CD19 음성 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 한 BAFF-R CAR-T 세포의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 1. 피험자가 임상 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다.
• 2. CD19 음성 재발 또는 불응성 B세포 림프종 피험자: a) 1차 치료 후 6주기 후 CR 달성 실패 또는 3주기 후 PR, 또는 1차 치료 후 CR 달성했으나 12개월 이내 재발; b) 전신 치료 후 CR 달성했지만 불응성 또는 재발, 이식 계획 없음, 또는 이식 준비 중이지만 2차 치료 후 이식 기준 충족 불가; c) 2차 치료(자가 조혈모세포 이식 포함) 최소 2코스 후 CR 미달성.
• 3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
• 4. 유세포 분석 또는 면역조직화학법으로 피험자 종양 세포에서 BAFF-R 발현 검출됨.
• 5. ECOG 점수 ≤ 2.
• 6. 등록 전 적절한 장기 기능을 가진 피험자, 다음 실험실 수치 충족:
• 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 추정 사구체여과율(eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m²
• 간 기능: 혈청 알라닌아미노전이효소(ALT) ≤ 5 × 연령별 ULN 및 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL, 길베르트-뫼이렌그라흐트 증후군 피험자 제외. 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN 및 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN인 경우 길베르트-뫼이렌그라흐트 증후군 피험자 포함.
• 폐 기능: 호흡곤란 등급 ≤ 1 및 실내 공기 중 산소 포화도 >95%.
• 7. 안정된 혈역학 및 심초음파 또는 다중게이트 방사성핵종 혈관조영술(MUGA)으로 평가된 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 45%.
• 8. 수혈 없이 적절한 골수 예비력, 다음 기준 충족:
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1 × 10^9/L.
• 절대 림프구 수(ALC) ≥ 0.1 × 10^9/L.
• 혈소판 ≥ 50 × 10^9/L.
• 헤모글로빈 >80g/L.
• 9. 연구자의 판단에 따라 피험자의 전반적 상태 및 모든 생화학 수치가 정상이거나 림프제거 및 CAR-T 세포 치료를 받기에 충분히 보상됨.

제외 기준:

• 1. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 6개월 이내 임신 계획.
• 2. 감염성 질환(HIV, 활동성 결핵 등).
• 3. 활동성 감염: B형 간염, C형 간염.
• 4. 생체 징후 이상 또는 검사 거부.
• 5. 정신적 또는 심리적 장애로 치료 또는 효과 평가 완료 불가능한 피험자.
• 6. 심한 과민증 병력 또는 IL-2에 대한 알려진 과민증.
• 7. 항균 치료가 필요한 전신적 또는 국소적 심각한 감염.
• 8. 주요 장기(심장, 폐, 뇌, 신장 등)의 중대한 기능 장애, 또는 연구자의 판단에 따라 다른 어떤 상태로도 등록 불가능한 피험자.