インプラント周囲軟組織増強におけるCTGとコラーゲンマトリックスの比較：無作為化比較試験
下顎臼歯部インプラント周囲軟組織移植の結果
この無作為化比較試験は、下顎臼歯部におけるインプラント周囲軟組織増強の2つの技術、すなわち自家結合組織移植片（CTG）とコラーゲンマトリックスを比較します。 インプラント周囲軟組織の厚みが不十分でインプラント治療を必要とする成人患者は、インプラント手術時にCTGまたはコラーゲンマトリックスのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。
本研究は、9ヶ月の追跡期間におけるインプラント周囲軟組織の厚み、角化組織の幅、および軟組織輪郭の変化、ならびに術後合併症の発生を評価・比較することを目的としています。 本研究の結果は、インプラント周囲軟組織増強においてコラーゲンマトリックスが結合組織移植と同等の臨床的成果を提供できるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験は、下顎臼歯部におけるインプラント周囲軟組織増強の2つのアプローチ、すなわち自家結合組織移植（CTG）とコラーゲンマトリックスを比較するために設計されています。 インプラント周囲軟組織の厚さが不十分な成人患者を対象とし、インプラント手術時にCTGまたはコラーゲンマトリックスのいずれかを受けるよう、1：1の割合で無作為に割り付けられます。 無作為化はブロック無作為化法を用いて実施され、結果評価は盲検化された試験者が行います。
臨床的およびデジタル評価は、手術後9ヵ月までのベースラインおよび追跡調査を含む事前に設定された時点で実施されます。 インプラント周囲軟組織の厚さ、角化組織の幅、および軟組織輪郭の変化は、標準化された臨床測定と、必要に応じて口腔内スキャンおよびコーンビームコンピュータ断層撮影に基づくデジタルワークフローを用いて評価されます。 術後の治癒および有害事象は、追跡期間を通じてモニタリングされます。
本試験は単一の学術センターで実施され、インプラント周囲軟組織増強におけるコラーゲンマトリックスと結合組織移植の有効性および安全性に関する比較臨床データを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Phu Manh Nguyen, DDS, MSc
- 電話番号：(+84) 2435747005
- メール：manhphu@hmu.edu.vn
研究場所
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Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- School of Dentistry, Hanoi Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
18歳から65歳までの成人。
下顎臼歯部にインプラント治療が必要な患者。
インプラント周囲軟組織の厚さが不十分（＜2 mm）な場合。
軽度の口腔外科手術を受けるのに十分な全身的健康状態。
書面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究手順に従う能力と意思。
除外基準:
創傷治癒を妨げる可能性のある全身的状態または薬剤。
重度の喫煙（1日10本以上のタバコ）。
コラーゲン系材料に対するアレルギーまたは過敏症の既往。
意図したインプラント部位での以前の移植失敗または合併症。
研究領域での3本以上の隣接歯の喪失（第三臼歯を除く）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：結合組織移植（CTG）
自家結合組織移植を用いたインプラント周囲軟組織増殖
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患者から採取した自家結合組織移植片は、インプラント手術時にインプラント周囲軟組織増殖のために使用されます。
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実験的：コラーゲンマトリックス
コラーゲンマトリックスを用いたインプラント周囲軟組織増生術
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豚由来のコラーゲンマトリックスは、インプラント手術時にインプラント周囲軟組織の増強に使用され、自家結合組織移植の代替として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲軟組織厚の変化
時間枠：術前（手術前）から術後9ヶ月
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標準化されたデジタル手法を用いて測定したインプラント周囲軟組織厚の変化。
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術前（手術前）から術後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲角化組織の幅の変化
時間枠：手術後9か月までのベースライン
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標準化された手順を用いて臨床的に測定されたインプラント周囲の角化組織幅の変化。
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手術後9か月までのベースライン
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インプラント周囲縁上骨レベルの変化
時間枠：手術後9ヶ月までのベースライン
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必要に応じてコーンビームCTを用いて評価された辺縁骨レベルの変化。
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手術後9ヶ月までのベースライン
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インプラント周囲臨床指標
時間枠：手術後最長9か月
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標準化された臨床指標を用いたインプラント周囲炎の評価。
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手術後最長9か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症と有害事象
時間枠：手術後最大9か月
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術後合併症の発生率。これには、軟部組織壊死、感染症、出血、インプラントの失敗、およびその他の有害事象が含まれます。
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手術後最大9か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01250159
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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