nerver, som diabetisk polynevropati, samt traumer, angstnivåer, medisinbruk og varighet av metabolsk sykdom. Diabetisk polynevropati er en hyppig komplikasjon av diabetes mellitus og er karakterisert ved progressiv sensorisk nervefunksjonssvikt. Denne tilstanden kan endre trigeminusnervekonduksjon og smerteoppfatning, noe som potensielt fører til endrede eller reduserte responser i konvensjonelle pulpatester og øker risikoen for falske negative resultater.
Masseterhemningsrefleksen (MIR) er en veletablert nevrofysiologisk refleks som formidles av trigeminus afferente og efferente baner og kan registreres objektivt ved hjelp av elektromyografi. I motsetning til konvensjonelle pulpatester gir MIR kvantitativ og objektiv informasjon om orofacial sensorisk og motorisk nervefunksjon. Forholdet mellom alvorlighetsgrad av diabetisk polynevropati, dental pulpa responser og MIR-parametre er imidlertid ikke tilstrekkelig undersøkt.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av alvorlighetsgrad av diabetisk polynevropati på dental pulpa responser og masseterhemningsrefleks-parametre. Personer diagnostisert med diabetisk polynevropati som ble henvist til Nevrologisk avdeling ved Bezmialem Vakıf University vil bli inkludert og kategorisert i milde og alvorlige nevropatigrupper basert på nevrologisk evaluering. En sunn kontrollgruppe uten systemisk eller nevrologisk sykdom vil også inkluderes for sammenligning.
Totalt 108 deltakere i alderen 25 til 65 år vil bli rekruttert. Demografiske og kliniske data inkludert alder, kjønn, varighet av diabetes, tilstedeværelse av komorbid systemisk sykdom annet enn diabetes, og medisinbruk innen de siste 24 timene vil registreres for alle deltakere.
Dental pulpa tester vil utføres på overkjevens sentrale incisiv. Den valgte tannen må være fri for karies eller kun ha små, ikke-omfattende restaurasjoner, må ikke ha gjennomgått rotkanalbehandling, og må ikke vise kliniske eller radiografiske tegn på periapikal patologi eller parodontitt. Tenner med omfattende karies, restaurasjoner, parodontal patologi eller tidligere endodontisk behandling vil ekskluderes.
Termisk sensibilitet vil vurderes ved hjelp av en kaldtest, og både tiden til første følelse og varigheten av følelsesnedgang vil registreres.
Elektrisk pulpatester vil utføres ved hjelp av en standardisert protokoll, og respons terskelen vil registreres som en numerisk verdi på en skala fra 0 til 64. Alle pulpatester vil gjennomføres under standardiserte forhold, og pasientresponser vil dokumenteres.
Masseterhemningsrefleks registreringer vil innhentes ved hjelp av elektromyografi. Elektrisk stimulering vil påføres overkjevens sentrale incisiv ved hjelp av en steril nål-elektrode. Overflateelektroder vil plasseres i henhold til standardiserte nevrofysiologiske protokoller for å registrere MIR-responser. Deltakere kan oppleve korte og milde forbigående følelser under stimulering. Alle prosedyrer vil bli forklart i detalj før testing, og deltakere vil bli informert om at de kan be om å avbryte prosedyren når som helst. Hvis en deltaker uttrykker ubehag eller ønsker å stoppe, vil alle prosedyrer umiddelbart avsluttes.
Den primære hypotesen i denne studien er at økende alvorlighetsgrad av diabetisk polynevropati er assosiert med reduserte dental pulpa responser og endrede MIR-parametre sammenlignet med sunne kontroller. Det antas videre at konvensjonelle pulpatester kan gi falske negative responser hos personer med avansert nevropati, mens MIR-målinger vil gi objektivt bevis på endret orofacial nervefunksjon.
Statistisk analyse vil utføres ved hjelp av passende statistisk programvare. Beskrivende statistikk vil beregnes for alle variabler. Normalitet av datafordeling vil vurderes ved hjelp av Shapiro-Wilk testen. Gruppesammenligninger vil gjennomføres ved hjelp av enveis variansanalyse (ANOVA) eller Kruskal-Wallis test, avhengig av datafordeling. Post hoc analyser vil utføres der det er hensiktsmessig. Assosiasjoner mellom nevropati alvorlighetsgrad, pulpa parametre og MIR-målinger vil evalueres ved hjelp av korrelasjons- og regresjonsanalyser. En p-verdi <0.05 vil betraktes som statistisk signifikant.
Resultatene fra denne kliniske studien forventes å forbedre forståelsen av diabetisk polynevropatis påvirkning på dental pulpa testing og støtte bruken av nevrofysiologiske vurderingsmetoder som komplementære verktøy i endodontisk diagnostisering. Ved å identifisere begrensningene ved konvensjonelle pulpatester hos diabetespasienter, tar denne studien sikte på å bidra til mer nøyaktige diagnostiske beslutninger og forbedret pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere individer diagnostisert med type 2 diabetes mellitus med mild og alvorlig diabetisk neuropati som har blitt evaluert på Nevrologiavdelingen, samt systemisk friske kontrollpersoner.
Deltakere vil bli rekruttert fra pasienter henvist fra Nevrologiavdelingen og fra individer som kommer til rutinemessig tannhelseundersøkelse på universitetets tannklinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.
For diabetes polynevropati-grupper:
- Diagnose for diabetes polynevropati bekreftet av en nevrolog
- Nevropatigrad (mild eller alvorlig) bestemt ved nervekonduksjonsstudier
For sunn kontrollgruppe:
- Ingen tidligere diabetes mellitus
- Ingen tidligere perifer nevropati eller nevrologisk sykdom
Tilstedeværelse av minst én maksillær sentral incisor egnet for testing, definert som:
- Ingen tidligere rotkanalbehandling
- Ingen omfattende karies
- Ingen kliniske eller radiografiske tegn på periapikal patologi
- Ingen parodontal sykdom som påvirker den valgte tannen
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kjemoterapi, strålebehandling i hodet/halsen, eller systemiske tilstander kjent for å påvirke perifer nervefunksjon (annet enn diabetes polynevropati i pasientgruppene)
- Tilstedeværelse av akutte eller kroniske orofaciale smerteforstyrrelser
- Bruk av medisiner siste 24 timer som kan påvirke sanseoppfatning eller nervekonduksjon (f.eks. smertestillende, beroligende, nevroaktive legemidler)
- Tidligere traume til maksillær sentral incisor eller omliggende vev
- Omfattende restaureringer, frakturer, karies eller parodontal patologi som involverer den valgte tannen
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å tolerere studiens prosedyrer eller nektelse om å fortsette deltakelse når som helst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mild diabetisk polynevropati
Alvorlighetsgraden av diabetisk polynevropati vil bli fastsatt basert på nervekonduksjonsstudier utført av Nevrologisk avdeling. Deltakere vil bli klassifisert i milde eller alvorlige diabetisk polynevropati-grupper i henhold til standardiserte nervekonduksjonsparametere, inkludert sensoriske og motoriske nervekonduksjonshastigheter, amplituder og latensperioder. Disse klassifiseringene vil bli foretatt av en erfaren nevrolog, og gruppetilordning vil være basert på objektive elektrofysiologiske funn snarere enn subjektive symptomer. Intervensjoner vil bli utført i følgende rekkefølge: termisk (kaldetest), elektrisk pulpatest og masseterhemmingsrefleksregistrering. |
|
Alvorlig diabetisk polynevropati
Alvorlighetsgraden av diabetisk polynevropati vil bli bestemt basert på nervekonduksjonsstudier utført av Nevrologisk avdeling.
Deltakere vil bli klassifisert i milde eller alvorlige diabetisk polynevropati-grupper i henhold til standardiserte nervekonduksjonsparametere, inkludert sensoriske og motoriske nervekonduksjonshastigheter, amplituder og latens.
Disse klassifiseringene vil bli utført av en erfaren nevrolog, og gruppetilordning vil være basert på objektive elektrofysiologiske funn snarere enn subjektive symptomer.
Intervensjoner vil bli utført i følgende rekkefølge: termisk (kuldetest), elektrisk pulpatest og registrering av masseterhemmingsrefleks.
|
|
Kontrollgruppe av friske personer
Den friske kontrollgruppen vil bestå av personer uten tidligere diabetes mellitus, perifer nevropati eller annen systemisk eller nevrologisk sykdom. Kontrollpersoner skal ikke ha noen historikk med kjemoterapi, kroniske smerteforstyrrelser eller tilstander som er kjent for å påvirke perifer nervefunksjon. Personer som bruker medisiner som kan påvirke sanseoppfatning eller nerveledning innen de siste 24 timene vil bli ekskludert. Friske kontroller vil gjennomgå samme standardiserte undersøkelsesprotokoll som de diabetiske polynevropatigruppene, inkludert termisk (kald) testing, elektrisk pulpatesting og masseterhemningsrefleks (MIR) registrering, utført i samme faste rekkefølge. Samme tannutvalgskriterier vil bli brukt, og alle prosedyrer vil bli utført under identiske forhold for å muliggjøre pålitelig sammenligning mellom gruppene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk pulpatest terskel
Tidsramme: Den totale varigheten av EPT-prosedyren forventes å være omtrent 2-3 minutter per deltaker, inkludert tannisolering, probeposisjonering, gradvis økning av elektrisk stimulansintensitet og registrering av respons terskel.
|
Elektrisk pulpasensibilitet vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert elektrisk pulpatest (EPT) utført på den øvre sentrale incisiv.
Tannen vil bli isolert og tørket, og et ledende medium vil bli påført for å sikre riktig elektrisk kontakt.
EPT-proben vil bli plassert på midtfjesoverflaten av tannen, og elektrisk stimulusintensitet vil bli gradvis økt i henhold til produsentens instruksjoner.
Deltakere vil bli instruert til å angi den første følelsen som oppfattes under stimulering.
Stimulusen vil bli stoppet umiddelbart ved deltakerrespons.
Respons terskelen vil bli registrert som en numerisk verdi på en standardisert skala fra 0 til 64.
Testen vil bli gjentatt etter en kort gjenopprettingsperiode om nødvendig for å bekrefte reproduserbarhet.
|
Den totale varigheten av EPT-prosedyren forventes å være omtrent 2-3 minutter per deltaker, inkludert tannisolering, probeposisjonering, gradvis økning av elektrisk stimulansintensitet og registrering av respons terskel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første fornemmelse under termisk (kald) pulpatest
Tidsramme: Den termiske (kalde) pulpa følsomhetstesten vil ta omtrent 2–3 minutter, inkludert tannisolering, påføring av den kalde stimulansen og registrering av reaksjonstider.
|
Termisk (kald) pulpa-sensibilitet vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert kaldtest utført på den øvre sentrale incisiv.
Tannen vil bli isolert og tørket, og en kald stimulus vil bli påført den midtre ansiktoverflaten ved hjelp av en bomullspellet sprayet med kjølemiddel (f.eks. 1,1,1,2-tetrafluoretan).
Stimulusen vil bli opprettholdt til deltakeren rapporterer den første følelsen.
Testen vil bli gjentatt etter en passende gjenopprettingsperiode for å unngå sensitivering.
Tiden til første følelse vil bli registrert i sekunder (s).
|
Den termiske (kalde) pulpa følsomhetstesten vil ta omtrent 2–3 minutter, inkludert tannisolering, påføring av den kalde stimulansen og registrering av reaksjonstider.
|
|
Tid til forsvinning av følelse etter fjernelse av termisk (kald) stimulus
Tidsramme: Den termiske (kalde) pulpasensibilitetstesten vil ta omtrent 2-3 minutter, inkludert tannisolering, påføring av kald stimulus og registrering av responsetider.
|
Ved å bruke den samme standardiserte kuldeprøveprotokollen, vil termisk (kald) pulpa-sensibilitet bli vurdert på overkjevens sentrale incisiv. Tannen vil bli isolert og tørket, og en kald stimulans vil bli påført den midtre ansiktsoverflaten ved hjelp av en bomullspellet sprøytet med kjølemiddel (f.eks. 1,1,1,2-tetrafluoretan). Etter at stimulansen er fjernet, vil tiden fra fjerning av den kalde stimulansen til fullstendig forsvinning av følelsen bli registrert i sekunder (s) for å vurdere pulpa-sensibilitetsgjenopprettingskarakteristika.
|
Den termiske (kalde) pulpasensibilitetstesten vil ta omtrent 2-3 minutter, inkludert tannisolering, påføring av kald stimulus og registrering av responsetider.
|
|
Masseter Inhibitory Reflex Latency
Tidsramme: Den totale varigheten av MIR-opptak, inkludert elektrodeplassering, kalibrering og elektromyografisk datainnsamling, forventes å være omtrent 10-15 minutter per deltaker.
|
Masseterhemmerefleksen (MIR) vil bli registrert ved hjelp av elektromyografi for å vurdere trigeminusnervefunksjonen objektivt. Deltakerne vil bli sittende i en behagelig stilling, og elektromyografiske elektroder vil bli plassert i henhold til standardiserte nevrofysiologiske protokoller. Elektrisk stimulering vil bli levert til den sentrale overkjevefortannen ved hjelp av en steril nåleelektrode. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 120 % av den individuelle elektriske pulpatesten (EPT) sine sanse terskel. Under stimuleringen vil elektromyografisk aktivitet i massetermuskelen bli registrert, og latensen til de stille periodene (SP1 og SP2) vil bli målt i millisekunder (ms). |
Den totale varigheten av MIR-opptak, inkludert elektrodeplassering, kalibrering og elektromyografisk datainnsamling, forventes å være omtrent 10-15 minutter per deltaker.
|
|
Masseterhemmerefleks stilleperiode varighet
Tidsramme: Den totale varigheten av MIR-opptaket, inkludert elektrodeplassering, kalibrering og elektromyografisk datainnhenting, forventes å være omtrent 10–15 minutter per deltaker.
|
Ved å bruke en standardisert elektromyografisk registreringsprotokoll, vil masseterhemmerefleksen bli registrert for å vurdere trigeminusnervefunksjon. Deltakere vil bli plassert i en komfortabel stilling, og overflateelektromyografiske elektroder vil bli plassert over massetermuskelen i henhold til etablerte nevrofysiologiske retningslinjer. Elektrisk stimulering vil bli levert til den sentrale maksillære incisiven ved hjelp av en steril nåleelektrode. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 120 % av den individuelle elektriske pulpatest (EPT) sensoriske terskelen. Etter stimulering vil varigheten av de stille periodene (SP1 og SP2) bli målt i millisekunder (ms) for å vurdere den hemmede trigeminusrefleksfunksjonen. |
Den totale varigheten av MIR-opptaket, inkludert elektrodeplassering, kalibrering og elektromyografisk datainnhenting, forventes å være omtrent 10–15 minutter per deltaker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E.224974
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .