Eine randomisierte, fahrzeugkontrollierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit von IVMED-85-Augentropfen bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die bei Besuch 1 alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet. Augenbezogene Kriterien gelten für beide Augen.

  1. Alter 18-49. -
  2. Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben. -
  3. Klinisch gesund, wie vom Prüfarzt bestimmt. -
  4. Bereit und in der Lage, die Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten. -
  5. Bereit und in der Lage, die Anwendung topischer Augenmedikamente einzustellen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt. Hinweis: Künstliche Tränen sind erlaubt, dürfen jedoch nicht innerhalb von 30 Minuten vor oder nach der Verabreichung des Studienpräparats (IP) verwendet werden. -
  6. BCVA besser oder gleich 0,2 logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR) (20/30 Snellen-Äquivalent). -
  7. Hornhautdicke 450 bis 670 µm. -
  8. Augeninnendruck (IOP) ≤22 mmHg. -
  9. Bereitschaft, während der 6-wöchigen Studiendauer keine Wimperntusche zu tragen. -
  10. Bereitschaft, während der 6-wöchigen Studiendauer nicht in einem Hallenbad zu schwimmen. -

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die bei Besuch 1 eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht für die Studie geeignet. Augenbezogene Kriterien gelten für jedes Auge.

1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit der Anwendung eines Prüfpräparats oder einer Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und während der Studiendauer. -
2. Bekannte Kupferallergie, -empfindlichkeit oder -verarbeitungsstörung (z. B. Morbus Wilson). -
3. Vorhandensein von signifikanten zentralen Hornhautnarben oder Hydrops. -
4. Anamnese oder Vorhandensein von Punctumstenose oder blutigem Ausfluss. -
5. Anamnese oder Vorhandensein von Tränenwegsverschluss, Tränenwegstrauma, Tränenweg- oder Augenlidkrebs, Ektropium oder Entropium, Dakryozystitis, Dakryoadenitis, chronischer Konjunktivitis, rezidivierender Subkonjunktivalblutung, Trichiasis, Distichiasis oder unkontrolliertem trockenem Auge. -
6. Frühere Hornhaut-, Glaukom-, Augenlid-, Strabismus- (Exotropie oder Esotropie) oder intraokulare Operationen. -
7. Aktuelle oder frühere Augenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Strabismus (Exotropie oder Esotropie), Amblyopie, Glaukom, Makuladegeneration, Katarakt, Netzhautablösung oder Nystagmus oder Anomalie der zentralen Hornhaut, Linse, Iris, des Ziliarkörpers oder der zentralen Netzhaut. -
8. Vorhandensein einer medizinischen Erkrankung, die den Teilnehmer für kraniofaziale Anomalien, degenerative Myopie oder abnorme okulare Refraktionsanatomie prädisponiert (z. B. Osteogenesis imperfecta oder Stickler-, Down-, Ehlers-Danlos-, Donnai-Barrow-, Treacher-Collins- oder Apert/Crouzon/Pfeiffer-Syndrom). -
9. Aktive oder kürzliche (innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening) bakterielle, virale oder allergische Konjunktivitis. -
10. Aktive Allergien, die unkontrollierte Augen- und Nasensymptome verursachen. -
11. Aktive Sinusitis. -
12. Aktuelle oder frühere Hypothyreose oder Hyperthyreose. -
13. Laufende oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) chronische Anwendung von Augentropfen mit Konservierungsstoffen wie Benzalkoniumchlorid (BAK), Purite oder Polyquad. -
14. Anamnese von unkontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit oder Nasenseptumdeviation. -

15. Falls eine Frau im gebärfähigen Alter (FOCBP):

    1. Schwanger oder stillend.
    2. Unwillig, während der Studiendauer eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. hormonell, oral, transdermal, Implantat, Injektion oder Enthaltsamkeit) anzuwenden. -
16. Ein männlicher Teilnehmer mit einer Partnerin, die eine FOCBP ist und nicht bereit ist, während der Studiendauer eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethode, hormonell, oral, transdermal, Implantat, Injektion oder Enthaltsamkeit) für sich selbst oder ihre Partnerin, wie angemessen, anzuwenden. -