CTG Versus Collagen Matrix for Peri-Implant Soft Tissue Augmentation: A Randomized Controlled Trial
Pehmytkudosten siirron tulokset implanteilla alaleuan poskihampaiden alueella
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahta tekniikkaa peri-implantin pehmytkudoksen lisäykselle alaleuan poskihampaiden alueella: autogeenista sidekudossiirtoa (CTG) ja kollageenimatriisia. Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat implanttihoidon riittämättömän peri-implantin pehmytkudoksen paksuuden vuoksi, satunnaistetaan saamaan joko CTG tai kollageenimatriisi implanttileikkauksen yhteydessä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata muutoksia peri-implantin pehmytkudoksen paksuudessa, keratinisoituneen kudoksen leveydessä ja pehmytkudoksen muodossa 9 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana sekä postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, voiko kollageenimatriisi tarjota kliinisesti vertailukelpoiset tulokset sidekudossiirron kanssa peri-implantin pehmytkudoksen lisäyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahta lähestymistapaa leuan kulmahampaiden alueen implantaatin ympärillä olevan pehmytkudoksen vahvistamiseksi: autogeenista sidekudosleikkausta (CTG) ja kollageenimatriisia. Aikuiset potilaat, joilla on riittämätön implantaatin ympärillä olevan pehmytkudoksen paksuus, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko CTG tai kollageenimatriisi implantointileikkauksen yhteydessä. Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen lohkosatunnaistusmenetelmää, ja lopputulosten arviointi suoritetaan sokeutuneen tutkijan toimesta.
Kliinisiä ja digitaalisia arviointeja suoritetaan ennalta määritetyissä ajankohdissa, mukaan lukien lähtötaso ja seurantakäynnit jopa 9 kuukautta leikkauksen jälkeen. Implantaatin ympärillä olevan pehmytkudoksen paksuus, keratinisoituneen kudoksen leveys ja pehmytkudoksen muodonmuutokset arvioidaan käyttäen standardoituja kliinisiä mittauksia ja digitaalisia työnkulkuja perustuen suun sisäiseen skannaukseen ja kartiopalkkitietokonetomografiaan tarvittaessa. Leikkauksen jälkeistä paranemista ja haittatapahtumia seurataan koko seuranta-ajan.
Tutkimus suoritetaan yhdessä akateemisessa keskuksessa ja sen tarkoituksena on tarjota vertailevaa kliinistä tietoa kollageenimatriisin ja sidekudosleikkauksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta implantaatin ympärillä olevan pehmytkudoksen vahvistamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phu Manh Nguyen, DDS, MSc
- Puhelinnumero: (+84) 2435747005
- Sähköposti: manhphu@hmu.edu.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytointi
- School of Dentistry, Hanoi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset 18–65-vuotiaat.
Potilaat, jotka tarvitsevat hammasimplantaattihoidon alaleuan poskihampaiden alueella.
Riittämätön implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen paksuus (< 2 mm).
Riittävä yleinen terveydentila suoriutua pienestä suukirurgisesta toimenpiteestä.
Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Yleisterveydelliset tilat tai lääkitys, jotka voivat vaikeuttaa haavan paranemista.
Raskas tupakointi (yli 10 savuketta päivässä).
Allergia- tai yliherkkyyshistoria kollageenipohjaisille materiaaleille.
Aikaisempi siirteen epäonnistuminen tai komplikaatiot suunnitellulla implanttipaikalla.
Kolmen tai useamman vierekkäisen hampaan menetys tutkimusalueella (kolmannet poskihampaat pois lukien).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sidekudosmateriaalisilta (CTG)
Peri-implantin pehmytkudoksen augmentaatio käyttäen autogeenistä sidekudos-siirrettä.
|
Potilaalta kerätty autogeeninen sidekudos siirto käytetään implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen lisäämiseen implanttileikkauksen yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: Kollageenimatriisi
Peri-implantin pehmytkudoksen augmentaatio kollageenimatriisin avulla.
|
Sikasta peräisin olevaa kollageenimatriisia käytetään implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen lisäämiseen implanttileikkauksen yhteydessä, ja se toimii korvikkeena potilaan omasta sidekudosluonnokselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutila (ennen leikkausta) 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Peri-implantin pehmytkudoksen paksuuden muutos mitattuna standardoiduilla digitaalisilla menetelmillä.
|
Alkutila (ennen leikkausta) 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos implantin ympärillä olevan keratinisoituneen kudoksen leveydessä
Aikaikkuna: Perusarvio leikkauksesta 9 kuukauden jälkeen
|
Implantin ympärillä olevan keratinisoituneen kudoksen leveyden muutos, mitattuna kliinisesti standardoiduilla menetelmillä.
|
Perusarvio leikkauksesta 9 kuukauden jälkeen
|
|
Implantin reunaluutason muutos
Aikaikkuna: Perustaso leikkauksesta 9 kuukauden kuluttua
|
Reunan luutason muutokset, jotka on arvioitu käyttäen kartio-säde-tietokonetomografiaa tarvittaessa.
|
Perustaso leikkauksesta 9 kuukauden kuluttua
|
|
Implanttiympäristön kliiniset indeksit
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implantin ympäristön tulehdusarviointi standardoitujen kliinisten indeksien avulla.
|
Jopa 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien pehmytkudoksen nekroosi, infektio, verenvuoto, implantin toimintahäiriö ja muut haittatapahtumat.
|
Enintään 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01250159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .