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腎移植レシピエントにおける速度ベースレジスタンストレーニング (VBRTKIDNEY)

2026年1月21日 更新者：Jhonatan Camilo Peña Ibagon、Fundación Universitaria del Area Andina

腎臓移植レシピエントにおける速度ベース抵抗トレーニングの腎機能および代謝的健康への影響：無作為化比較試験のプロトコル

この無作為化比較試験は、腎移植レシピエントにおける速度ベースレジスタンストレーニングが腎機能および代謝的健康に及ぼす影響を評価することを目的としています。 参加者は、異なる実行速度（最大意図的 vs 準最大制御的）でレジスタンストレーニングを行う2つのグループに無作為に割り付けられます。 介入は12週間継続し、多関節運動（スクワット、ベンチプレス、ミリタリープレス）を含みます。 主要評価項目には、腎機能（血清クレアチニン、eGFR、血中尿素窒素、尿酸）および代謝マーカー（HDL、トリグリセリド、血糖値、ウエスト周囲長、血圧）が含まれます。 副次評価項目には、筋力、力-速度プロファイル、人体計測、身体活動、フィットネス知覚、および免疫抑制薬の遵守が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化比較試験では、腎移植患者における異なる抵抗トレーニング速度に対する生理学的および代謝的応答を検討します。 参加者は、最大速度または準最大速度の抵抗運動を12週間実施するように無作為に割り付けられます。 各セッションには、スミスマシンを使用した多関節運動（ベンチプレス、スクワット、オーバーヘッドプレス）が含まれます。 トレーニング負荷は個人化され（20-60％1RM）、線形エンコーダーを使用して速度損失を制御しながら監視されます。 主要評価項目は腎機能と代謝的健康マーカーであり、副次的アウトカムには神経筋性能と免疫抑制療法への遵守が含まれます。 本研究はFundación Universitaria del Área Andina（Acta 15, 2025年4月22日）の倫理承認を得ています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、0000
        • 募集
        • Colombia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢18歳から50歳までの男性および女性。
  • 登録の12ヶ月以上前に腎臓移植を実施済み。
  • 過去6ヶ月間の安定した移植腎機能（血清クレアチニン＜1.5 mg/dL、拒絶反応なし）。
  • 中等度から激しい身体活動を行うための腎臓専門医による書面による医学的許可。
  • 署名入りのインフォームドコンセント。

除外基準：

  • 活動性自己免疫疾患。
  • 最近の冠動脈疾患（6ヶ月以内）。
  • 抵抗運動に適合しない重度の筋骨格系制限。
  • 糖尿病の診断（移植前または移植後）。
  • 現在の活動性感染症。
  • 運動に禁忌のある免疫抑制薬の使用（例：ベースライン時のmTOR阻害薬）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的 - 最大速度グループ
参加者は、最大意図的求心性速度で速度ベースの抵抗トレーニングを行います。 トレーニング負荷は、1RMの20％から60％へと進展します。 各セットは、運動速度が20％低下した時点で終了します。
他の：速度ベース抵抗トレーニング - 最大速度プロトコル
週3回実施される12週間の監督付きレジスタンストレーニングプログラム。 エクササイズには、スミスマシンでのベンチプレス、スクワット、ショルダープレスが含まれます。 参加者は各反復を最大求心性速度で実行し、セットは20％の速度損失で終了します。 トレーニング負荷は段階的に増加します（20-60％ 1RM）。
アクティブコンパレータ：サブマキシマル速度グループ
参加者は、12週間にわたり週3回、監督下での速度ベースレジスタンストレーニングを実施します。 各反復は、最大同心速度の約50％で実行されます。 トレーニング負荷は1RMの20％から60％まで段階的に増加し、セットは事前に決められた反復回数（負荷に応じて20〜30回）で完了します。
他の：速度ベースレジスタンストレーニング - サブマキシマル速度プロトコル
週3回の12週間の監督付き抵抗トレーニングプログラムを実施します。 エクササイズには、スミスマシンでのベンチプレス、スクワット、ショルダープレスが含まれます。 参加者は各反復を最大同心速度の約50％で実行し、セットは事前に決められた反復回数（負荷に応じて20〜30回、1RMの20〜60％）で完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニン（mg/dL） - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
血清クレアチニンは、外部認定研究所（IDIME、ボゴタ）で処理された静脈血サンプルから測定されます。 このパラメータは、腎移植機能のバイオマーカーとして機能します。
ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
推算糸球体濾過率（eGFR、mL/分/1.73 m²） - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週13（12週間の介入完了後）
推算糸球体濾過率（eGFR）は、血清クレアチニンから検証済みの式（CKD-EPIまたはMDRD）を用いて算出されます。 この測定値は、腎移植機能の最も敏感な指標として機能します。
ベースラインおよび週13（12週間の介入完了後）
血液尿素窒素 (BUN, mg/dL) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
腎クリアランス能と代謝状態をモニターするために、血中尿素窒素を測定します。
ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
血清尿酸 (mg/dL)
時間枠：ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
血清尿酸は、腎排泄能および心血管リスクのバイオマーカーとして測定されます。
ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
HDLコレステロール（mg/dL） - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および13週目（12週間の介入完了後）
HDLコレステロールは、代謝および心血管リスクと逆相関する保護的な脂質バイオマーカーとして測定されます。
ベースライン時および13週目（12週間の介入完了後）
トリグリセリド（mg/dL）- ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと13週目（12週間の介入完了後）
血清トリグリセリドは、代謝健康と心血管疾患のリスクを評価するために測定されます。
ベースラインと13週目（12週間の介入完了後）
空腹時血糖値（mg/dL） - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび第13週（12週間の介入終了後）
空腹時血糖値は、血糖コントロールを評価するために酵素法を用いて測定されます。
ベースラインおよび第13週（12週間の介入終了後）
ウエスト周囲径（cm） - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
胴囲はISAKの推奨に従い、肋骨下端と腸骨稜の中間点、つまり胴体の最も狭い部分で測定されます。 この人体計測変数は、メタボリックシンドローム診断の重要な要素として機能します。
ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
代謝リスク指数（zスコア複合）
時間枠：ベースライン及び13週目（12週間の介入完了後）
複合代謝リスク指数は、トリグリセリド、LDL、HDL、血糖値、および収縮期／拡張期血圧値から計算されます。 各変数はzスコアとして標準化され、HDLは心血管リスクとの逆相関関係から-1を乗算します。 最終スコアは標準化された値の合計となります。
ベースライン及び13週目（12週間の介入完了後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
握力はデジタル握力計（竹井科学器械製作所、東京）を用いて評価されます。 左右それぞれ2回測定し、最高値を記録します。 このテストは全身の筋力を反映します。
ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
体組成（脂肪率、筋肉率、内臓脂肪）
時間枠：ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
体組成は、セグメンタル生体電気インピーダンス分析（Tanita IRONMAN BC-1500）を用いて評価されます。測定項目には、体脂肪率、筋肉率、内臓脂肪が含まれます。
ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
フォース-速度プロファイル
時間枠：ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
フォース・ベロシティプロファイルは、3種類の多関節運動（ベンチプレス、スクワット、オーバーヘッドプレス）中にリニアエンコーダ（T-Force）を使用して評価されます。 神経筋パフォーマンスを推定するために、力と速度の関係が計算されます。
ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
身長（cm）
時間枠：ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
身長は、標準化された姿勢を確保するためにフランクフルト平面基準に従い、デジタルステージオメーターで測定されます。
ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
相対的握力（kg／体重kg）
時間枠：ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
相対的な握力は、体格を考慮するために最大握力を体重で割ることによって計算されます。
ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
併存疾患と免疫抑制療法に関するアンケート
時間枠：ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）
併存症と服薬遵守状況を記録するため、構造化された質問票を使用します。 遵守状況は5段階のリッカート尺度（1＝全く遵守しない、5＝常に遵守する）で評価され、スコアが高いほど遵守状況が良好であることを示します。
ベースラインおよび13週目（12週間の介入完了後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Universitaria del Area Andina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月29日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV2025-IMED-B-13434

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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