Клиническое сравнение CTG и коллагеновой матрицы для увеличения мягких тканей вокруг имплантата: рандомизированное контролируемое исследование
Результаты мягкотканной пластики вокруг имплантата в области моляров нижней челюсти
Это рандомизированное контролируемое исследование сравнивает две методики аугментации периимплантатных мягких тканей в области моляров нижней челюсти: аутогенный соединительнотканный трансплантат (СТТ) и коллагеновую матрицу. Взрослые пациенты, нуждающиеся в имплантационном лечении с недостаточной толщиной периимплантатных мягких тканей, будут случайным образом распределены для получения либо СТТ, либо коллагеновой матрицы во время операции по установке имплантата.
Исследование направлено на оценку и сравнение изменений толщины периимплантатных мягких тканей, ширины кератинизированной ткани и контура мягких тканей в течение 9-месячного периода наблюдения, а также частоты послеоперационных осложнений. Результаты этого исследования помогут определить, может ли коллагеновая матрица обеспечить клинические результаты, сопоставимые с результатами соединительнотканной трансплантации для аугментации периимплантатных мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для сравнения двух подходов к увеличению объёма мягких тканей вокруг имплантата в области моляров нижней челюсти: аутогенного трансплантата соединительной ткани (ТСТ) и коллагеновой матрицы. Взрослые пациенты с недостаточной толщиной мягких тканей вокруг имплантата будут включены в исследование и случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо ТСТ, либо коллагеновой матрицы во время операции по установке имплантата. Рандомизация будет проводиться с использованием метода блочной рандомизации, а оценка результатов будет осуществляться ослеплённым исследователем.
Клинические и цифровые оценки будут проводиться в заранее определённые временные точки, включая исходный уровень и контрольные визиты до 9 месяцев после операции. Толщина мягких тканей вокруг имплантата, ширина кератинизированной ткани и изменения контура мягких тканей будут оцениваться с использованием стандартизированных клинических измерений и цифровых рабочих процессов на основе внутриротового сканирования и конусно-лучевой компьютерной томографии, где это необходимо. Послеоперационное заживление и нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего периода наблюдения.
Исследование проводится в одном академическом центре и призвано предоставить сравнительные клинические данные об эффективности и безопасности коллагеновой матрицы по сравнению с трансплантацией соединительной ткани для увеличения объёма мягких тканей вокруг имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Phu Manh Nguyen, DDS, MSc
- Номер телефона: (+84) 2435747005
- Электронная почта: manhphu@hmu.edu.vn
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Рекрутинг
- School of Dentistry, Hanoi Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
Пациенты, нуждающиеся в лечении с помощью дентальных имплантатов в области моляров нижней челюсти.
Наличие недостаточной толщины периимплантатных мягких тканей (< 2 мм).
Адекватное общее состояние здоровья для проведения малой хирургической операции в полости рта.
Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
Системные состояния или прием лекарств, которые могут нарушить заживление ран.
Интенсивное курение (более 10 сигарет в день).
Наличие аллергии или гиперчувствительности к коллагеновым материалам.
Предыдущий неудачный трансплантат или осложнения на запланированном месте установки имплантата.
Потеря трех или более соседних зубов в исследуемой области (за исключением третьих моляров).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансплантат соединительной ткани (ТСТ)
Периимплантатная пластика мягких тканей с использованием аутотрансплантата соединительной ткани.
|
Для увеличения объема мягких тканей вокруг имплантата во время операции по установке имплантата используется аутогенный соединительнотканный трансплантат, взятый у пациента.
|
|
Экспериментальный: Коллагеновая матрица
Аугментация мягких тканей вокруг имплантата с использованием коллагеновой матрицы.
|
Пористая коллагеновая матрица свиного происхождения используется для увеличения объема мягких тканей вокруг имплантата во время операции по установке имплантата, выступая в качестве заменителя аутогенной трансплантации соединительной ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) до 9 месяцев после операции
|
Изменение толщины мягких тканей вокруг имплантата, измеренное с использованием стандартизированных цифровых методов.
|
Исходный уровень (до операции) до 9 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины кератинизированной ткани вокруг имплантата
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев после операции
|
Изменение ширины ороговевшей ткани вокруг имплантата, измеренное клинически с использованием стандартизированных процедур.
|
От исходного уровня до 9 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев после операции
|
Изменения уровня маргинальной кости, оцененные с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии, где это указано.
|
От исходного уровня до 9 месяцев после операции
|
|
Клинические индексы периимплантата
Временное ограничение: До 9 месяцев после операции
|
Оценка воспаления вокруг имплантата с использованием стандартизированных клинических индексов.
|
До 9 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения и неблагоприятные события
Временное ограничение: До 9 месяцев после операции
|
Частота послеоперационных осложнений, включая некроз мягких тканей, инфекцию, кровотечение, отказ имплантата и другие нежелательные явления.
|
До 9 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01250159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .