En randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltmaskert studie av sikkerheten til IVMED-85 oftalmisk løsning hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier ved Besøk 1 vil være kvalifisert til å delta i studien. Okulære kriterier gjelder for begge øyne.

  1. Alder 18-49. -
  2. Evne til frivillig å gi skriftlig samtykke etter informasjon. -
  3. Klinisk sunn, som fastsatt av forskeren. -
  4. Villig og i stand til å følge klinikkbesøk og studie-relaterte prosedyrer. -
  5. Villig og i stand til å slutte med bruk av topikale øyemedisiner, med mindre godkjent av forskeren. Merknad: Kunstige tårer er tillatt, men må ikke brukes innen 30 minutter før eller etter administrering av studiens undersøkelsesprodukt (IP). -
  6. BCVA bedre enn eller lik 0,2 logaritmen til minimum vinkeloppløsning (logMAR) (20/30 Snellen-ekvivalent). -
  7. Corneatykkelse 450 til 670 µm. -
  8. Intraokulært trykk (IOP) ≤22 mmHg. -
  9. Villighet til ikke å bruke mascara i 6 uker av studien. -
  10. Villighet til ikke å svømme i innendørsbasseng i 6 uker av studien. -

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noe av følgende kriterier ved Besøk 1 vil ikke være kvalifisert til å delta i studien. Okulære kriterier gjelder for enten øye.

1. Deltakelse i en klinisk studie med bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller behandling innen 30 dager før Besøk 1 og i studiens varighet. -
2. Kjent kobberallergi, følsomhet eller prosesseringsforstyrrelse (f.eks. Wilsons sykdom). -
3. Tilstedeværelse av betydelig sentral corneaskade eller hydrops. -
4. Historie eller tilstedeværelse av punktstenose eller blodig utflod. -
5. Historie om eller tilstedeværelse av nasolacrimal kanalokklysjon, nasolacrimal systemtraume, nasolacrimal eller øyelokkrefte, ectropion eller entropion, dacryocystitis, dacryoadenitis, kronisk konjunktivitt, tilbakevendende subkonjunktival blødning, trichiasis, distichiasis, eller ukontrollert tørr øye. -
6. Tidligere cornea-, glaukom-, øyelokk-, strabismus- (exotropia eller esotropia), eller intraokulære operasjoner. -
7. Nåværende eller tidligere øyelidelse, inkludert men ikke begrenset til: strabismus (exotropia eller esotropia), amblyopi, glaukom, makuladegenerasjon, katarakt, netthinneavløsning eller nystagmus, eller abnormalitet av sentral cornea, linse, iris, ciliarkropp, eller sentral netthinne. -
8. Tilstedeværelse av en hvilken som helst medisinsk tilstand som predisponerer deltakeren for kraniofaciale anomali, degenerativ myopi, eller unormal okulær refraktiv anatomi (f.eks. osteogenesis imperfecta eller Stickler, Down, Ehlers-Danlos, Donnai-Barrow, Treacher-Collins, eller Apert/Crouzon/Pfeiffer syndrom). -
9. Aktiv eller nylig (innen 2 uker før screening) bakteriell, viral, eller allergisk konjunktivitt. -
10. Aktive allergier som forårsaker ukontrollerte okulære og nasale symptomer. -
11. Aktiv sinusitt. -
12. Nåværende eller tidligere hypotyreose eller hypertreose. -
13. Pågående eller nylig (innen 3 måneder før screening) kronisk bruk av øyedråper som inneholder konserveringsmidler som benzalkoniumklorid (BAK), Purite, eller Polyquad. -
14. Historie med ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom eller deviert naseskillevegg. -

15. Hvis en kvinne med barnepotensial (FOCBP):

    1. Er gravid eller ammende.
    2. Er uvillig til å bruke en effektiv form for prevensjon (f.eks. hormonell, oral, transdermal, implantat, injeksjon, eller avholdenhet) i studiens varighet. -
16. En mannlig deltaker med en partner som er en FOCBP uvillig til å bruke en effektiv form for prevensjon (f.eks. barrier, hormonell, oral, transdermal, implantat, injeksjon, eller avholdenhet) for enten seg selv eller sin partner, som passende, i studiens varighet. -