- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07369297
WRAŻLIWOŚĆ MIAZGI I ODRUCH HAMUJĄCY MIĘŚNIA ŻWACZA W POLINEUROPATII CUKRZYCOWEJ
OCENA PRÓGÓW CZUCIOWYCH PULPY ELEKTRYCZNEJ I TERMICZNEJ ORAZ ODPOWIEDZI REFLEKSU HAMUJĄCEGO MIĘŚNIA ŻWACZA U PACJENTÓW Z POLINEUROPATIĄ CUKRZYCOWĄ
Dokładna ocena zdrowia miazgi zęba jest niezbędna, aby uniknąć niepotrzebnych leczeń endodontycznych. W rutynowej praktyce stomatologicznej wrażliwość miazgi jest powszechnie oceniana za pomocą testów elektrycznych i testów termicznych (zimna). Jednak te testy zależą od percepcji pacjenta i mogą być wpływane przez różne czynniki, takie jak choroby ogólnoustrojowe, uszkodzenia nerwów, lęk, urazy lub stosowanie leków.
Polineuropatia cukrzycowa jest częstym powikłaniem cukrzycy i może zmieniać funkcję nerwów obwodowych, potencjalnie wpływając na odpowiedzi w testach wrażliwości miazgi zęba. To badanie kliniczne ma na celu ocenę, jak ciężkość polineuropatii cukrzycowej wpływa na odpowiedzi wrażliwości miazgi zęba i parametry odruchu hamowania mięśnia żwacza (MIR). MIR jest obiektywnym odruchem neurofizjologicznym, który umożliwia ilościową ocenę funkcji nerwu trójdzielnego.
W tym badaniu zostaną ocenione osoby z łagodną polineuropatią cukrzycową, ciężką polineuropatią cukrzycową oraz zdrowi uczestnicy grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy przejdą testy elektryczne miazgi, testy zimna i pomiary MIR przy użyciu ustandaryzowanych protokołów.
Główna hipoteza tego badania zakłada, że zwiększająca się ciężkość polineuropatii cukrzycowej prowadzi do zmniejszonych odpowiedzi wrażliwości miazgi zęba i zmienionych parametrów MIR w porównaniu ze zdrowymi osobami. Dodatkowo hipotezuje się, że konwencjonalne testy wrażliwości miazgi mogą dawać fałszywie ujemne wyniki u pacjentów z zaawansowaną neuropatią.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do dokładniejszej diagnostyki endodontycznej i lepszego zrozumienia neurofizjologicznych zmian w obrębie twarzoczaszki u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dokładna ocena zdrowia miazgi zęba jest podstawą prawidłowej diagnostyki endodontycznej oraz zapobiegania niepotrzebnym lub niewłaściwym decyzjom terapeutycznym. W rutynowej praktyce stomatologicznej wrażliwość miazgi jest powszechnie oceniana za pomocą testów elektrycznych (EPT) i testów termicznych (zimnem). Metody te oceniają przede wszystkim odpowiedź nerwową, a nie rzeczywistą żywotność miazgi, i opierają się na percepcji pacjenta, co czyni je z natury subiektywnymi.
Na wyniki testów wrażliwości miazgi może wpływać kilka czynników, w tym choroby ogólnoustrojowe wpływające na nerwy obwodowe, takie jak polineuropatia cukrzycowa, a także urazy, poziom lęku, stosowanie leków i czas trwania choroby metabolicznej. Polineuropatia cukrzycowa jest częstym powikłaniem cukrzycy i charakteryzuje się postępującą dysfunkcją nerwów czuciowych. Ten stan może zmieniać przewodnictwo nerwu trójdzielnego i percepcję bólu, potencjalnie prowadząc do zmienionych lub zmniejszonych odpowiedzi w konwencjonalnych testach wrażliwości miazgi i zwiększając ryzyko wyników fałszywie ujemnych.
Odruch hamowania mięśnia żwacza (MIR) jest dobrze ugruntowanym odruchem neurofizjologicznym, pośredniczonym przez aferentne i eferentne szlaki nerwu trójdzielnego, i może być obiektywnie rejestrowany za pomocą elektromiografii. W przeciwieństwie do konwencjonalnych testów miazgi, MIR dostarcza ilościowych i obiektywnych informacji o czuciowej i ruchowej funkcji nerwów twarzowo-ustnych. Jednak związek między ciężkością polineuropatii cukrzycowej, odpowiedziami na testy wrażliwości miazgi zęba i parametrami MIR nie został wystarczająco zbadany.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu ciężkości polineuropatii cukrzycowej na odpowiedzi na testy wrażliwości miazgi zęba oraz parametry odruchu hamowania mięśnia żwacza. Osoby z rozpoznaną polineuropatią cukrzycową, które zgłosiły się do Kliniki Neurologii Uniwersytetu Bezmialem Vakıf, zostaną włączone do badania i podzielone na grupy z łagodną i ciężką neuropatią na podstawie oceny neurologicznej. Dla porównania zostanie również włączona zdrowa grupa kontrolna bez chorób ogólnoustrojowych lub neurologicznych.
Łącznie zostanie włączonych 108 uczestników w wieku od 25 do 65 lat. Dla wszystkich uczestników zostaną zebrane dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, płeć, czas trwania cukrzycy, obecność współistniejących chorób ogólnoustrojowych innych niż cukrzyca oraz stosowanie leków w ciągu ostatnich 24 godzin.
Testy wrażliwości miazgi zęba zostaną przeprowadzone na siekaczu centralnym szczęki. Wybrany ząb musi być wolny od próchnicy lub mieć tylko małe, nieobejmujące wypełnienia, nie może być poddany leczeniu kanałowemu oraz nie może wykazywać klinicznych lub radiologicznych oznak patologii okołowierzchołkowej lub choroby przyzębia. Zęby z rozległą próchnicą, wypełnieniami, patologią przyzębia lub wcześniejszym leczeniem endodontycznym zostaną wykluczone.
Wrażliwość termiczna zostanie oceniona za pomocą testu zimnem, a zarówno czas do pierwszego odczucia, jak i czas zanikania odczucia zostaną zarejestrowane.
Test elektryczny miazgi zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardowym protokołem, a próg odpowiedzi zostanie zarejestrowany jako wartość numeryczna w skali od 0 do 64. Wszystkie testy wrażliwości miazgi zostaną przeprowadzone w ustandaryzowanych warunkach, a odpowiedzi pacjentów zostaną udokumentowane.
Rejestracje odruchu hamowania mięśnia żwacza zostaną uzyskane za pomocą elektromiografii. Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana na siekaczu centralnym szczęki przy użyciu sterylnej elektrody igłowej. Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone zgodnie ze standardowymi protokołami neurofizjologicznymi w celu rejestracji odpowiedzi MIR. Uczestnicy mogą odczuwać krótkie i łagodne przemijające doznania podczas stymulacji. Wszystkie procedury zostaną szczegółowo wyjaśnione przed badaniem, a uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą w każdej chwili zażądać przerwania procedury. Jeśli uczestnik wyrazi dyskomfort lub będzie chciał przerwać, wszystkie procedury zostaną natychmiast przerwane.
Główna hipoteza tego badania zakłada, że zwiększająca się ciężkość polineuropatii cukrzycowej jest związana ze zmniejszonymi odpowiedziami na testy wrażliwości miazgi zęba oraz zmienionymi parametrami MIR w porównaniu z zdrową grupą kontrolną. Dodatkowo hipotezuje się, że konwencjonalne testy wrażliwości miazgi mogą dawać fałszywie ujemne odpowiedzi u osób z zaawansowaną neuropatią, podczas gdy pomiary MIR dostarczą obiektywnych dowodów na zmienioną funkcję nerwów twarzowo-ustnych.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiedniego oprogramowania statystycznego. Dla wszystkich zmiennych zostaną obliczone statystyki opisowe. Normalność rozkładu danych zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Porównania między grupami zostaną przeprowadzone za pomocą jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) lub testu Kruskala-Wallisa, w zależności od rozkładu danych. Analizy post hoc zostaną przeprowadzone, jeśli będzie to uzasadnione. Związki między ciężkością neuropatii, parametrami wrażliwości miazgi i pomiarami MIR zostaną ocenione za pomocą analiz korelacji i regresji. Wartość p <0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
Oczekuje się, że wyniki tego badania klinicznego poprawią zrozumienie wpływu polineuropatii cukrzycowej na testowanie wrażliwości miazgi zęba oraz wesprą stosowanie metod oceny neurofizjologicznej jako narzędzi uzupełniających w diagnostyce endodontycznej. Poprzez identyfikację ograniczeń konwencjonalnych testów miazgi u pacjentów z cukrzycą, badanie to ma na celu przyczynienie się do dokładniejszego podejmowania decyzji diagnostycznych i poprawy opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Dla grup z cukrzycową polineuropatią:
- Rozpoznanie cukrzycowej polineuropatii potwierdzone przez neurologa
- Stopień nasilenia neuropatii (łagodny lub ciężki) określony na podstawie badań przewodnictwa nerwowego
Dla grupy kontrolnej zdrowych osób:
- Brak wywiadu dotyczącego cukrzycy
- Brak wywiadu dotyczącego neuropatii obwodowej lub choroby neurologicznej
Obecność co najmniej jednego siekacza przyśrodkowego szczęki nadającego się do badania, zdefiniowanego jako:
- Brak wcześniejszego leczenia kanałowego
- Brak rozległej próchnicy
- Brak klinicznych lub radiologicznych objawów patologii okołowierzchołkowej
- Brak choroby przyzębia dotyczącej wybranego zęba
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad dotyczący chemioterapii, radioterapii głowy i szyi lub schorzeń ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na funkcję nerwów obwodowych (innych niż cukrzycowa polineuropatia w grupach pacjentów)
- Obecność ostrych lub przewlekłych zaburzeń bólowych twarzoczaszki
- Stosowanie leków w ciągu ostatnich 24 godzin, które mogą wpływać na percepcję czuciową lub przewodnictwo nerwowe (np. leki przeciwbólowe, uspokajające, neuroaktywne)
- Wywiad dotyczący urazu siekacza przyśrodkowego szczęki lub otaczających tkanek
- Rozległe wypełnienia, złamania, próchnica lub patologia przyzębia dotycząca wybranego zęba
- Ciaża lub karmienie piersią
- Niemożność tolerowania procedur badania lub odmowa kontynuacji uczestnictwa w dowolnym momencie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Łagodna polineuropatia cukrzycowa
Stopień zaawansowania polineuropatii cukrzycowej zostanie określony na podstawie badań przewodnictwa nerwowego przeprowadzonych przez Katedrę Neurologii. Uczestnicy zostaną zaklasyfikowani do grup z łagodną lub ciężką polineuropatią cukrzycową zgodnie ze znormalizowanymi parametrami przewodnictwa nerwowego, w tym prędkościami przewodzenia nerwów czuciowych i ruchowych, amplitudami oraz latencjami. Klasyfikacje te zostaną dokonane przez doświadczonego neurologa, a przydział do grup będzie oparty na obiektywnych wynikach elektrofizjologicznych, a nie na subiektywnych objawach. Interwencje zostaną przeprowadzone w następującej kolejności: test termiczny (zimny), test żywotności miazgi zęba oraz rejestracja odruchu hamowania mięśni żwaczy. |
|
Ciężka polineuropatia cukrzycowa
Stopień ciężkości polineuropatii cukrzycowej zostanie określony na podstawie badań przewodnictwa nerwowego przeprowadzonych przez Katedrę Neurologii.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani do grup z łagodną lub ciężką polineuropatią cukrzycową zgodnie ze standaryzowanymi parametrami przewodnictwa nerwowego, w tym prędkościami przewodzenia nerwów czuciowych i ruchowych, amplitudami oraz latencjami.
Klasyfikacji tej dokona doświadczony neurolog, a przydział do grup będzie oparty na obiektywnych wynikach elektrofizjologicznych, a nie na subiektywnych objawach.
Interwencje będą przeprowadzane w następującej kolejności: test termiczny (test zimna), test elektryczny miazgi oraz rejestracja odruchu hamowania mięśni żwaczy.
|
|
Grupa Kontrolna Zdrowych
Grupa zdrowych osób kontrolnych będzie składać się z osób bez historii cukrzycy, neuropatii obwodowej lub jakiejkolwiek innej choroby ogólnoustrojowej lub neurologicznej. Uczestnicy kontrolni nie będą mieli historii chemioterapii, przewlekłych zaburzeń bólowych ani schorzeń znanych z wpływu na funkcję nerwów obwodowych. Osoby stosujące leki, które mogą wpływać na percepcję sensoryczną lub przewodnictwo nerwowe w ciągu ostatnich 24 godzin, zostaną wykluczone. Zdrowe osoby kontrolne przejdą ten sam ustandaryzowany protokół badania co grupy z polineuropatią cukrzycową, w tym testowanie termiczne (zimno), testowanie żywotności miazgi oraz rejestrację odruchu hamującego żwacza (MIR), wykonywane w tej samej ustalonej kolejności. Zostaną zastosowane te same kryteria wyboru zębów, a wszystkie procedury będą przeprowadzane w identycznych warunkach, aby umożliwić wiarygodne porównanie między grupami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg Testowania Elektrycznego Miazgi
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania procedury EPT powinien wynosić około 2-3 minuty na uczestnika, w tym izolację zęba, umieszczenie sondy, stopniowe zwiększanie intensywności bodźca elektrycznego oraz rejestrację progu odpowiedzi.
|
Czułość miazgi będzie oceniana przy użyciu znormalizowanego testu elektrycznego miazgi (EPT) przeprowadzanego na górnym siekaczu przyśrodkowym.
Ząb zostanie odizolowany i osuszony, a środek przewodzący zostanie nałożony w celu zapewnienia właściwego kontaktu elektrycznego.
Sonda EPT zostanie umieszczona na środkowej powierzchni przedsionkowej zęba, a intensywność bodźca elektrycznego będzie stopniowo zwiększana zgodnie z instrukcją producenta.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wskazali pierwsze odczuwane wrażenie podczas stymulacji.
Bodziec zostanie natychmiast przerwany po odpowiedzi uczestnika.
Próg odpowiedzi zostanie zarejestrowany jako wartość numeryczna na znormalizowanej skali od 0 do 64.
Test zostanie powtórzony po krótkim okresie regeneracji, jeśli to konieczne, w celu potwierdzenia powtarzalności.
|
Całkowity czas trwania procedury EPT powinien wynosić około 2-3 minuty na uczestnika, w tym izolację zęba, umieszczenie sondy, stopniowe zwiększanie intensywności bodźca elektrycznego oraz rejestrację progu odpowiedzi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego odczucia podczas testu wrażliwości miazgi termicznej (zimny)
Ramy czasowe: Test wrażliwości miazgi na bodziec termiczny (zimny) będzie wymagał około 2-3 minut, w tym izolacji zęba, zastosowania zimnego bodźca i rejestracji czasu reakcji.
|
Czułość termiczna (zimna) miazgi będzie oceniana za pomocą standaryzowanego testu zimna przeprowadzanego na siekaczu środkowym szczęki.
Ząb zostanie odizolowany i osuszony, a bodziec zimna zostanie zastosowany na środkowej powierzchni licowej za pomocą wacika spryskanego czynnikiem chłodzącym (np. 1,1,1,2-tetrafluoroetanem).
Bodziec będzie utrzymywany do momentu, gdy uczestnik zgłosi pierwsze odczucie.
Test zostanie powtórzony po odpowiednim okresie rekonwalescencji, aby uniknąć uwrażliwienia.
Czas do pierwszego odczucia będzie rejestrowany w sekundach (s).
|
Test wrażliwości miazgi na bodziec termiczny (zimny) będzie wymagał około 2-3 minut, w tym izolacji zęba, zastosowania zimnego bodźca i rejestracji czasu reakcji.
|
|
Czas zaniku czucia po usunięciu bodźca termicznego (zimno)
Ramy czasowe: Test wrażliwości miazgi na bodźce termiczne (zimno) zajmie około 2-3 minut, w tym izolację zęba, zastosowanie zimnego bodźca i rejestrację czasu reakcji.
|
Stosując ten sam ustandaryzowany protokół testu zimna, czułość termiczną (zimna) miazgi zostanie oceniona na siekaczu centralnym szczęki.
Ząb zostanie odizolowany i wysuszony, a bodziec zimna zostanie zastosowany na środkowej powierzchni licowej za pomocą wacika spryskanego środkiem chłodzącym (np. 1,1,1,2-tetrafluoroetanem).
Po usunięciu bodźca, czas od usunięcia bodźca zimna do całkowitego zniknięcia doznania zostanie zarejestrowany w sekundach (s) w celu oceny charakterystyki regeneracji czułości miazgi.
|
Test wrażliwości miazgi na bodźce termiczne (zimno) zajmie około 2-3 minut, w tym izolację zęba, zastosowanie zimnego bodźca i rejestrację czasu reakcji.
|
|
Opóźnienie Latencji Odruchu Hamującego Mięśnia Żwacza
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania rejestracji MIR, w tym umieszczenie elektrod, kalibracja i pozyskiwanie danych elektromiograficznych, powinien wynosić około 10-15 minut na uczestnika.
|
Odruch hamowania mięśnia żwacza (MIR) zostanie zarejestrowany przy użyciu elektromiografii w celu obiektywnej oceny czynności nerwu trójdzielnego. Uczestnicy będą siedzieć w wygodnej pozycji, a elektrody elektromiograficzne zostaną umieszczone zgodnie ze standardowymi protokołami neurofizjologicznymi. Stymulację elektryczną będzie przeprowadzać się na centralnym siekaczu szczęki przy użyciu sterylnej elektrody igłowej. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 120% indywidualnego progu czuciowego testu elektrycznego miazgi zęba (EPT). Podczas stymulacji rejestrowana będzie aktywność elektromiograficzna mięśnia żwacza, a opóźnienie okresów ciszy (SP1 i SP2) będzie mierzone w milisekundach (ms). |
Całkowity czas trwania rejestracji MIR, w tym umieszczenie elektrod, kalibracja i pozyskiwanie danych elektromiograficznych, powinien wynosić około 10-15 minut na uczestnika.
|
|
Czas trwania okresu ciszy w odruchu hamowania mięśnia żwacza
Ramy czasowe: Całkowity czas rejestracji MIR, w tym umieszczenie elektrod, kalibracja i pozyskiwanie danych elektromiograficznych, powinien wynosić około 10-15 minut na uczestnika.
|
Stosując ustandaryzowany protokół rejestracji elektromiograficznej, rejestrowany będzie odruch hamujący mięśnia żwacza w celu oceny funkcji nerwu trójdzielnego. Uczestnicy będą siedzieć w wygodnej pozycji, a powierzchniowe elektrody elektromiograficzne zostaną umieszczone na mięśniu żwaczu zgodnie z ustalonymi wytycznymi neurofizjologicznymi. Stymulacja elektryczna będzie dostarczana do centralnego siekacza szczęki za pomocą sterylnej elektrody igłowej. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 120% indywidualnego progu czuciowego testu elektrycznego miazgi (EPT). Po stymulacji czas trwania okresów ciszy (SP1 i SP2) będzie mierzony w milisekundach (ms) w celu oceny funkcji hamującego odruchu trójdzielnego. |
Całkowity czas rejestracji MIR, w tym umieszczenie elektrod, kalibracja i pozyskiwanie danych elektromiograficznych, powinien wynosić około 10-15 minut na uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E.224974
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .