Um Estudo Aleatorizado, Controlado por Veículo e Duplamente Mascarado sobre a Segurança da Solução Oftálmica IVMED-85 em Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Os sujeitos que cumprirem todos os seguintes critérios de inclusão na Visita 1 serão elegíveis para inscrever-se no estudo. Os critérios oculares aplicam-se a ambos os olhos.

  1. Idade entre 18 e 49 anos. -
  2. Capacidade de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito. -
  3. Ser clinicamente saudável, conforme determinado pelo investigador. -
  4. Disposição e capacidade para cumprir as visitas à clínica e os procedimentos relacionados com o estudo. -
  5. Disposição e capacidade para interromper o uso de medicamentos oculares tópicos, a menos que aprovado pelo investigador. Nota: As lágrimas artificiais são permitidas, mas não devem ser utilizadas nos 30 minutos antes ou após a administração do produto de investigação do estudo (PI). -
  6. AVSC melhor ou igual a 0,2 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) (equivalente a 20/30 na escala de Snellen). -
  7. Espessura da córnea entre 450 e 670 µm. -
  8. Pressão intraocular (PIO) ≤22 mmHg. -
  9. Disposição para não usar rímel durante as 6 semanas do estudo. -
  10. Disposição para não nadar em piscina coberta durante as 6 semanas do estudo. -

Critérios de Exclusão:

Os sujeitos que cumprirem qualquer dos seguintes critérios na Visita 1 não serão elegíveis para inscrever-se no estudo. Os critérios oculares aplicam-se a qualquer um dos olhos.

1. Participação num ensaio clínico com a utilização de qualquer medicamento ou tratamento de investigação nos 30 dias anteriores à Visita 1 e durante a duração do estudo. -
2. Alergia, sensibilidade ou perturbação do processamento do cobre conhecidas (por exemplo, doença de Wilson). -
3. Presença de cicatriz central significativa da córnea ou hidropsia. -
4. História ou presença de estenose do ponto lacrimal ou secreção sanguinolenta. -
5. História ou presença de oclusão do canal nasolacrimal, trauma do sistema nasolacrimal, cancro nasolacrimal ou da pálpebra, ectrópio ou entrópio, dacriocistite, dacrioadenite, conjuntivite crónica, hemorragia subconjuntival recorrente, triquíase, distiquíase ou olho seco não controlado. -
6. Cirurgias anteriores da córnea, glaucoma, pálpebra, estrabismo (exotropia ou esotropia) ou intraoculares. -
7. Perturbação ocular atual ou anterior, incluindo, mas não se limitando a: estrabismo (exotropia ou esotropia), ambliopia, glaucoma, degeneração macular, catarata, descolamento da retina ou nistagmo, ou anomalia da córnea central, cristalino, íris, corpo ciliar ou retina central. -
8. Presença de qualquer condição médica que predisponha o sujeito a anomalias craniofaciais, miopia degenerativa ou anatomia refrativa ocular anormal (por exemplo, osteogénese imperfeita ou síndromes de Stickler, Down, Ehlers-Danlos, Donnai-Barrow, Treacher-Collins ou Apert/Crouzon/Pfeiffer). -
9. Conjuntivite bacteriana, viral ou alérgica ativa ou recente (dentro das 2 semanas anteriores ao rastreio). -
10. Alergias ativas que causem sintomas oculares e nasais não controlados. -
11. Sinusite ativa. -
12. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo atual ou anterior. -
13. Uso crónico atual ou recente (dentro dos 3 meses anteriores ao rastreio) de colírios contendo conservantes como cloreto de benzalcónio (BAK), Purite ou Polyquad. -
14. História de doença de refluxo gastroesofágico não controlada ou desvio do septo nasal. -

15. Se for uma mulher em idade fértil (MIF):

    1. Estar grávida ou a amamentar.
    2. Não estar disposta a utilizar um método contracetivo eficaz (por exemplo, hormonal, oral, transdérmico, implante, injetável ou abstinência) durante a duração do estudo. -
16. Um sujeito do sexo masculino com uma parceira que seja uma MIF não disposta a utilizar um método contracetivo eficaz (por exemplo, de barreira, hormonal, oral, transdérmico, implante, injetável ou abstinência) para si própria ou para a sua parceira, conforme apropriado, durante a duração do estudo. -