- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07369297
SENZIBILITA PULPY A MASETEROVÝ INHIBIČNÍ REFLEX U DIABETICKÉ POLYNEUROPATIE
VYHODNOCENÍ ELEKTRICKÝCH A TEPELNÝCH PRAHŮ ČITIVOSTI DŘENĚ A ODPOVĚDÍ REFLEXU INHIBICE ŽVÝKACÍHO SVALU U PACIENTŮ S DIABETICKOU POLYNEUROPATIÍ
Přesné vyhodnocení zdraví zubní dřeně je nezbytné pro vyhnutí se zbytečným endodontickým ošetřením. V běžné stomatologické praxi se citlivost dřeně běžně hodnotí pomocí elektrického testování dřeně a termálního (chladového) testování. Tyto testy však závisí na vnímání pacienta a mohou být ovlivněny různými faktory, jako jsou systémová onemocnění, poškození nervů, úzkost, trauma nebo užívání léků.
Diabetická polyneuropatie je běžnou komplikací diabetes mellitus a může změnit funkci periferních nervů, což potenciálně ovlivňuje odpovědi na testy citlivosti zubní dřeně. Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, jak závažnost diabetické polyneuropatie ovlivňuje odpovědi na citlivost zubní dřeně a parametry maseterického inhibičního reflexu (MIR). MIR je objektivní neurofyziologický reflex, který umožňuje kvantitativní hodnocení funkce trigeminálního nervu.
V této studii budou hodnoceni jedinci s mírnou diabetickou polyneuropatií, těžkou diabetickou polyneuropatií a zdraví kontrolní jedinci. Všichni účastníci podstoupí elektrické testování dřeně, chladové testování a měření MIR pomocí standardizovaných protokolů.
Primární hypotézou této studie je, že rostoucí závažnost diabetické polyneuropatie vede ke sníženým odpovědím na citlivost zubní dřeně a změněným parametrům MIR ve srovnání se zdravými jedinci. Dále se předpokládá, že konvenční testy citlivosti dřeně mohou u pacientů s pokročilou neuropatií produkovat falešně negativní výsledky.
Očekává se, že výsledky této studie přispějí k přesnější endodontické diagnostice a lepšímu porozumění orofaciálním neurofyziologickým změnám u diabetických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přesné posouzení zdraví zubní dřeně je zásadní pro správnou endodontickou diagnostiku a pro prevenci zbytečných nebo nevhodných léčebných rozhodnutí. V běžné stomatologické praxi se citlivost dřeně obvykle hodnotí pomocí elektrického testování dřeně (EPT) a tepelného (chladového) testu. Tyto metody primárně posuzují nervovou odpověď spíše než skutečnou vitalitu dřeně a spoléhají na pacientovo vnímání, což je činí inherentně subjektivními.
Několik faktorů může ovlivnit výsledky testů citlivosti dřeně, včetně systémových onemocnění postihujících periferní nervy, jako je diabetická polyneuropatie, dále trauma, úroveň úzkosti, užívání léků a doba trvání metabolického onemocnění. Diabetická polyneuropatie je častou komplikací diabetes mellitus a je charakterizována progresivní dysfunkcí senzorických nervů. Tento stav může změnit vedení trigeminálního nervu a vnímání bolesti, což potenciálně vede ke změněným nebo sníženým odpovědím v konvenčních testech citlivosti dřeně a zvyšuje riziko falešně negativních výsledků.
Maseterový inhibiční reflex (MIR) je dobře zavedený neurofyziologický reflex zprostředkovaný trigeminálními aferentními a eferentními drahami a může být objektivně zaznamenán pomocí elektromyografie. Na rozdíl od konvenčních testů dřeně poskytuje MIR kvantitativní a objektivní informace o senzorické a motorické funkci orofaciálních nervů. Vztah mezi závažností diabetické polyneuropatie, odpověďmi na citlivost zubní dřeně a parametry MIR však nebyl dostatečně prozkoumán.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv závažnosti diabetické polyneuropatie na odpovědi citlivosti zubní dřeně a parametry maseterového inhibičního reflexu. Budou zahrnuty osoby s diagnostikovanou diabetickou polyneuropatií, které se dostavily na Neurologickou kliniku Univerzity Bezmialem Vakıf, a budou kategorizovány do skupin s mírnou a těžkou neuropatií na základě neurologického vyšetření. Pro srovnání bude také zahrnuta zdravá kontrolní skupina bez systémového nebo neurologického onemocnění.
Celkem bude zařazeno 108 účastníků ve věku mezi 25 a 65 lety. U všech účastníků budou zaznamenány demografické a klinické údaje včetně věku, pohlaví, délky trvání diabetu, přítomnosti komorbidních systémových onemocnění mimo diabetes a užívání léků během posledních 24 hodin.
Testy citlivosti zubní dřeně budou provedeny na horním středním řezáku. Vybraný zub musí být bez kazu nebo mít pouze malé, neextenzivní výplně, nesmí mít podstoupenou léčbu kořenových kanálků a nesmí vykazovat klinické nebo radiografické známky periapikální patologie nebo parodontálního onemocnění. Zuby s rozsáhlým kazem, výplněmi, parodontální patologií nebo předchozí endodontickou léčbou budou vyloučeny.
Tepelná citlivost bude hodnocena pomocí chladového testu a bude zaznamenán jak čas do počátečního vnímání, tak doba útlumu vnímání.
Elektrické testování dřeně bude provedeno pomocí standardizovaného protokolu a prahová hodnota odpovědi bude zaznamenána jako číselná hodnota na stupnici od 0 do 64. Všechny testy citlivosti dřeně budou provedeny za standardizovaných podmínek a odpovědi pacientů budou dokumentovány.
Záznamy maseterového inhibičního reflexu budou získány pomocí elektromyografie. Elektrická stimulace bude aplikována na horní střední řezák pomocí sterilní jehlové elektrody. Povrchové elektrody budou umístěny podle standardizovaných neurofyziologických protokolů pro zaznamenání MIR odpovědí. Účastníci mohou během stimulace pociťovat krátké a mírné přechodné pocity. Všechny procedury budou podrobně vysvětleny před testováním a účastníci budou informováni, že mohou kdykoli požádat o ukončení procedury. Pokud účastník vyjádří nepohodlí nebo si přeje zastavit, všechny procedury budou okamžitě přerušeny.
Primární hypotézou této studie je, že rostoucí závažnost diabetické polyneuropatie je spojena se sníženými odpověďmi citlivosti zubní dřeně a změněnými parametry MIR ve srovnání se zdravými kontrolami. Dále se předpokládá, že konvenční testy citlivosti dřeně mohou poskytnout falešně negativní odpovědi u jedinců s pokročilou neuropatií, zatímco měření MIR poskytne objektivní důkaz změněné funkce orofaciálních nervů.
Statistická analýza bude provedena pomocí vhodného statistického softwaru. Pro všechny proměnné budou vypočteny deskriptivní statistiky. Normalita rozdělení dat bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Skupinová srovnání budou provedena pomocí jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA) nebo Kruskal-Wallisova testu, v závislosti na rozdělení dat. Post hoc analýzy budou provedeny tam, kde je to vhodné. Asociace mezi závažností neuropatie, parametry citlivosti dřeně a měřeními MIR budou hodnoceny pomocí korelačních a regresních analýz. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Výsledky této klinické studie by měly zlepšit porozumění dopadu diabetické polyneuropatie na testování citlivosti zubní dřeně a podpořit použití neurofyziologických hodnotících metod jako doplňkových nástrojů v endodontické diagnostice. Identifikací omezení konvenčních testů dřeně u diabetických pacientů si tato studie klade za cíl přispět k přesnějšímu diagnostickému rozhodování a lepší péči o pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Pro skupiny s diabetickou polyneuropatií:
- Diagnóza diabetické polyneuropatie potvrzená neurologem
- Závažnost neuropatie (mírná nebo těžká) určená vyšetřením nervového vedení
Pro zdravou kontrolní skupinu:
- Žádná anamnéza diabetes mellitus
- Žádná anamnéza periferní neuropatie nebo neurologického onemocnění
Přítomnost alespoň jednoho maxilárního středního řezáku vhodného pro testování, definovaného jako:
- Žádná předchozí endodontická léčba
- Žádný rozsáhlý kaz
- Žádné klinické nebo radiografické známky periapikální patologie
- Žádné parodontální onemocnění postihující vybraný zub
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza chemoterapie, radioterapie hlavy a krku nebo systémových stavů, o kterých je známo, že ovlivňují funkci periferních nervů (jiných než diabetická polyneuropatie v pacientských skupinách)
- Přítomnost akutních nebo chronických orofaciálních bolestivých poruch
- Užívání léků v posledních 24 hodinách, které mohou ovlivnit senzorické vnímání nebo nervové vedení (např. analgetika, sedativa, neuroaktivní léky)
- Anamnéza traumatu maxilárního středního řezáku nebo okolních tkání
- Rozsáhlé výplně, fraktury, kazy nebo parodontální patologie postihující vybraný zub
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost tolerovat studijní postupy nebo odmítnutí pokračovat v účasti v jakémkoli bodě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mírná diabetická polyneuropatie
Závažnost diabetické polyneuropatie bude stanovena na základě studií nervového vedení provedených Neurologickou klinikou. Účastníci budou klasifikováni do skupin s mírnou nebo těžkou diabetickou polyneuropatií podle standardizovaných parametrů nervového vedení, včetně senzorických a motorických rychlostí nervového vedení, amplitud a latencí. Tato klasifikace bude provedena zkušeným neurologem a rozdělení do skupin bude založeno na objektivních elektrofyziologických nálezech spíše než na subjektivních příznacích. Zásahy budou provedeny v následujícím pořadí: tepelný (chladový test), test vitality zubní dřeně a záznam maseterického inhibičního reflexu. |
|
Těžká diabetická polyneuropatie
Závažnost diabetické polyneuropatie bude stanovena na základě studií nervového vedení provedených neurologickým oddělením.
Účastníci budou klasifikováni do skupin s mírnou nebo těžkou diabetickou polyneuropatií podle standardizovaných parametrů nervového vedení, včetně senzorických a motorických rychlostí vedení nervů, amplitud a latencí.
Toto klasifikaci provede zkušený neurolog a rozdělení do skupin bude založeno na objektivních elektrofyziologických nálezech spíše než na subjektivních příznacích.
Zásahy budou provedeny v následujícím pořadí: tepelný test (chladový test), test vitality zubní dřeně a záznam maseterového inhibičního reflexu.
|
|
Skupina zdravých kontrol
Zdravá kontrolní skupina bude sestávat z jedinců bez anamnézy diabetes mellitus, periferní neuropatie nebo jakéhokoli jiného systémového či neurologického onemocnění. Kontrolní účastníci nebudou mít anamnézu chemoterapie, chronických bolestivých poruch ani stavů známých tím, že ovlivňují funkci periferních nervů. Jedinci užívající léky, které mohou ovlivnit senzorické vnímání nebo nervové vedení v posledních 24 hodinách, budou vyloučeni. Zdravé kontroly podstoupí stejný standardizovaný vyšetřovací protokol jako skupiny s diabetickou polyneuropatií, včetně testování teplotní (studené) citlivosti, elektrické pulzové testace a záznamu maseterového inhibičního reflexu (MIR), prováděného ve stejném pevném pořadí. Stejná kritéria výběru zubů budou aplikována a všechny procedury budou prováděny za identických podmínek, aby umožnily spolehlivé srovnání mezi skupinami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh elektrického testu vitality dřeně
Časové okno: Celková doba trvání EPT procedury se předpokládá přibližně 2-3 minuty na účastníka, včetně izolace zubu, umístění sondy, postupného zvyšování intenzity elektrického stimulu a zaznamenání prahu odpovědi.
|
Elektrická citlivost dřeně bude hodnocena pomocí standardizovaného elektrického testu dřeně (EPT) provedeného na horním středním řezáku.
Zub bude izolován a vysušen a bude nanesen vodivý prostředek pro zajištění správného elektrického kontaktu.
Sonda EPT bude umístěna na střední obličejové ploše zubu a intenzita elektrického podnětu bude postupně zvyšována podle pokynů výrobce.
Účastníci budou instruováni, aby označili první vjem vnímaný během stimulace.
Stimul bude okamžitě zastaven po reakci účastníka.
Prahová hodnota odezvy bude zaznamenána jako číselná hodnota na standardizované stupnici od 0 do 64.
Test bude v případě potřeby opakován po krátké době zotavení, aby byla potvrzena reprodukovatelnost.
|
Celková doba trvání EPT procedury se předpokládá přibližně 2-3 minuty na účastníka, včetně izolace zubu, umístění sondy, postupného zvyšování intenzity elektrického stimulu a zaznamenání prahu odpovědi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního vjemu při termálním (studeném) testu citlivosti dřeně
Časové okno: Test tepelné (chladové) pulpy citlivosti bude vyžadovat přibližně 2-3 minuty, včetně izolace zubu, aplikace chladového stimulu a zaznamenání reakčních dob.
|
Termální (chladová) pulpitní citlivost bude hodnocena standardizovaným chladovým testem provedeným na horním středním řezáku.
Zub bude izolován a vysušen a chladný podnět bude aplikován na střední lícní povrch pomocí vatového tamponu nastříkaného chladivem (např. 1,1,1,2-tetrafluorethan).
Podnět bude udržován, dokud účastník nehlásí první pocit.
Test bude opakován po vhodné době zotavení, aby se předešlo senzibilizaci.
Čas do prvního pocitu bude zaznamenán v sekundách (s).
|
Test tepelné (chladové) pulpy citlivosti bude vyžadovat přibližně 2-3 minuty, včetně izolace zubu, aplikace chladového stimulu a zaznamenání reakčních dob.
|
|
Čas do vymizení pocitu po odstranění tepelného (chladového) podnětu
Časové okno: Teplotní (chlazovací) test vitality dřeně bude vyžadovat přibližně 2-3 minuty, včetně izolace zubu, aplikace chladivého podnětu a zaznamenání reakčních časů.
|
Při použití stejného standardizovaného protokolu pro chladový test bude hodnocena tepelná (chladová) citlivost dřeně na horním středním řezáku.
Zub bude izolován a vysušen a na střední lícní ploše bude aplikován chladový podnět pomocí vatového tamponu postříkaného chladivem (např. 1,1,1,2-tetrafluorethanem).
Po odstranění podnětu bude zaznamenán čas od odstranění chladového podnětu do úplného vymizení pocitu v sekundách (s) za účelem posouzení charakteristik zotavení citlivosti dřeně.
|
Teplotní (chlazovací) test vitality dřeně bude vyžadovat přibližně 2-3 minuty, včetně izolace zubu, aplikace chladivého podnětu a zaznamenání reakčních časů.
|
|
Latence inhibičního reflexu maseteru
Časové okno: Celková doba nahrávání MIR, včetně umístění elektrod, kalibrace a sběru elektromyografických dat, se očekává přibližně 10-15 minut na účastníka.
|
Reflex inhibice masseteru (MIR) bude zaznamenán pomocí elektromyografie pro objektivní posouzení funkce trojklanného nervu. Účastníci budou usazeni do pohodlné polohy a elektromyografické elektrody budou umístěny podle standardizovaných neurofyziologických protokolů. Elektrická stimulace bude aplikována na střední řezák horní čelisti pomocí sterilní jehlové elektrody. Intenzita stimulace bude nastavena na 120 % individuálního senzorického prahu elektrické pulpitestové (EPT) zkoušky. Během stimulace bude zaznamenána elektromyografická aktivita žvýkacího svalu a latence tichých období (SP1 a SP2) bude měřena v milisekundách (ms). |
Celková doba nahrávání MIR, včetně umístění elektrod, kalibrace a sběru elektromyografických dat, se očekává přibližně 10-15 minut na účastníka.
|
|
Trvání doby ticha masseterového inhibičního reflexu
Časové okno: Celková doba záznamu MIR, včetně umístění elektrod, kalibrace a získání elektromyografických dat, se očekává přibližně 10–15 minut na jednoho účastníka.
|
Pomocí standardizovaného protokolu pro elektromyografický záznam bude zaznamenán inhibiční reflex žvýkacího svalu k posouzení funkce trojklanného nervu. Účastníci budou sedět v pohodlné poloze a povrchové elektromyografické elektrody budou umístěny na žvýkací sval podle stanovených neurofyziologických pokynů. Elektrická stimulace bude aplikována na horní střední řezák pomocí sterilní jehlové elektrody. Intenzita stimulace bude nastavena na 120 % individuálního senzorického prahu elektrického testu dřeně (EPT). Po stimulaci bude měřena doba trvání tichých period (SP1 a SP2) v milisekundách (ms) k posouzení funkce inhibičního reflexu trojklanného nervu. |
Celková doba záznamu MIR, včetně umístění elektrod, kalibrace a získání elektromyografických dat, se očekává přibližně 10–15 minut na jednoho účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E.224974
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .