CTG kontra kollagenmatrix for peri-implantær bløddelsaugmentation: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Resultater af blødvævsgrafning omkring implantat i mandibulære molare område
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner to teknikker til peri-implantat blødvævsforstærkning i den mandibulære molare region: en autogen bindevævsgraft (CTG) og en kollagenmatrix. Voksne patienter, der kræver implantatbehandling med utilstrækkelig peri-implantat blødvævstykkelse, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten CTG eller en kollagenmatrix på tidspunktet for implantatoperationen.
Undersøgelsen har til formål at evaluere og sammenligne ændringer i peri-implantat blødvævstykkelse, bredden af keratiniseret væv og blødvævskonturen over en 9-måneders opfølgningsperiode, samt forekomsten af postoperative komplikationer. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om en kollagenmatrix kan give kliniske resultater, der er sammenlignelige med dem for bindevævsgraftning til peri-implantat blødvævsforstærkning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at sammenligne to tilgange til peri-implantat blødvævsforstærkning i den mandibulære molare region: en autogen bindevævsgraft (CTG) og en kollagenmatrix. Voksne patienter med utilstrækkelig peri-implantat blødvævstykkelse vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt i et 1:1 forhold til at modtage enten CTG eller en kollagenmatrix på tidspunktet for implantatoperationen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode, og resultatvurdering vil blive udført af en blindet undersøger.
Kliniske og digitale evalueringer vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter, herunder baseline og opfølgningsbesøg op til 9 måneder efter operationen. Peri-implantat blødvævstykkelse, bredden af keratiniseret væv og blødvævskonturændringer vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede kliniske målinger og digitale arbejdsgange baseret på intraoral scanning og cone-beam computertomografi hvor angivet. Postoperativ heling og bivirkninger vil blive overvåget gennem hele opfølgningsperioden.
Undersøgelsen udføres på et enkelt akademisk center og har til formål at give sammenlignende kliniske data om effektiviteten og sikkerheden af kollagenmatrix versus bindevævsgrafting til peri-implantat blødvævsforstærkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Phu Manh Nguyen, DDS, MSc
- Telefonnummer: (+84) 2435747005
- E-mail: manhphu@hmu.edu.vn
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- School of Dentistry, Hanoi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 18 til 65 år.
Patienter, der kræver dental implantatbehandling i underkæbens kindtandsregion.
Tilstedeværelse af utilstrækkelig peri-implantat blødvævstykkelse (< 2 mm).
Tilstrækkelig generel sundhed til at gennemgå mindre oral kirurgi.
Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studieprocedurerne.
Eksklusionskriterier:
Systemiske tilstande eller medicin, der kan forringe sårheling.
Kraftigt rygning (mere end 10 cigaretter om dagen).
Historie med allergi eller overfølsomhed over for kollagenbaserede materialer.
Tidligere graft-svigt eller komplikationer på den tilsigtede implantatplacering.
Tab af tre eller flere tilstødende tænder i studieområdet (undtagen visdomstænder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bindevævsgraft (CTG)
Peri-implant blødvævs augmentering med autogen bindevævs graft.
|
Et autogent bindevævsgraft, der høstes fra patienten, anvendes til peri-implantat blødvævsforstørrelse på tidspunktet for implantatoperationen.
|
|
Eksperimentel: Kollagenmatrix
Peri-implant blødvævsaugmentering ved hjælp af en kollagenmatrix.
|
En svineafledt kollagenmatrix anvendes til peri-implantat blødvævsforstørrelse ved implantatoperationen og fungerer som en erstatning for autogen bindevævsgrafting.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i peri-implantat blødt vævstykke
Tidsramme: Baseline (før operation) til 9 måneder efter operation
|
Ændring i peri-implantatets bløddelstykkelse målt ved hjælp af standardiserede digitale metoder.
|
Baseline (før operation) til 9 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bredden af peri-implantat keratiniseret væv
Tidsramme: Baseline til 9 måneder efter operation
|
Ændring i bredden af keratiniseret væv omkring implantatet målt klinisk ved hjælp af standardiserede procedurer.
|
Baseline til 9 måneder efter operation
|
|
Ændring i peri-implantær marginal knoglemasse
Tidsramme: Baseline til 9 måneder efter operation
|
Ændringer i marginalt knogleplan vurderet ved hjælp af cone-beam-computertomografi, hvor angivet.
|
Baseline til 9 måneder efter operation
|
|
Peri-implant kliniske indekser
Tidsramme: Op til 9 måneder efter operationen
|
Vurdering af peri-implantat inflammation ved hjælp af standardiserede kliniske indeks.
|
Op til 9 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: Op til 9 måneder efter operationen
|
Forekomst af postoperative komplikationer, herunder blødvævsnekrose, infektion, blødning, implantatfejl og andre uønskede hændelser.
|
Op til 9 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01250159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .