Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование безопасности офтальмологического раствора IVMED-85 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Участники, соответствующие всем следующим критериям включения на Визите 1, могут быть включены в исследование. Критерии для глаз применяются к обоим глазам.

  1. Возраст 18-49 лет. -
  2. Способность добровольно предоставить письменное информированное согласие. -
  3. Клинически здоровые, по определению исследователя. -
  4. Готовность и способность соблюдать визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием. -
  5. Готовность и способность прекратить использование местных глазных препаратов, если не одобрено исследователем. Примечание: искусственные слезы разрешены, но их нельзя использовать в течение 30 минут до или после применения исследуемого продукта (ИП). -
  6. Лучшая корригированная острота зрения (ЛКОЗ) лучше или равна 0,2 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) (эквивалент 20/30 по Снеллену). -
  7. Толщина роговицы от 450 до 670 мкм. -
  8. Внутриглазное давление (ВГД) ≤22 мм рт.ст. -
  9. Готовность не использовать тушь для ресниц в течение 6 недель исследования. -
  10. Готовность не плавать в закрытом бассейне в течение 6 недель исследования. -

Критерии исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев на Визите 1, не могут быть включены в исследование. Критерии для глаз применяются к любому глазу.

1. Участие в клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или лечения в течение 30 дней до Визита 1 и на протяжении исследования. -
2. Известная аллергия на медь, чувствительность или нарушение обмена меди (например, болезнь Вильсона). -
3. Наличие значительного центрального рубцевания роговицы или гидропса. -
4. Наличие или история стеноза слезной точки или кровянистых выделений. -
5. Наличие или история обструкции носослезного протока, травмы носослезной системы, рака носослезного протока или века, эктропиона или энтропиона, дакриоцистита, дакриоаденита, хронического конъюнктивита, рецидивирующего субконъюнктивального кровоизлияния, трихиаза, дистихиаза или неконтролируемого синдрома сухого глаза. -
6. Предыдущие операции на роговице, глаукоме, веках, косоглазии (экзотропия или эзотропия) или внутриглазные операции. -
7. Текущее или предыдущее глазное заболевание, включая, но не ограничиваясь: косоглазием (экзотропия или эзотропия), амблиопией, глаукомой, дегенерацией макулы, катарактой, отслоением сетчатки или нистагмом, или аномалией центральной роговицы, хрусталика, радужки, цилиарного тела или центральной сетчатки. -
8. Наличие любого медицинского состояния, предрасполагающего участника к краниофациальным аномалиям, дегенеративной миопии или аномальной рефракционной анатомии глаза (например, несовершенный остеогенез или синдромы Стиклера, Дауна, Элерса-Данлоса, Доннаи-Барроу, Тричера-Коллинза, Апера/Крузона/Пфайффера). -
9. Активный или недавний (в течение 2 недель до скрининга) бактериальный, вирусный или аллергический конъюнктивит. -
10. Активные аллергии, вызывающие неконтролируемые глазные и назальные симптомы. -
11. Активный синусит. -
12. Текущий или предыдущий гипотиреоз или гипертиреоз. -
13. Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев до скрининга) хроническое использование глазных капель, содержащих консерванты, такие как бензалкония хлорид (BAK), Purite или Polyquad. -
14. Наличие неконтролируемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или искривления носовой перегородки. -

15. Если женщина детородного потенциала (ЖДП):

    1. Беременна или кормит грудью.
    2. Не желает использовать эффективный метод контрацепции (например, гормональный, оральный, трансдермальный, имплантат, инъекции или воздержание) на протяжении исследования. -
16. Участник мужского пола с партнершей, являющейся ЖДП, не желающий использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный, гормональный, оральный, трансдермальный, имплантат, инъекции или воздержание) для себя или своей партнерши, в зависимости от ситуации, на протяжении исследования. -