SENSIBILIDAD PULPAR Y REFLEJO INHIBITORIO DEL MÚSCULO MASETERO EN LA POLINEUROPATÍA DIABÉTICA
EVALUACIÓN DE LOS UMBRALES SENSORIALES ELÉCTRICOS Y TÉRMICOS DE LA PULPA DENTAL Y LAS RESPUESTAS DEL REFLEJO INHIBITORIO DEL MÚSCULO MASSETER EN PACIENTES CON POLINEUROPATÍA DIABÉTICA
La evaluación precisa de la salud de la pulpa dental es esencial para evitar tratamientos endodónticos innecesarios. En la práctica dental rutinaria, la sensibilidad pulpar se evalúa comúnmente mediante pruebas de pulpa eléctrica y pruebas térmicas (frío). Sin embargo, estas pruebas dependen de la percepción del paciente y pueden verse influenciadas por diversos factores como enfermedades sistémicas, daño nervioso, ansiedad, traumatismos o uso de medicamentos.
La polineuropatía diabética es una complicación común de la diabetes mellitus y puede alterar la función nerviosa periférica, afectando potencialmente las respuestas de las pruebas de sensibilidad pulpar dental. Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar cómo la gravedad de la polineuropatía diabética influye en las respuestas de sensibilidad pulpar dental y los parámetros del reflejo inhibitorio maseterino (MIR). El MIR es un reflejo neurofisiológico objetivo que permite una evaluación cuantitativa de la función del nervio trigémino.
En este estudio, se evaluarán individuos con polineuropatía diabética leve, polineuropatía diabética grave y controles sanos. Todos los participantes se someterán a pruebas de pulpa eléctrica, pruebas de frío y mediciones de MIR utilizando protocolos estandarizados.
La hipótesis principal de este estudio es que el aumento de la gravedad de la polineuropatía diabética conduce a respuestas de sensibilidad pulpar dental reducidas y parámetros de MIR alterados en comparación con individuos sanos. Además, se plantea la hipótesis de que las pruebas convencionales de sensibilidad pulpar pueden producir resultados falsos negativos en pacientes con neuropatía avanzada.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a un diagnóstico endodóntico más preciso y a una mejor comprensión de los cambios neurofisiológicos orofaciales en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación precisa de la salud de la pulpa dental es fundamental para un diagnóstico endodóntico correcto y para prevenir decisiones de tratamiento innecesarias o inapropiadas. En la práctica dental rutinaria, la sensibilidad pulpar se evalúa comúnmente mediante pruebas de sensibilidad pulpar eléctrica (EPT) y pruebas térmicas (frío). Estos métodos evalúan principalmente la respuesta neural en lugar de la verdadera vitalidad pulpar y dependen de la percepción del paciente, lo que los hace inherentemente subjetivos.
Varios factores pueden influir en los resultados de las pruebas de sensibilidad pulpar, incluidas enfermedades sistémicas que afectan los nervios periféricos, como la polineuropatía diabética, así como traumatismos, niveles de ansiedad, uso de medicamentos y duración de la enfermedad metabólica. La polineuropatía diabética es una complicación frecuente de la diabetes mellitus y se caracteriza por una disfunción sensorial nerviosa progresiva. Esta condición puede alterar la conducción del nervio trigémino y la percepción del dolor, lo que potencialmente conduce a respuestas alteradas o reducidas en las pruebas convencionales de sensibilidad pulpar y aumenta el riesgo de resultados falsos negativos.
El reflejo inhibitorio maseterino (MIR) es un reflejo neurofisiológico bien establecido mediado por las vías aferentes y eferentes del trigémino y puede registrarse objetivamente mediante electromiografía. A diferencia de las pruebas pulpares convencionales, el MIR proporciona información cuantitativa y objetiva sobre la función sensorial y motora de los nervios orofaciales. Sin embargo, la relación entre la gravedad de la polineuropatía diabética, las respuestas de sensibilidad pulpar dental y los parámetros del MIR no se ha investigado suficientemente.
El objetivo de este estudio clínico es evaluar el efecto de la gravedad de la polineuropatía diabética en las respuestas de sensibilidad pulpar dental y en los parámetros del reflejo inhibitorio maseterino. Se incluirán individuos diagnosticados con polineuropatía diabética que se presentaron al Departamento de Neurología de la Universidad Bezmialem Vakıf y se clasificarán en grupos de neuropatía leve y grave según la evaluación neurológica. También se incluirá un grupo de control sano sin enfermedad sistémica o neurológica para comparación.
Se reclutará un total de 108 participantes de entre 25 y 65 años. Se registrarán datos demográficos y clínicos de todos los participantes, incluidos la edad, el sexo, la duración de la diabetes, la presencia de enfermedades sistémicas comórbidas distintas de la diabetes y el uso de medicamentos en las últimas 24 horas.
Las pruebas de sensibilidad pulpar dental se realizarán en el incisivo central maxilar. El diente seleccionado debe estar libre de caries o presentar solo restauraciones pequeñas y no extensas, no debe haber recibido tratamiento de conducto y no debe mostrar signos clínicos o radiográficos de patología periapical o enfermedad periodontal. Se excluirán los dientes con caries extensas, restauraciones, patología periodontal o tratamiento endodóntico previo.
La sensibilidad térmica se evaluará mediante una prueba de frío, y se registrarán tanto el tiempo hasta la sensación inicial como la duración de la disminución de la sensación.
La prueba de sensibilidad pulpar eléctrica se realizará utilizando un protocolo estandarizado, y el umbral de respuesta se registrará como un valor numérico en una escala que va de 0 a 64. Todas las pruebas de sensibilidad pulpar se realizarán en condiciones estandarizadas, y se documentarán las respuestas del paciente.
Los registros del reflejo inhibitorio maseterino se obtendrán mediante electromiografía. Se aplicará estimulación eléctrica al incisivo central maxilar utilizando un electrodo de aguja estéril. Se colocarán electrodos de superficie según protocolos neurofisiológicos estandarizados para registrar las respuestas del MIR. Los participantes pueden experimentar sensaciones transitorias breves y leves durante la estimulación. Todos los procedimientos se explicarán en detalle antes de la prueba, y se informará a los participantes que pueden solicitar la interrupción del procedimiento en cualquier momento. Si un participante expresa incomodidad o desea detenerse, todos los procedimientos se interrumpirán inmediatamente.
La hipótesis principal de este estudio es que el aumento de la gravedad de la polineuropatía diabética se asocia con respuestas de sensibilidad pulpar dental disminuidas y parámetros del MIR alterados en comparación con los controles sanos. Además, se plantea la hipótesis de que las pruebas convencionales de sensibilidad pulpar pueden producir respuestas falsas negativas en individuos con neuropatía avanzada, mientras que las mediciones del MIR proporcionarán evidencia objetiva de la función nerviosa orofacial alterada.
El análisis estadístico se realizará utilizando un software estadístico apropiado. Se calcularán estadísticas descriptivas para todas las variables. La normalidad de la distribución de datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando análisis de varianza unidireccional (ANOVA) o la prueba de Kruskal-Wallis, dependiendo de la distribución de los datos. Se realizarán análisis post hoc cuando sea apropiado. Las asociaciones entre la gravedad de la neuropatía, los parámetros de sensibilidad pulpar y las mediciones del MIR se evaluarán mediante análisis de correlación y regresión. Un valor p <0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Se espera que los resultados de este estudio clínico mejoren la comprensión del impacto de la polineuropatía diabética en las pruebas de sensibilidad pulpar dental y respalden el uso de métodos de evaluación neurofisiológica como herramientas complementarias en el diagnóstico endodóntico. Al identificar las limitaciones de las pruebas pulpares convencionales en pacientes diabéticos, este estudio tiene como objetivo contribuir a una toma de decisiones diagnósticas más precisa y a una mejor atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Para los grupos de polineuropatía diabética:
- Diagnóstico de polineuropatía diabética confirmado por un neurólogo
- Gravedad de la neuropatía (leve o grave) determinada por estudios de conducción nerviosa
Para el grupo de control sano:
- Sin antecedentes de diabetes mellitus
- Sin antecedentes de neuropatía periférica o enfermedad neurológica
Presencia de al menos un incisivo central maxilar adecuado para la prueba, definido como:
- Sin tratamiento de endodoncia previo
- Sin caries extensas
- Sin signos clínicos o radiográficos de patología periapical
- Sin enfermedad periodontal que afecte al diente seleccionado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de quimioterapia, radioterapia de cabeza y cuello, o condiciones sistémicas conocidas por afectar la función del nervio periférico (distintas de la polineuropatía diabética en los grupos de pacientes)
- Presencia de trastornos de dolor orofacial agudo o crónico
- Uso de medicamentos en las últimas 24 horas que puedan afectar la percepción sensorial o la conducción nerviosa (por ejemplo, analgésicos, sedantes, fármacos neuroactivos)
- Antecedentes de traumatismo en el incisivo central maxilar o los tejidos circundantes
- Restauraciones extensas, fracturas, caries o patología periodontal que involucren el diente seleccionado
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para tolerar los procedimientos del estudio o negativa a continuar la participación en cualquier momento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Polineuropatía Diabética Leve
La gravedad de la polineuropatía diabética se determinará basándose en los estudios de conducción nerviosa realizados por el Departamento de Neurología. Los participantes se clasificarán en grupos de polineuropatía diabética leve o grave según parámetros estandarizados de conducción nerviosa, incluidas las velocidades de conducción nerviosa sensorial y motora, las amplitudes y las latencias. Estas clasificaciones las realizará un neurólogo experimentado, y la asignación de grupos se basará en hallazgos electrofisiológicos objetivos en lugar de síntomas subjetivos. Las intervenciones se realizarán en el siguiente orden: prueba térmica (prueba de frío), prueba de pulpa eléctrica y registro del reflejo inhibitorio maseterino. |
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Polineuropatía Diabética Grave
La gravedad de la polineuropatía diabética se determinará basándose en los estudios de conducción nerviosa realizados por el Departamento de Neurología.
Los participantes se clasificarán en grupos de polineuropatía diabética leve o grave según los parámetros estandarizados de conducción nerviosa, incluidas las velocidades de conducción nerviosa sensorial y motora, las amplitudes y las latencias.
Estas clasificaciones las realizará un neurólogo experimentado, y la asignación de grupos se basará en hallazgos electrofisiológicos objetivos en lugar de síntomas subjetivos.
Las intervenciones se realizarán en el siguiente orden: prueba térmica (prueba de frío), prueba de pulpa eléctrica y registro del reflejo inhibidor del masetero.
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Grupo de Controles Sanos
El grupo de control sano estará compuesto por individuos sin antecedentes de diabetes mellitus, neuropatía periférica o cualquier otra enfermedad sistémica o neurológica. Los participantes del control no tendrán antecedentes de quimioterapia, trastornos de dolor crónico o condiciones conocidas por afectar la función nerviosa periférica. Se excluirán a los individuos que hayan usado medicamentos que puedan influir en la percepción sensorial o la conducción nerviosa en las últimas 24 horas. Los controles sanos se someterán al mismo protocolo de examen estandarizado que los grupos con polineuropatía diabética, incluyendo pruebas térmicas (frío), pruebas eléctricas de pulpa y registro del reflejo inhibitorio maseterino (MIR), realizados en el mismo orden fijo. Se aplicarán los mismos criterios de selección dental y todos los procedimientos se llevarán a cabo en condiciones idénticas para permitir una comparación confiable entre grupos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de Prueba de Pulpa Eléctrica
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del procedimiento EPT sea de aproximadamente 2-3 minutos por participante, incluyendo el aislamiento del diente, la colocación de la sonda, el aumento gradual de la intensidad del estímulo eléctrico y el registro del umbral de respuesta.
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La sensibilidad pulpar eléctrica se evaluará mediante una prueba de pulpa eléctrica (EPT) estandarizada realizada en el incisivo central superior.
El diente se aislará y secará, y se aplicará un medio conductor para garantizar un contacto eléctrico adecuado.
La sonda EPT se colocará en la superficie facial media del diente, y la intensidad del estímulo eléctrico se aumentará gradualmente según las instrucciones del fabricante.
Se indicará a los participantes que señalen la primera sensación percibida durante la estimulación.
El estímulo se detendrá inmediatamente tras la respuesta del participante.
El umbral de respuesta se registrará como un valor numérico en una escala estandarizada que va de 0 a 64.
La prueba se repetirá tras un breve período de recuperación si es necesario para confirmar la reproducibilidad.
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Se espera que la duración total del procedimiento EPT sea de aproximadamente 2-3 minutos por participante, incluyendo el aislamiento del diente, la colocación de la sonda, el aumento gradual de la intensidad del estímulo eléctrico y el registro del umbral de respuesta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera sensación durante la prueba de sensibilidad pulpar térmica (frío)
Periodo de tiempo: La prueba de sensibilidad pulpar térmica (frío) requerirá aproximadamente 2-3 minutos, incluyendo el aislamiento del diente, la aplicación del estímulo frío y el registro de los tiempos de respuesta.
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La sensibilidad pulpar térmica (al frío) se evaluará mediante una prueba de frío estandarizada realizada en el incisivo central maxilar.
El diente será aislado y secado, y se aplicará un estímulo frío en la superficie facial media utilizando una bolita de algodón rociada con refrigerante (por ejemplo, 1,1,1,2-tetrafluoroetano).
El estímulo se mantendrá hasta que el participante informe la primera sensación.
La prueba se repetirá después de un período de recuperación apropiado para evitar la sensibilización.
El tiempo hasta la primera sensación se registrará en segundos (s).
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La prueba de sensibilidad pulpar térmica (frío) requerirá aproximadamente 2-3 minutos, incluyendo el aislamiento del diente, la aplicación del estímulo frío y el registro de los tiempos de respuesta.
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Tiempo hasta la desaparición de la sensación tras la retirada del estímulo térmico (frío)
Periodo de tiempo: La prueba de sensibilidad pulpar térmica (al frío) requerirá aproximadamente 2-3 minutos, incluyendo el aislamiento del diente, la aplicación del estímulo frío y el registro de los tiempos de respuesta.
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Utilizando el mismo protocolo estandarizado de prueba de frío, se evaluará la sensibilidad pulpar térmica (al frío) en el incisivo central superior.
El diente será aislado y secado, y se aplicará un estímulo frío en la superficie facial media utilizando una bolita de algodón rociada con refrigerante (por ejemplo, 1,1,1,2-tetrafluoroetano).
Después de retirar el estímulo, se registrará en segundos (s) el tiempo desde la retirada del estímulo frío hasta la desaparición completa de la sensación para evaluar las características de recuperación de la sensibilidad pulpar.
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La prueba de sensibilidad pulpar térmica (al frío) requerirá aproximadamente 2-3 minutos, incluyendo el aislamiento del diente, la aplicación del estímulo frío y el registro de los tiempos de respuesta.
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Latencia del Reflejo Inhibitorio del Masetero
Periodo de tiempo: La duración total del registro MIR, incluida la colocación de electrodos, la calibración y la adquisición de datos electromiográficos, se espera que sea de aproximadamente 10 a 15 minutos por participante.
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El reflejo inhibidor maseterino (MIR) se registrará mediante electromiografía para evaluar objetivamente la función del nervio trigémino. Los participantes estarán sentados en una posición cómoda y se colocarán electrodos electromiográficos de acuerdo con protocolos neurofisiológicos estandarizados. La estimulación eléctrica se aplicará al incisivo central maxilar mediante un electrodo de aguja estéril. La intensidad de estimulación se ajustará al 120% del umbral sensorial individual de la prueba eléctrica de pulpa (EPT). Durante la estimulación, se registrará la actividad electromiográfica del músculo masetero y se medirá la latencia de los períodos silenciosos (SP1 y SP2) en milisegundos (ms). |
La duración total del registro MIR, incluida la colocación de electrodos, la calibración y la adquisición de datos electromiográficos, se espera que sea de aproximadamente 10 a 15 minutos por participante.
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Duración del Período Silente del Reflejo Inhibitorio del Masetero
Periodo de tiempo: La duración total de la grabación MIR, incluida la colocación de electrodos, calibración y adquisición de datos electromiográficos, se estima que será aproximadamente de 10-15 minutos por participante.
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Utilizando un protocolo estandarizado de registro electromiográfico, se registrará el reflejo inhibitorio del masetero para evaluar la función del nervio trigémino. Los participantes se sentarán en una posición cómoda y se colocarán electrodos electromiográficos de superficie sobre el músculo masetero según las pautas neurofisiológicas establecidas. Se aplicará estimulación eléctrica al incisivo central maxilar utilizando un electrodo de aguja estéril. La intensidad de estimulación se establecerá en el 120% del umbral sensorial individual de la prueba eléctrica de pulpa (EPT). Tras la estimulación, se medirá la duración de los períodos silentes (SP1 y SP2) en milisegundos (ms) para evaluar la función del reflejo inhibitorio trigeminal. |
La duración total de la grabación MIR, incluida la colocación de electrodos, calibración y adquisición de datos electromiográficos, se estima que será aproximadamente de 10-15 minutos por participante.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- E.224974
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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