CTG versus collageenmatrix voor peri-implantaire weke delen augmentatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Resultaten van weke delen transplantatie rondom implantaat in het onderkaak kiesgebied
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt twee technieken voor peri-implantaire zachte weefselaugmentatie in de regio van de mandibulaire molaren: een autogeen bindweefseltransplantaat (CTG) en een collageenmatrix. Volwassen patiënten die implantaatbehandeling nodig hebben met onvoldoende peri-implantaire zachte weefseldikte zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel CTG of een collageenmatrix te ontvangen tijdens de implantaatchirurgie.
De studie heeft als doel veranderingen in peri-implantaire zachte weefseldikte, breedte van gekeratineerd weefsel en zachte weefselcontour te evalueren en te vergelijken gedurende een follow-upperiode van 9 maanden, evenals het optreden van postoperatieve complicaties. De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of een collageenmatrix klinische resultaten kan opleveren die vergelijkbaar zijn met die van bindweefseltransplantatie voor peri-implantaire zachte weefselaugmentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om twee benaderingen voor peri-implantaire weke delen augmentatie in het molargebied van de onderkaak te vergelijken: een autogeen bindweefseltransplantaat (BTT) en een collageenmatrix. Volwassen patiënten met onvoldoende peri-implantaire weke delen dikte zullen worden ingesloten en willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding om ofwel BTT of een collageenmatrix te ontvangen ten tijde van de implantaatchirurgie. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een blokrandomisatiemethode, en resultaatbeoordeling zal worden uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker.
Klinische en digitale evaluaties zullen worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen, inclusief baseline en follow-up bezoeken tot 9 maanden na de operatie. Peri-implantaire weke delen dikte, breedte van gekeratiniseerd weefsel en veranderingen in weke delen contour zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde klinische metingen en digitale workflows gebaseerd op intraorale scanning en cone-beam computertomografie waar aangegeven. Postoperatieve genezing en bijwerkingen zullen gedurende de follow-up periode worden gemonitord.
De studie wordt uitgevoerd in één academisch centrum en is bedoeld om vergelijkende klinische gegevens te verschaffen over de effectiviteit en veiligheid van collageenmatrix versus bindweefseltransplantatie voor peri-implantaire weke delen augmentatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Phu Manh Nguyen, DDS, MSc
- Telefoonnummer: (+84) 2435747005
- E-mail: manhphu@hmu.edu.vn
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Werving
- School of Dentistry, Hanoi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 tot 65 jaar.
Patiënten die tandheelkundige implantaatbehandeling nodig hebben in het gebied van de onderkaakmolaren.
Aanwezigheid van onvoldoende peri-implantaat zachte weefseldikte (< 2 mm).
Voldoende algemene gezondheid om kleine mondchirurgie te ondergaan.
Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
Systemische aandoeningen of medicijnen die wondgenezing kunnen belemmeren.
Zwaar roken (meer dan 10 sigaretten per dag).
Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor collageen-gebaseerde materialen.
Eerdere mislukking van transplantatie of complicaties op de beoogde implantaatlocatie.
Verlies van drie of meer aangrenzende tanden in het studiegebied (met uitzondering van verstandskiezen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bindweefseltransplantaat (CTG)
Peri-implantaire zachte weefselaugmentatie met behulp van autogeen bindweefseltransplantaat.
|
Een autogeen bindweefseltransplantaat, afkomstig van de patiënt, wordt gebruikt voor peri-implantaire zachte weefselaugmentatie tijdens de implantaatchirurgie.
|
|
Experimenteel: Collageen Matrix
Peri-implantaire zachte weefselaugmentatie met behulp van een collageenmatrix.
|
Een op varkens afgestemde collageenmatrix wordt gebruikt voor peri-implantaire zachte weefselaugmentatie tijdens de implantatchirurgie, als vervanging voor autogene bindweefseltransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in peri-implantaire zachte weefseldikte
Tijdsspanne: Baseline (voor de operatie) tot 9 maanden na de operatie
|
Verandering in dikte van peri-implantaat zachte weefsels gemeten met gestandaardiseerde digitale methoden.
|
Baseline (voor de operatie) tot 9 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in breedte van peri-implantaat gekeratiniseerd weefsel
Tijdsspanne: Baseline tot 9 maanden na de operatie
|
Verandering in de breedte van gekeratiniseerd weefsel rond het implantaat, klinisch gemeten met gestandaardiseerde procedures.
|
Baseline tot 9 maanden na de operatie
|
|
Verandering in peri-implantaat marginaal botniveau
Tijdsspanne: Baseline tot 9 maanden na de operatie
|
Veranderingen in het marginale botniveau beoordeeld met behulp van cone-beam computertomografie waar aangegeven.
|
Baseline tot 9 maanden na de operatie
|
|
Peri-implant klinische indices
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na de operatie
|
Beoordeling van peri-implantaire ontsteking met behulp van gestandaardiseerde klinische indices.
|
Tot 9 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties en ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder weke delen necrose, infectie, bloeding, implantaatfalen en andere ongewenste voorvallen.
|
Tot 9 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 01250159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .