Uno studio randomizzato, controllato con veicolo, in doppio cieco sulla sicurezza della soluzione oftalmica IVMED-85 in adulti sani

Criteri di inclusione:

• I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione alla Visita 1 saranno idonei a partecipare allo studio. I criteri oculari si applicano a entrambi gli occhi.

  1. Età 18-49. -
  2. Capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto. -
  3. Essere clinicamente sani, come determinato dallo sperimentatore. -
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure correlate allo studio. -
  5. Disponibilità e capacità di interrompere l'uso di farmaci oftalmici topici, a meno che non approvato dallo sperimentatore. Nota: le lacrime artificiali sono consentite ma non devono essere utilizzate entro 30 minuti prima o dopo la somministrazione del prodotto investigativo (IP) dello studio. -
  6. BCVA migliore o uguale a 0,2 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) (equivalente Snellen 20/30). -
  7. Spessore corneale da 450 a 670 µm. -
  8. Pressione intraoculare (IOP) ≤22 mmHg. -
  9. Disponibilità a non utilizzare mascara per le 6 settimane dello studio. -
  10. Disponibilità a non nuotare in piscina coperta per le 6 settimane dello studio. -

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri alla Visita 1 non saranno idonei a partecipare allo studio. I criteri oculari si applicano a uno dei due occhi.

1. Partecipazione a una sperimentazione clinica con l'uso di qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 e per la durata dello studio. -
2. Allergia, sensibilità o disturbo del metabolismo del rame noto (ad esempio, malattia di Wilson). -
3. Presenza di cicatrici corneali centrali significative o idrope. -
4. Anamnesi o presenza di stenosi puntuale o secrezione ematica. -
5. Anamnesi o presenza di occlusione del dotto nasolacrimale, trauma del sistema nasolacrimale, tumore nasolacrimale o palpebrale, ectropion o entropion, dacriocistite, dacrioadenite, congiuntivite cronica, emorragia sottocongiuntivale ricorrente, trichiasi, distichiasi o occhio secco non controllato. -
6. Precedenti interventi chirurgici alla cornea, per glaucoma, alle palpebre, per strabismo (exotropia o esotropia) o intraoculari. -
7. Disturbo oculare attuale o pregresso, inclusi ma non limitati a: strabismo (exotropia o esotropia), ambliopia, glaucoma, degenerazione maculare, cataratta, distacco della retina o nistagmo, o anomalia della cornea centrale, del cristallino, dell'iride, del corpo ciliare o della retina centrale. -
8. Presenza di qualsiasi condizione medica che predispone il soggetto ad anomalie craniofacciali, miopia degenerativa o anatomia refrattiva oculare anormale (ad esempio, osteogenesi imperfetta o sindromi di Stickler, Down, Ehlers-Danlos, Donnai-Barrow, Treacher-Collins o Apert/Crouzon/Pfeiffer). -
9. Congiuntivite batterica, virale o allergica attiva o recente (entro 2 settimane prima dello screening). -
10. Allergie attive che causano sintomi oculari e nasali non controllati. -
11. Sinusite attiva. -
12. Ipotiroidismo o ipertiroidismo attuale o pregresso. -
13. Uso cronico attuale o recente (entro 3 mesi prima dello screening) di colliri contenenti conservanti come cloruro di benzalconio (BAK), Purite o Polyquad. -
14. Anamnesi di malattia da reflusso gastroesofageo non controllata o setto nasale deviato. -

15. Se donna in età fertile (FOCBP):

    1. Sono in gravidanza o allattamento.
    2. Non sono disposte a utilizzare una forma efficace di contraccezione (ad esempio, ormonale, orale, transdermica, impianto, iniezione o astinenza) per la durata dello studio. -
16. Un soggetto maschio con un partner che è una FOCBP non disposto a utilizzare una forma efficace di contraccettivi (ad esempio, barriera, ormonale, orale, transdermica, impianto, iniezione o astinenza) per sé o per il partner, a seconda dei casi, per la durata dello studio. -