成人CD19陰性再発または難治性B細胞リンパ腫患者を対象としたBAFF-R CAR-T細胞の安全性および有効性に関する研究

適格基準:

• 1. 被験者は臨床研究に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名する。
• 2. CD19陰性再発または難治性B細胞リンパ腫の被験者：a) 初回治療で6サイクル後にCRを達成できない、または3サイクル後にPRを達成できない、または初回治療後にCRを達成したが12か月以内に再発した；b) 全身治療後にCRを達成したが、難治性または再発性であり、移植の計画がない、または移植の準備をするが二次治療後に移植基準を満たせない；c) 少なくとも2コースの二次治療（自家幹細胞移植を含む）後にCRを達成しない。
• 3. 予想生存期間 ≥ 3か月。
• 4. フローサイトメトリーまたは免疫組織化学により被験者の腫瘍細胞でBAFF-R発現が検出される。
• 5. ECOGスコア ≤ 2。
• 6. 登録前に適切な臓器機能を有する被験者で、以下の検査値を満たす：
• 腎機能：血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULNまたは推定糸球体濾過率（eGFR） ≥ 60 mL/min/1.73 m²
• 肝機能：血清アラニントランスアミナーゼ（ALT） ≤ 5 × 年齢特異的ULNおよび総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL、ギルバート・ミューレングラハト症候群の被験者を除く。総ビリルビン ≤ 3.0 × ULNかつ直接ビリルビン ≤ 1.5 × ULNの場合、ギルバート・ミューレングラハト症候群の被験者を含む。
• 肺予備能： ≤ グレード1の呼吸困難および室内空気での酸素飽和度 >95%。
• 7. 安定した血行動態および心エコー検査または多段階放射核種血管造影（MUGA）により評価した左室駆出率（LVEF） ≥ 45%。
• 8. 輸血なしでの適切な骨髄予備能を以下で定義：
• 絶対好中球数（ANC） ≥ 1 × 10^9/L。
• 絶対リンパ球数（ALC） ≥ 0.1 × 10^9/L。
• 血小板 ≥ 50 × 10^9/L。
• ヘモグロビン >80 g/L。
• 9. 試験責任医師の判断により、被験者の全身状態およびすべての生化学的値が正常であるか、リンパ球除去療法およびCAR-T細胞療法を受けるのに十分に代償されている。

除外基準:

• 1. 妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に妊娠を計画している女性。
• 2. 感染症（HIV、活動性結核など）。
• 3. 活動性感染症：B型肝炎、C型肝炎。
• 4. バイタルサインの異常または検査の受診拒否。
• 5. 精神または心理的障害を有し、治療または有効性評価を完了できない被験者。
• 6. IL-2に対する重度の過敏症の既往または既知の過敏症。
• 7. 抗菌療法を必要とする全身性または局所的な重度の感染症。
• 8. 重要臓器（心臓、肺、脳、腎臓など）の著しい機能障害、または試験責任医師の判断により、他のいかなる状態でも登録できない被験者。