CTG versus Kollagenmatrix für die periimplantäre Weichgewebevermehrung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ergebnisse von Weichgewebetransplantationen um Implantate im Molarenbereich des Unterkiefers
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht zwei Techniken für die periimplantäre Weichgewebsaugmentation im Bereich der Molaren des Unterkiefers: ein autogenes Bindegewebstransplantat (CTG) und eine Kollagenmatrix. Erwachsene Patienten, die eine Implantatbehandlung benötigen und eine unzureichende periimplantäre Weichgewebsdicke aufweisen, werden randomisiert entweder einem CTG oder einer Kollagenmatrix zum Zeitpunkt der Implantatchirurgie zugeteilt.
Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen der periimplantären Weichgewebsdicke, der Breite des keratinisierten Gewebes und der Weichgewebskontur über einen Nachbeobachtungszeitraum von 9 Monaten sowie das Auftreten postoperativer Komplikationen zu bewerten und zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, ob eine Kollagenmatrix klinische Ergebnisse liefern kann, die mit denen der Bindegewebstransplantation für die periimplantäre Weichgewebsaugmentation vergleichbar sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, zwei Ansätze für periimplantäre Weichgewebsaugmentation im Unterkiefer-Molarenbereich zu vergleichen: ein autogenes Bindegewebstransplantat (CTG) und eine Kollagenmatrix. Erwachsene Patienten mit unzureichender periimplantärer Weichgewebsdicke werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder CTG oder eine Kollagenmatrix zum Zeitpunkt der Implantatchirurgie zu erhalten. Die Randomisierung wird mit einer Blockrandomisierungsmethode durchgeführt, und die Ergebnisbewertung wird von einem verblindeten Prüfer durchgeführt.
Klinische und digitale Bewertungen werden zu vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt, einschließlich Ausgangswerten und Nachuntersuchungen bis zu 9 Monaten nach der Operation. Periimplantäre Weichgewebsdicke, Breite keratinisierten Gewebes und Weichgewebskonturveränderungen werden mittels standardisierter klinischer Messungen und digitaler Workflows auf Basis intraoraler Scans und Cone-Beam-Computertomographie, wo angezeigt, bewertet. Postoperative Heilung und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Nachbeobachtungszeit überwacht.
Die Studie wird an einem einzigen akademischen Zentrum durchgeführt und soll vergleichende klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Kollagenmatrix versus Bindegewebstransplantation für periimplantäre Weichgewebsaugmentation liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Phu Manh Nguyen, DDS, MSc
- Telefonnummer: (+84) 2435747005
- E-Mail: manhphu@hmu.edu.vn
Studienorte
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-
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrutierung
- School of Dentistry, Hanoi Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Patienten, die eine Zahnimplantatbehandlung im Unterkiefer-Molarenbereich benötigen.
Vorhandensein unzureichender periimplantärer Weichgewebedicke (< 2 mm).
Ausreichender Allgemeinzustand für einen kleineren oralchirurgischen Eingriff.
Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten.
Starker Nikotinkonsum (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen kollagenbasierte Materialien.
Früheres Transplantatversagen oder Komplikationen am geplanten Implantatort.
Verlust von drei oder mehr benachbarten Zähnen im Studienbereich (ausgenommen Weisheitszähne).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat (BGT)
Periimplantäre Weichgewebeaugmentation mittels autogenem Bindegewebstransplantat.
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Ein autogenes Bindegewebstransplantat, das vom Patienten entnommen wird, wird zum Zeitpunkt der Implantatchirurgie für die periimplantäre Weichgewebeaugmentation verwendet.
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Experimental: Kollagenmatrix
Periimplantäre Weichgewebsaugmentation unter Verwendung einer Kollagenmatrix.
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Eine aus Schweinen gewonnene Kollagenmatrix wird zum Zeitpunkt der Implantatchirurgie zur periimplantären Weichgewebsaugmentation verwendet und dient als Ersatz für autologe Bindegewebstransplantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der periimplantären Weichgewebedicke
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) bis 9 Monate nach der Operation
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Veränderung der periimplantären Weichgewebedicke gemessen mit standardisierten digitalen Methoden.
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Ausgangswert (vor der Operation) bis 9 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Breite des periimplantären keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate nach der Operation
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Änderung der Breite des keratinisierten Gewebes um das Implantat, klinisch gemessen unter Verwendung standardisierter Verfahren.
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Ausgangswert bis 9 Monate nach der Operation
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Änderung des periimplantären marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate nach der Operation
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Änderungen des marginalen Knochenniveaus, bewertet mittels DVT (digitale Volumentomographie) bei Indikation.
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Baseline bis 9 Monate nach der Operation
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Periimplantäre klinische Indizes
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach der Operation
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Bewertung periimplantärer Entzündungen mittels standardisierter klinischer Indizes.
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Bis zu 9 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach der Operation
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Inzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich Weichteilnekrose, Infektion, Blutung, Implantatversagen und anderer unerwünschter Ereignisse.
|
Bis zu 9 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 01250159
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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