CTG kontra macierz kolagenowa do augmentacji tkanek miękkich okołowszczepowych: badanie randomizowane z grupą kontrolną
Wyniki przeszczepu tkanek miękkich wokół implantu w obszarze zębów trzonowych żuchwy
To randomizowane badanie kontrolowane porównuje dwie techniki augmentacji tkanek miękkich okołowszczepowych w okolicy zębów trzonowych żuchwy: autogenny przeszczep tkanki łącznej (CTG) oraz kolagenową matrycę. Dorośli pacjenci wymagający leczenia implantologicznego z niewystarczającą grubością tkanek miękkich okołowszczepowych zostaną losowo przydzieleni do otrzymania CTG lub kolagenowej matrycy w czasie zabiegu wszczepienia implantu.
Celem badania jest ocena i porównanie zmian grubości tkanek miękkich okołowszczepowych, szerokości zrogowaciałej tkanki oraz konturu tkanek miękkich w okresie obserwacji wynoszącym 9 miesięcy, a także występowania powikłań pooperacyjnych. Wyniki tego badania pomogą ustalić, czy kolagenowa matryca może zapewnić wyniki kliniczne porównywalne z przeszczepianiem tkanki łącznej w augmentacji tkanek miękkich okołowszczepowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie dwóch podejść do augmentacji tkanek miękkich okołowszczepowych w okolicy trzonowców żuchwy: autogennego przeszczepu tkanki łącznej (CTG) oraz matrycy kolagenowej. Dorośli pacjenci z niewystarczającą grubością tkanek miękkich okołowszczepowych zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania albo CTG, albo matrycy kolagenowej w czasie zabiegu wszczepienia implantu. Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą randomizacji blokowej, a ocena wyników zostanie przeprowadzona przez ślepego badacza.
Oceny kliniczne i cyfrowe będą przeprowadzane w ustalonych punktach czasowych, w tym na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych do 9 miesięcy po zabiegu. Grubość tkanek miękkich okołowszczepowych, szerokość zrogowaciałej tkanki oraz zmiany konturu tkanek miękkich będą oceniane za pomocą standardowych pomiarów klinicznych i cyfrowych procesów opartych na skanowaniu wewnątrzustnym oraz tomografii komputerowej wiązki stożkowej, tam gdzie jest to wskazane. Gojenie pooperacyjne i zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres obserwacji.
Badanie jest prowadzone w jednym ośrodku akademickim i ma na celu dostarczenie porównawczych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa matrycy kolagenowej w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w augmentacji tkanek miękkich okołowszczepowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phu Manh Nguyen, DDS, MSc
- Numer telefonu: (+84) 2435747005
- E-mail: manhphu@hmu.edu.vn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- School of Dentistry, Hanoi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
Pacjenci wymagający leczenia implantologicznego w okolicy zębów trzonowych żuchwy.
Obecność niewystarczającej grubości tkanek miękkich wokół implantu (< 2 mm).
Odpowiedni ogólny stan zdrowia umożliwiający poddanie się drobnemu zabiegowi chirurgii jamy ustnej.
Możliwość i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
Schorzenia ogólnoustrojowe lub leki, które mogą upośledzać gojenie ran.
Intensywne palenie (więcej niż 10 papierosów dziennie).
Występowanie alergii lub nadwrażliwości na materiały kolagenowe.
Wcześniejsza niewydolność przeszczepu lub powikłania w planowanym miejscu implantu.
Utrata trzech lub więcej sąsiadujących zębów w obszarze badania (z wyłączeniem zębów mądrości).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej (CTG)
Augmentacja tkanek miękkich okołowszczepowych z użyciem autogennego przeszczepu tkanki łącznej.
|
Autogenny przeszczep tkanki łącznej pobrany od pacjenta jest stosowany do augmentacji tkanek miękkich okołowszczepowych w czasie zabiegu implantacji.
|
|
Eksperymentalny: Macierz Kolagenowa
Augmentacja tkanek miękkich wokół implantu z zastosowaniem matrycy kolagenowej.
|
Macierz kolagenowa pochodzenia świńskiego jest stosowana do augmentacji tkanek miękkich okołowszczepowych w trakcie zabiegu implantacji, stanowiąc substytut autogennego przeszczepu tkanki łącznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości tkanek miękkich okołowszczepowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed operacją) do 9 miesięcy po operacji
|
Zmiana grubości tkanek miękkich okołowszczepowych mierzona przy użyciu znormalizowanych metod cyfrowych.
|
Punkt wyjściowy (przed operacją) do 9 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości zrogowaciałej tkanki okołowszczepowej
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 9 miesięcy po operacji
|
Zmiana szerokości zrogowaciałej tkanki wokół implantu mierzona klinicznie przy użyciu standardowych procedur.
|
Od momentu wyjściowego do 9 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej okołowszczepowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 9 miesięcy po operacji
|
Zmiany w poziomie kości wyrostka zębodołowego oceniane za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej, jeśli jest to wskazane.
|
Od wartości wyjściowej do 9 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźniki kliniczne okolowszczepowe
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po zabiegu
|
Ocena zapalenia okołowszczepowego przy użyciu standaryzowanych wskaźników klinicznych.
|
Do 9 miesięcy po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym martwicy tkanek miękkich, infekcji, krwawienia, niewydolności implantu oraz innych zdarzeń niepożądanych.
|
Do 9 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01250159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .