- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07369297
DIABEETTISEN POLYNEUROPATIAN PULPASENSIBILITEETTI JA MASSETERIN ESTOREFLEKSI
SÄHKÖISTEN JA TERMISTEN HAMPUNHERKÄYYKSIEN KYNNYKSIEN JA MASSETERIN ESTOREFLEKSIVASTEIDEN ARVIOINTI DIABEETTISEN POLYNEUROPATIAN POTILAILLA
Tarkka hampaan ytimen terveyden arviointi on välttämätöntä tarpeettomien endodontisten hoitojen välttämiseksi. Rutiinihammashoidossa ytimen herkkyyttä arvioidaan yleisesti käyttämällä sähköistä ytimennäytettä ja lämpöä (kylmää) käyttävää testiä. Nämä testit kuitenkin riippuvat potilaan havainnoista ja niihin saattaa vaikuttaa erilaiset tekijät, kuten systeemiset sairaudet, hermovaurio, ahdistus, trauma tai lääkkeiden käyttö.
Diabeettinen polyneuropatia on yleinen diabetes mellitusin komplikaatio, ja se saattaa muuttaa ääreishermojen toimintaa, mikä voi vaikuttaa hampaan ytimen herkkyystestien vastauksiin. Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan, miten diabeettisen polyneuropatian vaikeusaste vaikuttaa hampaan ytimen herkkyysvasteisiin ja masseterin estorefleksin (MIR) parametreihin. MIR on objektiivinen neurofysiologinen refleksi, joka mahdollistaa kolmoishermon toiminnan kvantitatiivisen arvioinnin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan henkilöitä, joilla on lievä diabeettinen polyneuropatia, vakava diabeettinen polyneuropatia ja terveet verrokit. Kaikki osallistujat käyvät läpi sähköisen ytimennäytteen, kylmätestin ja MIR-mittaukset käyttäen standardoituja protokollia.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että diabeettisen polyneuropatian vaikeutumisen myötä hampaan ytimen herkkyysvasteet heikkenevät ja MIR-parametrit muuttuvat verrattuna terveisiin henkilöihin. Lisäksi oletetaan, että perinteiset ytimen herkkyystestit saattavat tuottaa vääriä negatiivisia tuloksia edistyneen neuropatian omaavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän tarkempaa endodontista diagnoosia ja parantavan ymmärrystä diabeettisten potilaiden orofasiaalisista neurofysiologisista muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden hammasydinterveyden tarkka arviointi on perustavanlaatuista oikean endodontisen diagnoosin kannalta sekä tarpeettomien tai sopimattomien hoitopäätösten estämiseksi. Jokapäiväisessä hammashoidossa hammasydimen herkkyyttä arvioidaan yleisesti sähköisellä hammasydinkokeella (EPT) ja lämpökokeella (kylmä). Nämä menetelmät arvioivat ensisijaisesti hermostollista vastetta eivätkä aitoa hammasydimen elinvoimaisuutta ja perustuvat potilaan havaintoihin, mikä tekee niistä luonnostaan subjektiivisia.
Useat tekijät voivat vaikuttaa hammasydimen herkkyyskokeiden tuloksiin, mukaan lukien perifeerisiä hermoja vaikuttavat systeemiset sairaudet, kuten diabeettinen polyneuropatia, sekä trauma, ahdistustaso, lääkkeiden käyttö ja metabolisen sairauden kesto. Diabeettinen polyneuropatia on yleinen diabetes mellitusin komplikaatio ja sille on ominaista asteittainen sensorisen hermon toimintahäiriö. Tämä tila voi muuttaa kolmoishermon johtavuutta ja kivun havaitsemista, mikä voi johtaa muuttuneisiin tai heikentyneisiin vastauksiin perinteisissä hammasydimen herkkyyskokeissa ja lisätä väärän negatiivisten tulosten riskiä.
Masseterin estorefleksi (MIR) on vakiintunut neurofysiologinen refleksi, jota välittävät kolmoishermon afferentit ja efferentit polut ja jota voidaan objektiivisesti tallentaa elektromyografialla. Toisin kuin perinteiset hammasydinkokeet, MIR tarjoaa kvantitatiivista ja objektiivista tietoa kasvojen alueen sensorisesta ja motorisesta hermoston toiminnasta. Diabeettisen polyneuropatian vakavuuden, hampaiden hammasydimen herkkyysvasteiden ja MIR-parametrien välistä suhdetta ei kuitenkaan ole tutkittu riittävästi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida diabeettisen polyneuropatian vakavuuden vaikutusta hampaiden hammasydimen herkkyysvasteisiin ja masseterin estorefleksin parametreihin. Diabeettisella polyneuropatialla diagnosoidut henkilöt, jotka saapuivat Bezmialem Vakıf-yliopiston neurologian osastolle, otetaan mukaan ja luokitellaan lieviin ja vakaviin neuropatiaryhmiin neurologisen arvion perusteella. Vertailua varten otetaan mukaan myös terve kontrolliryhmä ilman systeemisiä tai neurologisia sairauksia.
Yhteensä 108 osallistujaa iältään 25–65 vuotta otetaan mukaan. Kaikkien osallistujien demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, diabeteksen kesto, diabeetin lisäksi esiintyvät komorbidit systeemiset sairaudet ja lääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana, tallennetaan.
Hampaiden hammasydimen herkkyyskokeet suoritetaan yläleuan keskihampaalle. Valitun hampaan tulee olla kariesta vapaa tai siinä saa olla vain pieniä, ei-laajoja täytteitä, sen ei saa olla juurihoidettu eikä siinä saa olla kliinisiä tai radiologisia merkkejä hammasjuuren kärkitulehduksesta tai parodontaalitaudista. Hampaat, joissa on laajoja kariesvaurioita, täytteitä, parodontaalipatologiaa tai aiempaa endodontista hoitoa, suljetaan pois.
Lämpöherkkyyttä arvioidaan kylmäkokeella, ja sekä ensimmäisen havainnon aika että tunteen heikkenemisen kesto tallennetaan.
Sähköinen hammasydinkoe suoritetaan standardoidulla protokollalla, ja vastekynnys tallennetaan numeerisena arvona asteikolla 0–64. Kaikki hammasydimen herkkyyskokeet suoritetaan standardoiduissa olosuhteissa, ja potilaiden vasteet dokumentoidaan.
Masseterin estorefleksin tallenteet saadaan elektromyografialla. Sähköistä stimulaatiota käytetään yläleuan keskihampaalle steriilillä neulaelektrodilla. Pintaelektrodit asetetaan standardoitujen neurofysiologisten protokollien mukaisesti MIR-vasteiden tallentamiseksi. Osallistujat saattavat kokea lyhyitä ja lieviä ohimeneviä tuntemuksia stimulaation aikana. Kaikki toimenpiteet selitetään yksityiskohtaisesti ennen testausta, ja osallistujille kerrotaan, että he voivat pyytää toimenpiteen keskeyttämistä milloin tahansa. Jos osallistuja ilmaisee epämukavuutta tai haluaa lopettaa, kaikki toimenpiteet keskeytetään välittömästi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että diabeettisen polyneuropatian kasvava vakavuus liittyy heikentyneisiin hampaiden hammasydimen herkkyysvasteisiin ja muuttuneisiin MIR-parametreihin verrattuna terveisiin kontrolliryhmiin. Lisäksi oletetaan, että perinteiset hammasydimen herkkyyskokeet saattavat tuottaa väärän negatiivisia vastauksia edistyneellä neuropatialla olevilla henkilöillä, kun taas MIR-mittaukset tarjoavat objektiivista näyttöä muuttuneesta kasvojen alueen hermoston toiminnasta.
Tilastollinen analyysi suoritetaan sopivalla tilastollisella ohjelmistolla. Kuvailevat tilastot lasketaan kaikille muuttujille. Tietojen jakautuman normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Ryhmien vertailut suoritetaan käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testiä riippuen tietojen jakautumasta. Post hoc -analyysit suoritetaan tarvittaessa. Neuropatian vakavuuden, hammasydimen herkkyysparametrien ja MIR-mittausten välisiä yhteyksiä arvioidaan korrelaatio- ja regressioanalyysien avulla. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä diabeettisen polyneuropatian vaikutuksesta hampaiden hammasydimen herkkyystestaamiseen ja tukevan neurofysiologisten arviointimenetelmien käyttöä täydentävinä työkaluina endodontisessa diagnostiikassa. Tunnistamalla perinteisten hammasydinkokeiden rajoitukset diabeetikoilla, tämä tutkimus pyrkii edistämään tarkempaa diagnostista päätöksentekoa ja parantamaan potilashoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Diabeettisille polyneuropatiaryhmille:
- Neurologin vahvistama diabeettisen polyneuropatian diagnoosi
- Neuropatian vakavuus (lievä tai vaikea) määritetty hermojohtotutkimuksilla
Terveelle kontrolliryhmälle:
- Ei aiempaa diabetes mellitus -tautia
- Ei aiempaa perifeeristä neuropatiaa tai neurologista sairautta
Vähintään yksi testaukseen sopiva yläleuan etuhammas, joka määritellään seuraavasti:
- Ei aiempaa hammasjuurihoidon kautta tehtyä hoitoa
- Ei laajaa kariesta
- Ei kliinisiä tai radiologisia merkkejä hampaankärkipatologiasta
- Ei parodontopatiaa, joka vaikuttaa valittuun hampaaseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia, pää- ja kaulan sädehoito tai systeemiset sairaudet, jotka tiedetään vaikuttavan perifeeriseen hermotoimintoon (muut kuin diabeettinen polyneuropatia potilasryhmissä)
- Akutin tai kroonisen kasvo- ja suukiputilan esiintyminen
- Lääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana, jotka voivat vaikuttaa aistinvaraiseen havaitsemiseen tai hermoneurojohtavuuteen (esim. kipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, neuroaktiiviset lääkkeet)
- Aiempi yläleuan etuhampaan tai sen ympärillä olevien kudosten vamma
- Laajat hoidot, murtumat, karies tai parodontopatia, joka koskee valittua hammasta
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys sietää tutkimusmenettelyjä tai kieltäytyminen jatkamasta osallistumista missä tahansa vaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lievä diabeettinen polyneuropatia
Diabeettisen polyneuropatian vakavuus määritetään neurologian osaston suorittamien hermojohtumistutkimusten perusteella. Osallistujat luokitellaan lieviin tai vaikeisiin diabeettisen polyneuropatian ryhmiin standardoitujen hermojohtumisparametrien mukaisesti, mukaan lukien sensoriset ja motoriset hermojohtumisnopeudet, amplitudit ja latenssit. Nämä luokitukset tekee kokeneen neurologin, ja ryhmään jako perustuu objektiivisiin elektrofysiologisiin löydöksiin eikä subjektiivisiin oireisiin. Interventiot suoritetaan seuraavassa järjestyksessä: lämpöinen (kylmätesti), sähköinen hammasytimetesti ja masseterin estorefleksin tallennus. |
|
Vaikea diabeteksen polyneuropatia
Diabeettisen polyneuropatian vakavuus määritetään neurologian osaston suorittamien hermojohtumistutkimusten perusteella.
Osallistujat luokitellaan lieviin tai vakaviin diabeettisen polyneuropatian ryhmiin standardoitujen hermojohtumisparametrien mukaan, mukaan lukien sensoriset ja motoriset hermojohtumisnopeudet, amplitudit ja latenssit.
Nämä luokitukset tekee kokeneen neurologin, ja ryhmäjako perustuu objektiivisiin elektrofysiologisiin löydöksiin eikä subjektiivisiin oireisiin.
Interventiot suoritetaan seuraavassa järjestyksessä: lämpötesti (kylmätesti), sähköinen hammasnahan testi ja masseterin inhibitiorefleksin rekisteröinti.
|
|
Terveiden Kontrolliryhmä
Terveiden kontrolliryhmään kuuluvat henkilöt, joilla ei ole sairastanut diabetes mellitusia, perifeerista neuropatiaa tai mitään muuta systemaattista tai neurologista sairautta. Kontrolliosallistujilla ei ole sairastanut kemoterapiaa, kroonisia kipuhäiriöitä tai tiloja, jotka tiedetään vaikuttavan perifeerisen hermon toimintaan. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa aistivaikutukseen tai hermonjohtavuuteen viimeisen 24 tunnin aikana, suljetaan pois. Terveet kontrollit käyvät läpi saman standardoidun tutkimusprotokollan kuin diabeteksen polyneuropatiaryhmät, mukaan lukien lämpötila (kylmä) -testaus, sähköinen hammasydintestaus ja masseterin estorefleksi (MIR) -tallennus, jotka suoritetaan samassa kiinteässä järjestyksessä. Sama hampaiden valintakriteeristö sovelletaan, ja kaikki toimenpiteet suoritetaan samoissa olosuhteissa, jotta ryhmien välillä voidaan tehdä luotettavia vertailuja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköinen hammasydintestauksen kynnysarvo
Aikaikkuna: EPT-toimenpiteen kokonaiskesto on odotettavissa noin 2–3 minuuttia per osallistuja, mukaan lukien hampaiden eristäminen, antimen sijoittaminen, sähköisen ärsykkeen voimakkuuden asteittainen lisääminen ja vastekynnyksen tallentaminen.
|
Sähköinen hammaspulpan herkkyys arvioidaan standardoidulla sähköisellä pulpatestillä (EPT), joka suoritetaan yläleuan keskihampaassa.
Hammas eristetään ja kuivataan, ja johtavaa väliainetta käytetään varmistamaan oikea sähköinen kontakti. EPT-anturi asetetaan hampaan keskikasvopinnan kohdalle, ja sähköistä ärsykkeen voimakkuutta lisätään asteittain valmistajan ohjeiden mukaisesti. Osallistujia ohjeistetaan ilmoittamaan ensimmäinen ärsykkeen aikana havaittu tunne. Ärsyke keskeytetään välittömästi osallistujan vastauksen jälkeen. Vastauskynnys tallennetaan numeerisena arvona standardoidulla asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 64:ään. Testi toistetaan lyhyen palautumisjakson jälkeen tarvittaessa varmistamaan toistettavuus. |
EPT-toimenpiteen kokonaiskesto on odotettavissa noin 2–3 minuuttia per osallistuja, mukaan lukien hampaiden eristäminen, antimen sijoittaminen, sähköisen ärsykkeen voimakkuuden asteittainen lisääminen ja vastekynnyksen tallentaminen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen tuntemukseen lämpötilan (kylmä) herkkyystestin aikana
Aikaikkuna: Terminen (kylmä) hammaspulpan herkkyystesti kestää noin 2–3 minuuttia, mukaan lukien hampaiden eristäminen, kylmästimuluksen antaminen ja vasteaikojen tallentaminen.
|
Lämpötilan (kylmän) hammaspulpan herkkyyttä arvioidaan standardoidulla kylmätestillä, joka suoritetaan yläleuan keskimmäisellä etuhampaalla.
Hammas eristetään ja kuivataan, ja kylmä ärsyke kohdistetaan hampaan keskiosan etupuolelle kylmäaineella (esim. 1,1,1,2-tetrafluorietaani) ruiskutettua puuvillapalloa käyttäen.
Ärsyke säilytetään, kunnes osallistuja raportoi ensimmäisen tuntemuksen.
Testi toistetaan sopivan toipumisajan jälkeen herkistymisen välttämiseksi.
Ensimmäisen tuntemuksen aika tallennetaan sekunneissa (s).
|
Terminen (kylmä) hammaspulpan herkkyystesti kestää noin 2–3 minuuttia, mukaan lukien hampaiden eristäminen, kylmästimuluksen antaminen ja vasteaikojen tallentaminen.
|
|
Aika tuntemuksen katoamiselle lämpö (kylmä) ärsykkeen poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lämpötilan (kylmä) hammaspulpan herkkyystesti vaatii noin 2-3 minuuttia, mukaan lukien hampaan eristys, kylmästimuluksen soveltaminen ja vasteaikojen tallentaminen.
|
Käyttäen samaa standardoitua kylmätestiprotokollaa, termistä (kylmä) hammaspulpan herkkyyttä arvioidaan yläleukakeskushampaalla.
Hammas eristetään ja kuivataan, ja kylmä ärsyke kohdistetaan keskikasvopintaan käyttäen jäähdytysaineella (esim. 1,1,1,2-tetrafluoroetaani) suihkutettua puuvillapalloa.
Ärsykkeen poistamisen jälkeen aika kylmäärsykkeen poistamisesta tunteen täydelliseen häviämiseen tallennetaan sekunteina (s) hammaspulpan herkkyyden palautumisominaisuuksien arvioimiseksi.
|
Lämpötilan (kylmä) hammaspulpan herkkyystesti vaatii noin 2-3 minuuttia, mukaan lukien hampaan eristys, kylmästimuluksen soveltaminen ja vasteaikojen tallentaminen.
|
|
Masseterin estorefleksin latenssi
Aikaikkuna: MIR-tallennuksen kokonaiskesto, mukaan lukien elektrodien asettelu, kalibrointi ja elektromyografisen tiedon kerääminen, on arviolta noin 10–15 minuuttia per osallistuja.
|
Masseterin estorefleksi (MIR) tallennetaan elektromyografialla objektiivisesti arvioidaan kolmoishermon toimintaa. Osallistujat asetetaan mukavaan asentoon, ja elektromyografiset elektrodit asetetaan standardoidun neurofysiologisen protokollan mukaisesti. Sähköistä stimulaatiota annetaan yläleukakeskihampaalle käyttämällä steriiliä neulaelektrodia. Stimulaation voimakkuus asetetaan 120 % yksilöllisestä hammasytimen sähkötestin (EPT) aistirajasta. Stimulaation aikana masseter-lihaksen elektromyografista aktiivisuutta tallennetaan, ja hiljaisten ajanjaksojen (SP1 ja SP2) latenssi mitataan millisekunteina (ms). |
MIR-tallennuksen kokonaiskesto, mukaan lukien elektrodien asettelu, kalibrointi ja elektromyografisen tiedon kerääminen, on arviolta noin 10–15 minuuttia per osallistuja.
|
|
Masseterin inhibitiorefleksin hiljaisen jakson kesto
Aikaikkuna: MIR-tallennuksen kokonaiskesto, mukaan lukien elektrodien asettaminen, kalibrointi ja elektromyografisten tietojen kerääminen, on odotettavissa noin 10-15 minuuttia per osallistuja.
|
Standardoidulla elektromyografisen tallennuksen protokollalla masseterin inhibitiorefleksi tallennetaan trigeminushermon toiminnan arvioimiseksi. Osallistujat istutetaan mukavaan asentoon, ja pintaelektromyografiset elektrodit asetetaan masseterlihalle vakiintuneiden neurofysiologisten ohjeiden mukaisesti. Sähköistä stimulaatiota annetaan maksillan keskiselle etuhampaalle käyttäen sterilistä neulaelektrodia. Stimulaation intensiteetti asetetaan 120 %:iin yksilöllisestä sähköisen hammaspulpateskin (EPT) sensorisesta kynnyksestä. Stimulaation jälkeen hiljaisjaksojen (SP1 ja SP2) kestoa mitataan millisekunteina (ms) trigeminushermon inhibitiorefleksin toiminnan arvioimiseksi. |
MIR-tallennuksen kokonaiskesto, mukaan lukien elektrodien asettaminen, kalibrointi ja elektromyografisten tietojen kerääminen, on odotettavissa noin 10-15 minuuttia per osallistuja.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E.224974
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .