건강한 성인을 대상으로 IVMED-85 안약의 안전성에 대한 무작위, 대조군, 이중맹검 연구

포함 기준:

• 방문 1에서 아래 모든 포함 기준을 충족하는 대상자는 본 연구에 등록할 수 있습니다. 안과 기준은 양안에 적용됩니다.

  1. 나이 18-49세. -
  2. 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. -
  3. 연구자가 결정한 임상적으로 건강한 상태. -
  4. 병원 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력. -
  5. 연구자가 승인하지 않는 한, 국소 안약 사용을 중단할 의지와 능력. 참고: 인공 눈물은 허용되지만, 연구 시험용 제품(IP) 투여 전후 30분 이내에는 사용해서는 안 됩니다. -
  6. BCVA가 최소 분해능각의 로그(logMAR) 0.2 이상(스넬렌 등가 20/30). -
  7. 각막 두께 450~670μm. -
  8. 안압(IOP) ≤22 mmHg. -
  9. 연구 기간 6주 동안 마스카라를 착용하지 않을 의지. -
  10. 연구 기간 6주 동안 실내 수영장에서 수영하지 않을 의지. -

제외 기준:

방문 1에서 아래 기준 중 하나라도 충족하는 대상자는 본 연구에 등록할 수 없습니다. 안과 기준은 어느 한쪽 눈에 적용됩니다.

1. 방문 1 및 연구 기간 동안 30일 이내에 임상 시험에 참여하여 시험용 약물이나 치료를 사용한 경우. -
2. 구리 알레르기, 민감성 또는 대사 장애(예: 윌슨병)가 있는 것으로 알려진 경우. -
3. 중앙 각막에 중증의 흉터나 수종이 있는 경우. -
4. 누점 협착이나 혈성 분비물의 과거력이나 현재 존재. -
5. 비루관 폐쇄, 비루계 외상, 비루관 또는 눈꺼풀 암, 안검외반증 또는 안검내반증, 누낭염, 누선염, 만성 결막염, 재발성 결막하 출혈, 속눈썹난생증, 속눈썹이상증, 또는 조절되지 않은 건성안의 과거력이나 현재 존재. -
6. 각막, 녹내장, 눈꺼풀, 사시(외사시 또는 내사시), 또는 안내 수술 이력. -
7. 현재 또는 과거의 안과 질환, 포함하되 이에 국한되지 않음: 사시(외사시 또는 내사시), 약시, 녹내장, 황반변성, 백내장, 망막박리 또는 안진, 또는 중앙 각막, 수정체, 홍채, 모양체, 또는 중앙 망막의 이상. -
8. 두개안면 기형, 퇴행성 근시, 또는 비정상적인 안구 굴절 해부학(예: 골형성부전증 또는 스틱러, 다운, 엘러스-단로스, 도나이-배로, 트리처 콜린스, 또는 애퍼트/크루존/파이퍼 증후군)에 취약하게 하는 의학적 상태의 존재. -
9. 활성 또는 최근(선별 2주 이내) 세균성, 바이러스성, 또는 알레르기성 결막염. -
10. 조절되지 않은 안구 및 비강 증상을 유발하는 활성 알레르기. -
11. 활성 부비동염. -
12. 현재 또는 과거의 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증. -
13. 지속적이거나 최근(선별 3개월 이내) 벤잘코늄 클로라이드(BAK), 퓨라이트, 또는 폴리쿼드와 같은 방부제가 포함된 안약의 만성 사용. -
14. 조절되지 않은 위식도 역류병 또는 비중격만곡증의 과거력. -

15. 가임기 여성(FOCBP)인 경우:

    1. 임신 중이거나 수유 중인 경우.
    2. 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 호르몬, 경구, 경피, 임플란트, 주사, 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 경우. -
16. 파트너가 가임기 여성(FOCBP)인 남성 대상자로서, 연구 기간 동안 적절하게 자신이나 파트너를 위해 효과적인 피임 방법(예: 장벽, 호르몬, 경구, 경피, 임플란트, 주사, 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 경우. -