健康な成人におけるIVMED-85点眼液の安全性に関する無作為化、対照群使用、二重盲検試験

適格基準：

• 訪問1において以下の適格基準をすべて満たす被験者は、本研究への参加資格があります。 眼の基準は両眼に適用されます。

  1. 年齢18～49歳。-
  2. 自発的に書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。-
  3. 治験責任医師により、臨床的に健康であると判断されること。-
  4. 診察訪問および研究関連手順に従う意思と能力があること。-
  5. 治験責任医師が承認しない限り、局所的眼科薬の使用を中止する意思と能力があること。 注：人工涙液は許可されますが、研究試験薬（IP）の投与の前後30分以内に使用してはなりません。-
  6. BCVAが最小視角分解能（logMAR）の対数で0.2以上（スネレン換算20/30相当）であること。-
  7. 角膜厚が450～670μmであること。-
  8. 眼圧（IOP）が22mmHg以下であること。-
  9. 研究の6週間、マスカラを着用しない意思があること。-
  10. 研究の6週間、屋内プールで泳がない意思があること。-

除外基準：

訪問1において以下の基準のいずれかを満たす被験者は、本研究への参加資格がありません。 眼の基準はいずれかの眼に適用されます。

1. 訪問1の30日前から研究期間中にかけて、いかなる試験薬または治療を用いた臨床試験に参加していること。-
2. 銅アレルギー、過敏症、または代謝障害（例：ウィルソン病）が知られていること。-
3. 有意な中心角膜瘢痕または水疱の存在。-
4. 涙点狭窄または血性分泌物の既往または存在。-
5. 鼻涙管閉塞、鼻涙管系外傷、鼻涙管または眼瞼癌、外反症または内反症、涙嚢炎、涙腺炎、慢性結膜炎、反復性結膜下出血、睫毛乱生、睫毛重生、またはコントロール不良のドライアイの既往または存在。-
6. 角膜、緑内障、眼瞼、斜視（外斜視または内斜視）、または眼内手術の既往。-
7. 現在または既往の眼疾患、以下を含むがこれらに限定されない：斜視（外斜視または内斜視）、弱視、緑内障、黄斑変性、白内障、網膜剥離または眼振、または中心角膜、水晶体、虹彩、毛様体、または中心網膜の異常。-
8. 被験者が頭蓋顔面異常、変性近視、または異常な眼屈折解剖（例：骨形成不全症またはスティックラー、ダウン、エーラス・ダンロス、ドンナイ・バロー、トレーチャー・コリンズ、またはアペルト/クルーゾン/ファイファー症候群）を起こしやすい医学的状態の存在。-
9. 活動性または最近（スクリーニングの2週間前以内）の細菌性、ウイルス性、またはアレルギー性結膜炎。-
10. コントロール不良の眼および鼻症状を引き起こす活動性アレルギー。-
11. 活動性副鼻腔炎。-
12. 現在または既往の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。-
13. スクリーニングの3か月前以内の、ベンザルコニウム塩化物（BAK）、ピュライト、またはポリクワッドなどの防腐剤を含む点眼薬の継続的または最近の使用。-
14. コントロール不良の胃食道逆流症または鼻中隔彎曲の既往。-

15. 妊娠可能な女性（FOCBP）の場合：

    1. 妊娠中または授乳中であること。
    2. 研究期間中、効果的な避妊方法（例：ホルモン、経口、経皮、埋め込み、注射、または禁欲）を使用する意思がないこと。-
16. パートナーがFOCBPである男性被験者で、研究期間中、適切に、自身またはパートナーに対して効果的な避妊方法（例：バリア、ホルモン、経口、経皮、埋め込み、注射、または禁欲）を使用する意思がないこと。-