Satunnainen, ajoneuvolla kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus IVMED-85-silmäliuoksen turvallisuudesta terveillä aikuisilla
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: iVeena Delivery Systems, Inc.
Satunnaistettu, ajoneuvolla kontrolloitu, kaksinokkainen turvallisuustutkimus IVMED-85 silmätippaliuoksen turvallisuudesta terveillä aikuisilla
Tämän kokeilun tarkoituksena on määrittää IVMED-85 silmätipan turvallisuus terveillä aikuisilla henkilöillä.
Osallistujat jaetaan joko aktiiviseen tai ajoneuvoon silmätiparyhmään.
Osallistujat saavat silmätipat kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Osallistujat eivät tiedä, mitä silmätipaa he käyttävät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetut, kaksoissokkotutkimukset ovat kliinisen tutkimuksen kultaista standardia. Tämä on satunnaistettu, ajoneuvolla kontrolloitu, kaksoissokkoinen vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IVMED-85 silmätippaliuoksen turvallisuutta terveillä aikuisilla koehenkilöillä. 36 koehenkilöä (ikä 18–49) satunnaistetaan ja jaetaan tasaisesti kahteen hoitoryhmään: ajoneuvosilmätippaliuos tai 0,20 mg/mL IVMED-85 silmätippaliuos.
Kaikki koehenkilöt annostavat kahdesti päivässä (BID), aamuin ja illoin, molempiin silmiin 6 viikon ajan. Koehenkilöt osallistuvat 3 kliiniseen käyntiin (seulonta/perusarvo, päivä 21 ja päivä 42, jolloin turvallisuutta arvioidaan. Jos ilmenee hoitoon liittyviä haittatapahtumia, tehdään tutkijan harkinnan mukaan lisäkäyntejä niiden ratkaisemisen ja/tai hoidon seurantaan, vähintään yksi tällainen käynti 3 kuukautta viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Tässä tutkimuksessa ajoneuvo on kontrollihoidoksi valittu, mikä auttaa varmistamaan, että IVMED-85-ryhmässä havaittu vaikutus johtuu vaikuttavasta ainesosasta. IVMED-85 annetaan silmätipan muodossa, mikä on yleinen annostelureitti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Evans, OD
- Puhelinnumero: 901-761-4620
- Sähköposti: tneyedoc@mac.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ariel McNatt
- Puhelinnumero: 901-761-4620
- Sähköposti: Akalafat6060@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit katselussa 1, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Silmän kriteerit koskevat molempia silmiä.
- Ikä 18–49 vuotta. -
- Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus. -
- Kliinisesti terve tutkijan määrittämänä. -
- Halukas ja kykenevä noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. -
- Halukas ja kykenevä keskeyttämään paikallisten silmälääkkeiden käytön, ellei tutkija hyväksy. Huomautus: Keinotekoiset kyyneleet ovat sallittuja, mutta niitä ei saa käyttää 30 minuuttiin ennen tai jälkeen tutkimuksen tutkittavan tuotteen (IP) annostelua. -
- BCVA parempi tai yhtä suuri kuin 0,2 logaritminen vähimmäisresoluutio (logMAR) (20/30 Snellenin vastaava). -
- Sarveiskalvon paksuus 450–670 µm. -
- Silmänpaine (IOP) ≤22 mmHg. -
- Halukkuus olla käyttämättä ripsiväriä 6 viikon tutkimuksen ajan. -
- Halukkuus olla uimatta sisäaltaassa 6 viikon tutkimuksen ajan. -
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä katselussa 1, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Silmän kriteerit koskevat kumpaakin silmää.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai hoitoa 30 päivän kuluessa ennen katselua 1 ja tutkimuksen keston. -
- Tunnettu kupariallergia, herkkyys tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Wilsonin tauti). -
- Merkittävän keskussarveiskalvon arpeuman tai hydropsin läsnäolo. -
- Punktuma-avautuman ahtautumisen tai verisen eritteen historia tai läsnäolo. -
- Historia tai läsnäolo nasolakrimaaliskanavan tukoksesta, nasolakrimaalisjärjestelmän traumasta, nasolakrimaalisesta tai silmäluomen syövästä, ektropionista tai entropionista, dakryokystiitistä, dakryoadeniitistä, kroonisesta sidekalvontulehduksesta, toistuvasta sidekalvonalusverenvuodosta, trikiaasista, distikiaasista tai hallitsemattomasta kuivasta silmästä. -
- Aiemmat sarveiskalvo-, glaukooma-, silmäluomi-, strabismus- (eksotrooppinen tai esotrooppinen) tai silmänsisäiset leikkaukset. -
- Nykyinen tai aiempi silmäsairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: strabismus (eksotrooppinen tai esotrooppinen), amblyopia, glaukooma, makuladegeneraatio, kaihi, verkkokalvon irtauma tai nystagmus, tai keskussarveiskalvon, mykiön, iiriksen, sädekehän tai keskusverkkokalvon poikkeavuus. -
- Minkä tahansa lääketieteellisen tilan läsnäolo, joka altistaa koehenkilön kraniofasiaalisille poikkeavuuksille, degeneratiiviselle myopialle tai epänormaalille silmän taittavalle anatomialle (esim. osteogenesis imperfecta tai Sticklerin, Downin, Ehlers-Danlosin, Donnai-Barrowin, Treacher-Collinsin tai Apert/Crouzon/Pfeifferin oireyhtymä). -
- Aktiivinen tai äskettäinen (2 viikkoa ennen seulontaa) bakteeri-, virus- tai allerginen sidekalvontulehdus. -
- Aktiiviset allergiat, jotka aiheuttavat hallitsemattomia silmä- ja nenäoireita. -
- Aktiivinen sivuontelontulehdus. -
- Nykyinen tai aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta tai ylitoiminta. -
- Jatkuva tai äskettäinen (3 kuukautta ennen seulontaa) säännöllinen säilytysaineita (kuten bentsalkoniumkloridia (BAK), Puritea tai Polyquadia) sisältävien silmätippojen käyttö. -
- Historia hallitsemattomasta mahalaukkurefluksitaudista tai poikkeavasta nenävälikalvosta. -
Jos naispuolinen lasten saanti-ikäinen (FOCBP):
- On raskaana tai imettää.
- Ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. hormonaalista, suun kautta, ihon läpi, implanttia, injektiota tai pidättyvyyttä) tutkimuksen keston ajan. -
- Miespuolinen koehenkilö, jonka kumppani on FOCBP eikä ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. esteellistä, hormonaalista, suun kautta, ihon läpi, implanttia, injektiota tai pidättyvyyttä) itselleen tai kumppanilleen, kuten soveltuu, tutkimuksen keston ajan. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon silmätipparatkaisu
Ajoneuvon silmätippaliuos, joka annetaan kahdesti päivässä
|
Ajoneuvon silmätippaliuos, annostele kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) molempiin silmiin
|
|
Kokeellinen: IVMED-85 silmätippaliuos
IVMED-85 silmätippa (0.20 mg/mL)
|
IVMED-85 silmätippaliuos (0,20 mg/ml), annostele kaksi kertaa päivässä (aamuin ja illoin) molempiin silmiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmäarvoissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppumiseen 6 viikon kohdalla
|
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet silmän arvioinneissa missä tahansa perustutkimuksen jälkeisessä tutkimuskäynnissä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppumiseen 6 viikon kohdalla
|
|
Punktiaalinen stenosis tai verinen erite
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
|
Pisteittäisen stenosin tai verisen erityksen kehittyminen tutkimuksen aikana
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos silmänarvioinneissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta silmäoireiden arvioinnissa (epämukavuus, polttelu, ärsytys, valonarkuus ja punoitus) kaikilla lähtötason jälkeisillä käynneillä.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 viikon kohdalla
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 viikon jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta korjatussa etäisyysnäöntarkkuudessa (CDVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmällä tutkimussilmässä (SE) kaikilla lähtöarvon jälkeisillä tutkimuskäynneillä.
ETDRS-pisteiden muutos kirjataan logMAR-pisteinä ja kaavion kirjaimissa missattujen kirjainten määränä.
LogMAR-arvo 0,0 vastaa 20/20-näköä; korkeammat arvot osoittavat suurempaa likinäköisyyttä ja matalammat arvot suurempaa kaukonäköisyyttä.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVNA 22-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaiden anonymisoituja tietoja, joihin julkaistujen tulosten perustuvat tulevat julkaisut, sekä protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, saatetaan käyttöön kohtuullisen pyynnön perusteella.
Tiedot ovat saatavilla 12 kuukautta julkaisun jälkeen, ja niitä pääsevät käyttämään pätevät tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen, mikäli se hyväksytään ja tietojen jakamissopimus allekirjoitetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .