Randomizowane, kontrolowane pojazdem, podwójnie zaślepione badanie bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego IVMED-85 u zdrowych dorosłych
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: iVeena Delivery Systems, Inc.
Randomizowane, kontrolowane pojazdem, podwójnie zaślepione badanie bezpieczeństwa roztworu do oczu IVMED-85 u zdrowych dorosłych
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa kropli do oczu IVMED-85 u zdrowych dorosłych ochotników.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej krople aktywne lub placebo.
Uczestnicy będą otrzymywać krople do oczu dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Uczestnicy nie będą wiedzieć, które krople przyjmują.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badania są złotym standardem w badaniach klinicznych. Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego IVMED-85 u zdrowych dorosłych ochotników. 36 ochotników (w wieku 18-49 lat) zostanie losowo i równomiernie przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia: roztworu oftalmicznego placebo lub roztworu oftalmicznego IVMED-85 o stężeniu 0,20 mg/mL.
Wszyscy ochotnicy będą stosować lek dwa razy dziennie (BID), rano i wieczorem, w obu oczach przez 6 tygodni. Uczestnicy wezmą udział w 3 wizytach w klinice (badanie przesiewowe/punkt wyjściowy, dzień 21 oraz dzień 42, podczas których będzie oceniane bezpieczeństwo. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z leczeniem, dodatkowe wizyty w celu monitorowania ustąpienia i/lub leczenia, według uznania badacza, z co najmniej 1 taką wizytą w 3 miesiące po ostatniej wizycie w badaniu.
W tym badaniu placebo jest leczeniem kontrolnym, wybranym w celu zapewnienia, że jakikolwiek efekt obserwowany w grupie IVMED-85 jest spowodowany substancją czynną. IVMED-85 będzie podawany jako krople do oczu, co jest powszechną drogą podania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Evans, OD
- Numer telefonu: 901-761-4620
- E-mail: tneyedoc@mac.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ariel McNatt
- Numer telefonu: 901-761-4620
- E-mail: Akalafat6060@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Rekrutacyjny
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas Wizyty 1, będą mogły wziąć udział w badaniu. Kryteria oczne dotyczą obu oczu.
- Wiek 18-49. -
- Możliwość dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody. -
- Bycie klinicznie zdrowym, zgodnie z oceną badacza. -
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice oraz procedur związanych z badaniem. -
- Gotowość i zdolność do zaprzestania stosowania miejscowych leków ocznych, chyba że zaakceptuje to badacz. Uwaga: Sztuczne łzy są dozwolone, ale nie mogą być stosowane w ciągu 30 minut przed lub po podaniu badanego produktu leczniczego (IP). -
- BCVA lepsze lub równe 0,2 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (odpowiednik Snellena 20/30). -
- Grubość rogówki 450 do 670 μm. -
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤22 mmHg. -
- Gotowość do nienoszenia tuszu do rzęs przez 6 tygodni trwania badania. -
- Gotowość do niepływania w basenie krytym przez 6 tygodni trwania badania. -
Kryteria wykluczenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów podczas Wizyty 1, nie będą mogły wziąć udział w badaniu. Kryteria oczne dotyczą każdego oka z osobna.
- Udział w badaniu klinicznym z użyciem jakiegokolwiek badanego leku lub terapii w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 oraz przez czas trwania badania. -
- Znana alergia, nadwrażliwość lub zaburzenie metabolizmu miedzi (np. choroba Wilsona). -
- Obecność istotnego centralnego bliznowacenia rogówki lub hydropsu. -
- Wywiad lub obecność zwężenia punktów łzowych lub krwistego wycieku. -
- Wywiad lub obecność niedrożności przewodu nosowo-łzowego, urazu układu nosowo-łzowego, nowotworu nosowo-łzowego lub powieki, ektropionu lub entropionu, zapalenia woreczka łzowego, zapalenia gruczołu łzowego, przewlekłego zapalenia spojówek, nawracającego krwotoku podspojówkowego, trichiazy, dystychiazy lub niekontrolowanego zespołu suchego oka. -
- Przebyte operacje rogówki, jaskry, powiek, zeza (egzotropii lub ezotropii) lub wewnątrzgałkowe. -
- Obecne lub przebyte zaburzenia oczne, w tym, ale nie tylko: zez (egzotropia lub ezotropia), niedowidzenie, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, zaćma, odwarstwienie siatkówki lub oczopląs, lub nieprawidłowości centralnej rogówki, soczewki, tęczówki, ciała rzęskowego lub centralnej siatkówki. -
- Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego predysponującego badanego do anomalii czaszkowo-twarzowych, zwyrodnieniowej krótkowzroczności lub nieprawidłowej anatomii refrakcji oka (np. osteogenesis imperfecta lub zespół Sticklera, Downa, Ehlersa-Danlosa, Donnai-Barrow, Treacher-Collinsa lub Apert/Crouzon/Pfeiffer). -
- Aktywne lub niedawne (w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym) bakteryjne, wirusowe lub alergiczne zapalenie spojówek. -
- Aktywne alergie powodujące niekontrolowane objawy oczne i nosowe. -
- Aktywne zapalenie zatok. -
- Obecna lub przebyta niedoczynność lub nadczynność tarczycy. -
- Trwające lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) przewlekłe stosowanie kropli do oczu zawierających konserwanty, takie jak chlorek benzalkoniowy (BAK), Purite lub Polyquad. -
- Wywiad niekontrolowanej choroby refluksowej przełyku lub skrzywienia przegrody nosowej. -
Jeśli kobieta w wieku rozrodczym (FOCBP):
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
- Nie jest gotowa stosować skutecznej formy antykoncepcji (np. hormonalnej, doustnej, przezskórnej, implantu, zastrzyków lub abstynencji) przez czas trwania badania. -
- Mężczyzna z partnerką będącą FOCBP, który nie jest gotów stosować skutecznej formy antykoncepcji (np. barierowej, hormonalnej, doustnej, przezskórnej, implantu, zastrzyków lub abstynencji) dla siebie lub swojej partnerki, odpowiednio, przez czas trwania badania. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Oftalmiczny roztwór pojazdu
Oczny roztwór pojazdu, podawany dwa razy dziennie
|
Roztwór oftalmiczny pojazdu, podawać dwa razy dziennie (rano i wieczorem) do obu oczu
|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny IVMED-85
IVMED-85 roztwór oftalmiczny (0,20 mg/mL)
|
IVMED-85 roztwór oftalmiczny (0,20 mg/mL), podawać dwa razy dziennie (rano i wieczorem) do obu oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie stanu oczu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach okulistycznych w każdej wizycie po badaniu wyjściowym
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Zwężenie punktów łzowych lub krwista wydzielina
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Rozwój zwężenia punktu łzowego lub krwistego wycieku w trakcie badania
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Zmiana w ocenie oczu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie objawów ocznych (dyskomfort, pieczenie, podrażnienie, światłowstręt i zaczerwienienie) we wszystkich wizytach po wartości wyjściowej.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) według wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w oku badanym (SE) na wszystkich wizytach po wartości wyjściowej.
Zmiana w wynikach ETDRS będzie rejestrowana jako wyniki logMAR i litery pominięte na tablicy do badania wzroku.
Wartość logMAR równa 0,0 odpowiada ostrości wzroku 20/20; wyższe wartości wskazują na większą krótkowzroczność, a niższe wartości wskazują na większą dalekowzroczność.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVNA 22-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane pacjentów, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w przyszłych publikacjach, wraz z protokołem i planem analizy statystycznej, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.
Dane będą dostępne od 12 miesięcy po publikacji i mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawne propozycje, pod warunkiem zatwierdzenia i podpisania umowy o udostępnianiu danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .