Une étude randomisée, contrôlée par véhicule, en double insu de la sécurité de la solution ophtalmique IVMED-85 chez des adultes en bonne santé
4 février 2026 mis à jour par: iVeena Delivery Systems, Inc.
Étude randomisée, contrôlée par véhicule, en double insu de l'innocuité de la solution ophtalmique IVMED-85 chez des adultes en bonne santé
L'objectif de cet essai est de déterminer l'innocuité des collyres IVMED-85 chez des sujets adultes en bonne santé.
Les participants seront affectés soit au groupe de collyres actif, soit au groupe de collyres véhicule.
Les participants recevront des collyres deux fois par jour pendant 6 semaines.
Les participants ne sauront pas quel collyre ils prennent.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études randomisées, en double aveugle et contrôlées constituent la référence absolue de la recherche clinique. Il s'agit d'une étude clinique de phase 1 randomisée, contrôlée par véhicule et en double aveugle, visant à évaluer la sécurité de la solution ophtalmique IVMED-85 chez des sujets adultes en bonne santé. 36 sujets (âgés de 18 à 49 ans) seront répartis de manière aléatoire et égale dans l'un des deux groupes de traitement : solution ophtalmique véhicule ou solution ophtalmique IVMED-85 à 0,20 mg/mL.
Tous les sujets administreront le traitement deux fois par jour (matin et soir), dans les deux yeux, pendant 6 semaines. Les sujets effectueront 3 visites cliniques (dépistage/ligne de base, jour 21 et jour 42) au cours desquelles la sécurité sera évaluée. En cas d'événements indésirables liés au traitement, des visites supplémentaires pour surveiller la résolution et/ou le traitement pourront être organisées, à la discrétion de l'investigateur, avec au moins une visite de ce type prévue 3 mois après la dernière visite de l'étude.
Dans cette étude, le véhicule constitue le traitement de contrôle, choisi pour garantir que tout effet observé dans le groupe IVMED-85 est dû au principe actif. IVMED-85 sera administré sous forme de gouttes oculaires, une voie d'administration courante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Evans, OD
- Numéro de téléphone: 901-761-4620
- E-mail: tneyedoc@mac.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ariel McNatt
- Numéro de téléphone: 901-761-4620
- E-mail: Akalafat6060@gmail.com
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Les sujets qui remplissent tous les critères d'inclusion suivants à la visite 1 seront éligibles pour participer à l'étude. Les critères oculaires s'appliquent aux deux yeux.
- Âge de 18 à 49 ans. -
- Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé écrit. -
- Être cliniquement en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur. -
- Être disposé et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude. -
- Être disposé et capable d'arrêter l'utilisation de médicaments oculaires topiques, sauf autorisation de l'investigateur. Note : Les larmes artificielles sont autorisées mais ne doivent pas être utilisées dans les 30 minutes avant ou après l'administration du produit investigational (PI) de l'étude. -
- Acuité visuelle meilleure ou égale à 0,2 logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) (équivalent Snellen 20/30). -
- Épaisseur cornéenne de 450 à 670 μm. -
- Pression intraoculaire (PIO) ≤ 22 mmHg. -
- Volonté de ne pas porter de mascara pendant les 6 semaines de l'étude. -
- Volonté de ne pas nager dans une piscine intérieure pendant les 6 semaines de l'étude. -
Critères d'exclusion :
Les sujets qui remplissent l'un des critères suivants à la visite 1 ne seront pas éligibles pour participer à l'étude. Les critères oculaires s'appliquent à l'un ou l'autre œil.
- Participation à un essai clinique avec l'utilisation d'un médicament ou traitement investigational dans les 30 jours précédant la visite 1 et pendant la durée de l'étude. -
- Allergie, sensibilité ou trouble du métabolisme du cuivre connu (par exemple, maladie de Wilson). -
- Présence de cicatrices cornéennes centrales significatives ou d'hydrops. -
- Antécédents ou présence de sténose des points lacrymaux ou d'écoulement sanguin. -
- Antécédents ou présence d'occlusion du canal nasolacrymal, de traumatisme du système nasolacrymal, de cancer nasolacrymal ou palpébral, d'ectropion ou d'entropion, de dacryocystite, de dacryoadénite, de conjonctivite chronique, d'hémorragie sous-conjonctivale récurrente, de trichiasis, de distichiasis, ou de sécheresse oculaire non contrôlée. -
- Antécédents de chirurgies cornéennes, glaucomateuses, palpébrales, de strabisme (exotropie ou ésotropie), ou intraoculaires. -
- Trouble oculaire actuel ou antérieur, y compris mais sans s'y limiter : strabisme (exotropie ou ésotropie), amblyopie, glaucome, dégénérescence maculaire, cataracte, décollement de la rétine ou nystagmus, ou anomalie de la cornée centrale, du cristallin, de l'iris, du corps ciliaire, ou de la rétine centrale. -
- Présence de toute condition médicale prédisposant le sujet à des anomalies craniofaciales, à la myopie dégénérative, ou à une anatomie réfractive oculaire anormale (par exemple, ostéogenèse imparfaite ou syndromes de Stickler, Down, Ehlers-Danlos, Donnai-Barrow, Treacher-Collins, ou Apert/Crouzon/Pfeiffer). -
- Conjonctivite bactérienne, virale ou allergique active ou récente (dans les 2 semaines précédant le dépistage). -
- Allergies actives provoquant des symptômes oculaires et nasaux non contrôlés. -
- Sinusite active. -
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie actuelle ou antérieure. -
- Utilisation chronique actuelle ou récente (dans les 3 mois précédant le dépistage) de collyres contenant des conservateurs tels que le chlorure de benzalkonium (BAK), le Purite ou le Polyquad. -
- Antécédents de reflux gastro-œsophagien non contrôlé ou de déviation de la cloison nasale. -
Si une femme en âge de procréer (FEP) :
- Est enceinte ou allaite.
- N'est pas disposée à utiliser une méthode contraceptive efficace (par exemple, hormonale, orale, transdermique, implant, injection, ou abstinence) pendant la durée de l'étude. -
- Un sujet masculin dont la partenaire est une FEP n'est pas disposé à utiliser une méthode contraceptive efficace (par exemple, barrière, hormonale, orale, transdermique, implant, injection, ou abstinence) pour lui-même ou sa partenaire, selon le cas, pendant la durée de l'étude. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Solution ophtalmique véhicule
Solution ophtalmique véhicule, administrée deux fois par jour
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Solution ophtalmique véhicule, administrer deux fois par jour (matin et soir) dans les deux yeux
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Expérimental: Solution ophtalmique IVMED-85
Solution ophtalmique IVMED-85 (0,20 mg/mL)
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Solution ophtalmique IVMED-85 (0,20 mg/mL), à administrer deux fois par jour (matin et soir) dans les deux yeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des évaluations oculaires
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
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Anomalies cliniquement significatives dans les évaluations oculaires lors de toute visite postérieure à la visite de référence
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
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Sténose du point lacrymal ou Écoulement sanglant
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
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Développement d'une sténose punctale ou d'un écoulement sanglant au cours de l'étude
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
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Changement des évaluations oculaires
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base de l'évaluation des symptômes oculaires (gêne, brûlure, irritation, photophobie et rougeur) à toutes les visites post-baseline.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
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Acuité visuelle
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'acuité visuelle corrigée de loin (CDVA) selon l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dans l'œil d'étude (SE) à toutes les visites post-initiales.
La variation des scores ETDRS sera enregistrée sous forme de scores logMAR et de lettres manquées sur le tableau optométrique.
Un logMAR de 0,0 correspond à une vision de 20/20 ; des valeurs plus élevées indiquent une myopie plus importante, et des valeurs plus faibles indiquent une hypermétropie plus importante.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVNA 22-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de patients anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés dans les futures publications, ainsi que le protocole et le plan d'analyse statistique, seront mises à disposition sur demande raisonnable.
Les données seront disponibles à partir de 12 mois après la publication et pourront être consultées par des chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition méthodologiquement solide, sous réserve d'approbation et de signature d'un accord de partage de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .