Un estudio aleatorizado, controlado con vehículo y doble enmascarado sobre la seguridad de la solución oftálmica IVMED-85 en adultos sanos
4 de febrero de 2026 actualizado por: iVeena Delivery Systems, Inc.
Un estudio aleatorizado, controlado con vehículo, doble enmascarado de la seguridad de la solución oftálmica IVMED-85 en adultos sanos
El propósito de este ensayo es determinar la seguridad de las gotas oftálmicas IVMED-85 en sujetos adultos sanos.
Los participantes serán asignados al grupo de gotas activas o al grupo de gotas vehículo.
Los participantes recibirán gotas oftálmicas dos veces al día durante 6 semanas.
Los participantes no sabrán qué gotas están tomando.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios aleatorizados, doble ciego y controlados son el estándar de oro de la investigación clínica. Este es un estudio clínico de Fase 1 aleatorizado, controlado con vehículo y doble ciego para evaluar la seguridad de la solución oftálmica IVMED-85 en sujetos adultos sanos. 36 sujetos (edades 18-49) serán asignados aleatoria e igualmente a uno de los dos grupos de tratamiento: solución oftálmica vehículo o solución oftálmica IVMED-85 0,20 mg/mL.
Todos los sujetos dosificarán dos veces al día (BID), por la mañana y por la noche, en ambos ojos durante 6 semanas. Los sujetos asistirán a 3 visitas clínicas (cribado/línea base, Día 21 y Día 42 en las que se evaluará la seguridad. Si ocurre algún evento adverso relacionado con el tratamiento, visitas adicionales para monitorear la resolución y/o el tratamiento, a discreción del Investigador, con al menos 1 de esas visitas ocurriendo 3 meses después de la última visita del estudio.
En este estudio, el vehículo es el tratamiento control, elegido para ayudar a garantizar que cualquier efecto observado en el grupo IVMED-85 se deba al ingrediente activo. IVMED-85 se administrará como colirio, una ruta de administración común.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Evans, OD
- Número de teléfono: 901-761-4620
- Correo electrónico: tneyedoc@mac.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ariel McNatt
- Número de teléfono: 901-761-4620
- Correo electrónico: Akalafat6060@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión en la Visita 1 serán elegibles para inscribirse en el estudio. Los criterios oculares se aplican a ambos ojos.
- Edad de 18 a 49 años. -
- Capacidad para proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito. -
- Estar clínicamente sano, según lo determine el investigador. -
- Disposición y capacidad para cumplir con las visitas clínicas y los procedimientos relacionados con el estudio. -
- Disposición y capacidad para suspender el uso de medicamentos oculares tópicos, a menos que el investigador lo apruebe. Nota: Se permiten las lágrimas artificiales, pero no deben usarse dentro de los 30 minutos antes o después de la administración del producto de investigación del estudio (IP). -
- Agudeza visual mejor corregida (AVMC) mejor o igual a 0,2 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (equivalente a 20/30 en Snellen). -
- Espesor corneal de 450 a 670 µm. -
- Presión intraocular (PIO) ≤22 mmHg. -
- Disposición a no usar rímel durante las 6 semanas del estudio. -
- Disposición a no nadar en una piscina cubierta durante las 6 semanas del estudio. -
Criterios de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la Visita 1 no serán elegibles para inscribirse en el estudio. Los criterios oculares se aplican a cualquiera de los ojos.
- Participación en un ensayo clínico con el uso de cualquier fármaco o tratamiento de investigación dentro de los 30 días previos a la Visita 1 y durante la duración del estudio. -
- Alergia, sensibilidad o trastorno del procesamiento del cobre conocidos (por ejemplo, enfermedad de Wilson). -
- Presencia de cicatrización corneal central significativa o hidropesía. -
- Antecedentes o presencia de estenosis puntual o secreción sanguinolenta. -
- Antecedentes o presencia de oclusión del conducto nasolagrimal, traumatismo del sistema nasolagrimal, cáncer nasolagrimal o palpebral, ectropión o entropión, dacriocistitis, dacrioadenitis, conjuntivitis crónica, hemorragia subconjuntival recurrente, triquiasis, distiquiasis u ojo seco no controlado. -
- Cirugías previas de córnea, glaucoma, párpados, estrabismo (exotropía o esotropía) o intraoculares. -
- Trastorno ocular actual o previo, que incluye, entre otros: estrabismo (exotropía o esotropía), ambliopía, glaucoma, degeneración macular, cataratas, desprendimiento de retina o nistagmo, o anomalía de la córnea central, el cristalino, el iris, el cuerpo ciliar o la retina central. -
- Presencia de cualquier condición médica que predisponga al sujeto a anomalías craneofaciales, miopía degenerativa o anatomía refractiva ocular anormal (por ejemplo, osteogénesis imperfecta o síndromes de Stickler, Down, Ehlers-Danlos, Donnai-Barrow, Treacher-Collins o Apert/Crouzon/Pfeiffer). -
- Conjuntivitis bacteriana, viral o alérgica activa o reciente (dentro de las 2 semanas previas al cribado). -
- Alergias activas que causen síntomas oculares y nasales no controlados. -
- Sinusitis activa. -
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo actual o previo. -
- Uso crónico actual o reciente (dentro de los 3 meses previos al cribado) de colirios que contengan conservantes como cloruro de benzalconio (BAK), Purite o Polyquad. -
- Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada o desviación del tabique nasal. -
Si es una mujer con potencial de gestación (FOCBP, por sus siglas en inglés):
- Está embarazada o en período de lactancia.
- No está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, hormonal, oral, transdérmico, implante, inyección o abstinencia) durante la duración del estudio. -
- Un sujeto masculino con una pareja que es una FOCBP no dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, barrera, hormonal, oral, transdérmico, implante, inyección o abstinencia) para sí misma o su pareja, según corresponda, durante la duración del estudio. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución oftálmica vehículo
Solución oftálmica vehicular, administrada dos veces al día
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Solución oftálmica vehicular, administrar dos veces al día (mañana y tarde) en ambos ojos
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Experimental: Solución oftálmica IVMED-85
Solución oftálmica IVMED-85 (0,20 mg/mL)
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Solución oftálmica IVMED-85 (0.20 mg/mL), administrar dos veces al día (mañana y tarde) en ambos ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en evaluaciones oculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones oculares en cualquier visita posterior al basal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Estenosis puntual o secreción sanguinolenta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Desarrollo de estenosis puntual o secreción sanguinolenta durante el curso del estudio
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Cambio en las evaluaciones oculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación de los síntomas oculares (molestias, escozor, irritación, fotofobia y enrojecimiento) en todas las visitas posteriores al inicio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual de distancia corregida (CDVA) con el Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) en el ojo de estudio (SE) en todas las visitas posteriores al inicio.
El cambio en las puntuaciones ETDRS se registrará como puntuaciones logMAR y letras falladas en la tabla optométrica.
Un logMAR de 0,0 corresponde a una visión 20/20; valores más altos indican mayor miopía (vista corta), y valores más bajos indican mayor hipermetropía (vista larga).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVNA 22-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes anonimizados que sustentan los resultados reportados en futuras publicaciones, junto con el protocolo y el plan de análisis estadístico, estarán disponibles bajo petición razonable.
Los datos estarán disponibles a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y podrán ser accedidos por investigadores cualificados que presenten una propuesta metodológicamente sólida, sujeta a la aprobación y ejecución de un acuerdo de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .