Een gerandomiseerde, voertuig-gecontroleerde, dubbelblinde studie naar de veiligheid van IVMED-85 oftalmische oplossing bij gezonde volwassenen
4 februari 2026 bijgewerkt door: iVeena Delivery Systems, Inc.
Een gerandomiseerde, voertuig-gecontroleerde, dubbelgemaskeerde studie naar de veiligheid van IVMED-85 oogdruppeloplossing bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is om de veiligheid van IVMED-85 oogdruppels te bepalen bij gezonde volwassen proefpersonen.
Deelnemers zullen worden toegewezen aan de actieve of de voertuig oogdruppelgroep.
De deelnemers zullen gedurende 6 weken twee keer per dag oogdruppels ontvangen.
De deelnemers zullen niet weten welke oogdruppel zij gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, gecontroleerde studies zijn de gouden standaard van klinisch onderzoek. Dit is een gerandomiseerde, voertuig-gecontroleerde, dubbelgemaskeerde fase 1 klinische studie om de veiligheid van IVMED-85 oogdruppels bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen. 36 proefpersonen (leeftijd 18-49) zullen willekeurig en gelijkmatig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: voertuig oogdruppels of 0,20 mg/mL IVMED-85 oogdruppels.
Alle proefpersonen zullen twee keer per dag (BID), 's ochtends en 's avonds, in beide ogen doseren gedurende 6 weken. Proefpersonen zullen 3 kliniekbezoeken bijwonen (screening/baseline, dag 21 en dag 42 waarop de veiligheid zal worden beoordeeld. Als er zich enige behandeling-gerelateerde bijwerkingen voordoen, zullen er aanvullende bezoeken plaatsvinden om de oplossing en/of behandeling te volgen, naar goeddunken van de onderzoeker, met ten minste 1 dergelijk bezoek dat 3 maanden na het laatste studebezoek plaatsvindt.
In deze studie is het voertuig de controlebehandeling, gekozen om ervoor te zorgen dat elk effect dat wordt waargenomen in de IVMED-85-groep te wijten is aan het actieve ingrediënt. IVMED-85 zal worden toegediend als oogdruppel, een gebruikelijke toedieningsroute.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Evans, OD
- Telefoonnummer: 901-761-4620
- E-mail: tneyedoc@mac.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ariel McNatt
- Telefoonnummer: 901-761-4620
- E-mail: Akalafat6060@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen tijdens Bezoek 1 komen in aanmerking voor deelname aan de studie. Oculaire criteria zijn van toepassing op beide ogen.
- Leeftijd 18-49. -
- In staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. -
- Klinisch gezond zijn, zoals bepaald door de onderzoeker. -
- Bereid en in staat om kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures na te komen. -
- Bereid en in staat om het gebruik van topische oogmedicatie te staken, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker. Opmerking: Kunstmatige tranen zijn toegestaan, maar mogen niet worden gebruikt binnen 30 minuten voor of na toediening van het onderzoeksproduct (IP). -
- BCVA beter dan of gelijk aan 0,2 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) (Snellen-equivalent 20/30). -
- Hoornvliesdikte 450 tot 670 μm. -
- Intraoculaire druk (IOP) ≤22 mmHg. -
- Bereidheid om gedurende 6 weken van de studie geen mascara te dragen. -
- Bereidheid om gedurende 6 weken van de studie niet te zwemmen in een overdekt zwembad. -
Exclusiecriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen tijdens Bezoek 1 komen niet in aanmerking voor deelname aan de studie. Oculaire criteria zijn van toepassing op een van beide ogen.
- Deelname aan een klinische studie met gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling binnen 30 dagen voor Bezoek 1 en gedurende de studie. -
- Bekende koperallergie, overgevoeligheid of verwerkingsstoornis (bijv. ziekte van Wilson). -
- Aanwezigheid van significante centrale hoornvlieslittekens of hydrops. -
- Geschiedenis of aanwezigheid van punctumstenose of bloederige afscheiding. -
- Geschiedenis van of aanwezigheid van nasolacrimale ductusocclusie, nasolacrimaalsysteemtrauma, nasolacrimale of ooglidkanker, ectropion of entropion, dacryocystitis, dacryoadenitis, chronische conjunctivitis, recidiverende subconjunctivale bloeding, trichiasis, distichiasis of ongecontroleerd droog oog. -
- Eerdere hoornvlies-, glaucoom-, ooglid-, strabismus- (exotropie of esotropie) of intraoculaire chirurgieën. -
- Huidige of eerdere oogaandoening, waaronder maar niet beperkt tot: strabismus (exotropie of esotropie), amblyopie, glaucoom, maculadegeneratie, cataract, netvliesloslating of nystagmus, of afwijking van het centrale hoornvlies, de lens, iris, corpus ciliare of centrale retina. -
- Aanwezigheid van een medische aandoening die de proefpersoon vatbaar maakt voor craniofaciale anomalieën, degeneratieve bijziendheid of abnormale oculaire refractieve anatomie (bijv. osteogenesis imperfecta of Stickler-, Down-, Ehlers-Danlos-, Donnai-Barrow-, Treacher-Collins- of Apert/Crouzon/Pfeiffer-syndroom). -
- Actieve of recente (binnen 2 weken voor screening) bacteriële, virale of allergische conjunctivitis. -
- Actieve allergieën die ongecontroleerde oculaire en nasale symptomen veroorzaken. -
- Actieve sinusitis. -
- Huidige of eerdere hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie. -
- Voortdurend of recent (binnen 3 maanden voor screening) chronisch gebruik van oogdruppels met conserveermiddelen zoals benzalkoniumchloride (BAK), Purite of Polyquad. -
- Geschiedenis van ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte of afwijkend neustussenschot. -
Indien een vrouw in de vruchtbare leeftijd (FOCBP):
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
- Is niet bereid om een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. hormonaal, oraal, transdermaal, implantaat, injectie of onthouding) gedurende de studie. -
- Een mannelijke proefpersoon met een partner die een FOCBP is en niet bereid is om een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrière, hormonaal, oraal, transdermaal, implantaat, injectie of onthouding) voor zichzelf of hun partner, naar gelang van toepassing, gedurende de studie. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig oogdruppeloplossing
Voertuig oogdruppeloplossing, twee keer per dag toegediend
|
Voertuig oogdruppeloplossing, tweemaal daags toedienen ('s morgens en 's avonds) in beide ogen
|
|
Experimenteel: IVMED-85 oogdruppels
IVMED-85 oftalmische oplossing (0,20 mg/mL)
|
IVMED-85 oogdruppeloplossing (0,20 mg/mL), tweemaal daags toedienen ('s ochtends en 's avonds) in beide ogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oogonderzoeken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Klinisch significante afwijkingen in oogheelkundige beoordelingen tijdens elk post-baseline bezoek
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Punctale stenose of Bloederige afscheiding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Ontwikkeling van punctumstenose of bloederige afscheiding tijdens de studie
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Verandering in oogheelkundige beoordelingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de beoordeling van oculaire symptomen (ongemak, branderig gevoel, irritatie, fotofobie en roodheid) bij alle bezoeken na de baseline.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Visuele scherpte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Verandering vanaf baseline in gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte (CDVA) met Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in het studieoog (SE) bij alle post-baseline bezoeken.
De verandering in ETDRS-scores wordt geregistreerd als logMAR-scores en letters gemist op de oogkaart.
Een logMAR van 0,0 komt overeen met 20/20 zicht; hogere waarden duiden op grotere myopie (bijziendheid), en lagere waarden duiden op grotere hypermetropie (verziendheid).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVNA 22-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde patiëntengegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in toekomstige publicaties, samen met het protocol en het statistisch analyseplan, zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek.
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden na publicatie en kunnen worden geraadpleegd door gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen, onder voorbehoud van goedkeuring en ondertekening van een gegevensdelingsovereenkomst.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .