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CTG Versus Collagen Matrix for Peri-Implant Soft Tissue Augmentation: Uno Studio Controllato Randomizzato

27 gennaio 2026 aggiornato da: DUC NGUYEN MINH, Hanoi Medical University

Risultati dell'Innesto di Tessuti Molli Attorno agli Impianti nell'Area Molare Mandibolare

Questo studio controllato randomizzato confronta due tecniche per l'aumento dei tessuti molli peri-impianto nella regione molare mandibolare: un innesto di tessuto connettivo autologo (CTG) e una matrice di collagene. Pazienti adulti che richiedono un trattamento implantare con spessore insufficiente dei tessuti molli peri-impianto verranno assegnati casualmente a ricevere CTG o una matrice di collagene al momento dell'intervento implantare.

Lo studio mira a valutare e confrontare le variazioni nello spessore dei tessuti molli peri-impianto, la larghezza del tessuto cheratinizzato e il profilo dei tessuti molli durante un periodo di follow-up di 9 mesi, nonché l'incidenza di complicanze postoperatorie. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se una matrice di collagene possa fornire risultati clinici comparabili a quelli dell'innesto di tessuto connettivo per l'aumento dei tessuti molli peri-impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato è progettato per confrontare due approcci per l'aumento dei tessuti molli peri-impianto nella regione molare mandibolare: un innesto connettivale autologo (CTG) e una matrice di collagene. I pazienti adulti con spessore insufficiente dei tessuti molli peri-impianto saranno arruolati e assegnati casualmente in rapporto 1:1 per ricevere CTG o una matrice di collagene al momento dell'intervento di impianto. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi e la valutazione degli esiti sarà condotta da un esaminatore in cieco.

Le valutazioni cliniche e digitali saranno eseguite in momenti predeterminati, inclusi la visita basale e i controlli fino a 9 mesi dopo l'intervento. Lo spessore dei tessuti molli peri-impianto, la larghezza del tessuto cheratinizzato e i cambiamenti del contorno dei tessuti molli saranno valutati utilizzando misurazioni cliniche standardizzate e flussi di lavoro digitali basati su scansione intraorale e tomografia computerizzata cone-beam quando indicato. La guarigione postoperatoria e gli eventi avversi saranno monitorati durante tutto il periodo di follow-up.

Lo studio è condotto in un singolo centro accademico e mira a fornire dati clinici comparativi sull'efficacia e sicurezza della matrice di collagene rispetto all'innesto di tessuto connettivo per l'aumento dei tessuti molli peri-impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Pazienti che necessitano di trattamento con impianti dentali nella regione molare mandibolare.

Presenza di spessore insufficiente dei tessuti molli peri-implantari (< 2 mm).

Salute generale adeguata per sottoporsi a chirurgia orale minore.

Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni sistemiche o farmaci che possono compromettere la guarigione delle ferite.

Fumo intenso (più di 10 sigarette al giorno).

Storia di allergia o ipersensibilità a materiali a base di collagene.

Precedente fallimento dell'innesto o complicazioni nel sito di impianto previsto.

Perdita di tre o più denti adiacenti nell'area dello studio (esclusi i terzi molari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto di Tessuto Connettivo (CTG)
Innesto dei tessuti molli peri-impianto mediante innesto di tessuto connettivo autologo.
Procedura: Innesto di Tessuto Connettivo
Un innesto autogeno di tessuto connettivo prelevato dal paziente viene utilizzato per l'aumento dei tessuti molli peri-impianto al momento dell'intervento di implantologia.
Sperimentale: Matrice di Collagene
Incremento dei tessuti molli peri-impianto utilizzando una matrice di collagene.
Dispositivo: Matrice di Collagene
Una matrice di collagene di origine suina viene utilizzata per l'aumento dei tessuti molli peri-implantari al momento dell'intervento di implantologia, fungendo da sostituto dell'innesto di tessuto connettivo autologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico) fino a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione dello spessore dei tessuti molli peri-impianto misurata utilizzando metodi digitali standardizzati.
Baseline (prima dell'intervento chirurgico) fino a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato peri-implantare
Lasso di tempo: Dalla baseline a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato intorno all'impianto misurata clinicamente utilizzando procedure standardizzate.
Dalla baseline a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione del livello osseo marginale peri-impiantare
Lasso di tempo: Dalla baseline a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nel livello osseo marginale valutati mediante tomografia computerizzata a fascio conico ove indicato.
Dalla baseline a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indici clinici peri-implantari
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dell'infiammazione peri-implantare utilizzando indici clinici standardizzati.
Fino a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie ed eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza delle complicanze postoperatorie, inclusa necrosi dei tessuti molli, infezione, sanguinamento, fallimento dell'impianto e altri eventi avversi.
Fino a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01250159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi poiché il dataset contiene informazioni cliniche e di imaging sensibili, e la condivisione dei dati non era inclusa nel protocollo di studio approvato o nel consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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