CTG Versus Matriz de Colagénio para Aumento de Tecidos Moles Peri-implante: Um Ensaio Controlado Randomizado
Resultados do Enxerto de Tecidos Moles em Implantes na Área dos Molares da Mandíbula
Este ensaio clínico randomizado compara duas técnicas para o aumento do tecido mole peri-implantar na região de molares mandibulares: um enxerto de tecido conjuntivo autógeno (CTG) e uma matriz de colagénio. Pacientes adultos que necessitem de tratamento com implantes e que apresentem espessura insuficiente do tecido mole peri-implantar serão aleatoriamente designados para receber CTG ou uma matriz de colagénio no momento da cirurgia de implante.
O estudo visa avaliar e comparar alterações na espessura do tecido mole peri-implantar, largura do tecido queratinizado e contorno do tecido mole durante um período de acompanhamento de 9 meses, bem como a ocorrência de complicações pós-operatórias. Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se uma matriz de colagénio pode proporcionar resultados clínicos comparáveis aos do enxerto de tecido conjuntivo para o aumento do tecido mole peri-implantar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico aleatorizado foi concebido para comparar duas abordagens de aumento do tecido mole peri-implantar na região molar mandibular: um enxerto autógeno de tecido conjuntivo (CTG) e uma matriz de colagénio. Pacientes adultos com espessura insuficiente do tecido mole peri-implantar serão recrutados e aleatoriamente distribuídos numa proporção 1:1 para receberem CTG ou uma matriz de colagénio no momento da cirurgia de implante. A aleatorização será realizada através de um método de aleatorização por blocos, e a avaliação dos resultados será conduzida por um examinador cego.
Avaliações clínicas e digitais serão realizadas em momentos predefinidos, incluindo a linha de base e visitas de acompanhamento até 9 meses após a cirurgia. A espessura do tecido mole peri-implantar, a largura do tecido queratinizado e as alterações do contorno do tecido mole serão avaliadas utilizando medições clínicas padronizadas e fluxos de trabalho digitais baseados em digitalização intraoral e tomografia computadorizada de feixe cónico, quando indicado. A cicatrização pós-operatória e eventos adversos serão monitorizados durante todo o período de acompanhamento.
O estudo é conduzido num único centro académico e pretende fornecer dados clínicos comparativos sobre a eficácia e segurança da matriz de colagénio versus o enxerto de tecido conjuntivo para o aumento do tecido mole peri-implantar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Phu Manh Nguyen, DDS, MSc
- Número de telefone: (+84) 2435747005
- E-mail: manhphu@hmu.edu.vn
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- School of Dentistry, Hanoi Medical University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 18 e 65 anos.
Pacientes que necessitam de tratamento com implantes dentários na região molar mandibular.
Presença de espessura insuficiente do tecido mole peri-implantar (< 2 mm).
Saúde geral adequada para realizar cirurgia oral menor.
Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
Condições sistémicas ou medicação que possam prejudicar a cicatrização de feridas.
Fumadores pesados (mais de 10 cigarros por dia).
Histórico de alergia ou hipersensibilidade a materiais à base de colagénio.
Falha anterior de enxerto ou complicações no local previsto para o implante.
Perda de três ou mais dentes adjacentes na área do estudo (excluindo terceiros molares).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enxerto de Tecido Conjuntivo (CTG)
Aumento do tecido mole peri-implantar usando enxerto autógeno de tecido conjuntivo.
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Um enxerto autógeno de tecido conjuntivo colhido do paciente é utilizado para o aumento de tecido mole peri-implantar no momento da cirurgia de implante.
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Experimental: Matriz de Colagénio
Aumento de tecidos moles peri-implantares utilizando uma matriz de colagénio.
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Uma matriz de colagénio derivada de porco é utilizada para o aumento do tecido mole peri-implantar no momento da cirurgia de implante, servindo como substituto do enxerto de tecido conjuntivo autógeno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura do tecido mole peri-implantar
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) até 9 meses após a cirurgia
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Alteração na espessura dos tecidos moles peri-implantares medida através de métodos digitais padronizados.
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Linha de base (antes da cirurgia) até 9 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na largura do tecido queratinizado peri-implantar
Prazo: Linha de base até 9 meses após a cirurgia
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Alteração na largura do tecido queratinizado em torno do implante medida clinicamente através de procedimentos padronizados.
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Linha de base até 9 meses após a cirurgia
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Alteração no nível ósseo marginal peri-implantar
Prazo: Da linha de base aos 9 meses após a cirurgia
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Alterações no nível ósseo marginal avaliadas através de tomografia computadorizada de feixe cónico, quando indicado.
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Da linha de base aos 9 meses após a cirurgia
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Índices clínicos peri-implantares
Prazo: Até 9 meses após a cirurgia
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Avaliação da inflamação peri-implantar utilizando índices clínicos padronizados.
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Até 9 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias e eventos adversos
Prazo: Até 9 meses após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias, incluindo necrose de tecidos moles, infeção, hemorragia, falha do implante e outros eventos adversos.
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Até 9 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01250159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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