임플란트 주위 연조직 증강을 위한 CTG 대 콜라겐 매트릭스: 무작위 대조 시험
하악 구치부 임플란트 주위 연조직 이식 결과
이 무작위 대조 임상시험은 하악 구치 부위 임플란트 주위 연조직 증강을 위한 두 가지 기법을 비교합니다: 자가 결합 조직 이식(CTG)과 콜라겐 매트릭스입니다. 임플란트 주위 연조직 두께가 불충분한 성인 환자들은 임플란트 수술 시 CTG 또는 콜라겐 매트릭스 중 하나를 무작위로 할당받게 됩니다.
본 연구는 9개월 추적 관찰 기간 동안 임플란트 주위 연조직 두께, 각화 조직 폭, 연조직 윤곽의 변화와 수술 후 합병증 발생률을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구 결과는 임플란트 주위 연조직 증강을 위해 콜라겐 매트릭스가 결합 조직 이식과 비교 가능한 임상적 결과를 제공할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 임상시험은 하악 구치 부위에서 임플란트 주위 연조직 증강을 위한 두 가지 접근법, 즉 자가 결합 조직 이식(CTG)과 콜라겐 매트릭스를 비교하기 위해 설계되었습니다. 임플란트 주위 연조직 두께가 부족한 성인 환자가 등록되어, 임플란트 수술 시기에 CTG 또는 콜라겐 매트릭스를 1:1 비율로 무작위 할당받게 됩니다. 무작위 배정은 블록 무작위화 방법을 사용하여 수행되며, 결과 평가는 맹검 평가자에 의해 수행됩니다.
임상 및 디지털 평가는 수술 후 최대 9개월까지의 기준 시점 및 추적 방문을 포함한 사전 정의된 시점에서 수행됩니다. 임플란트 주위 연조직 두께, 각화 조직 폭 및 연조직 윤곽 변화는 표준화된 임상 측정과 구강 내 스캐닝 및 필요 시 콘빔 컴퓨터 단층촬영을 기반으로 한 디지털 워크플로우를 사용하여 평가됩니다. 수술 후 치유 및 부작용은 추적 기간 동안 모니터링됩니다.
본 연구는 단일 학술 센터에서 수행되며, 임플란트 주위 연조직 증강을 위한 콜라겐 매트릭스 대 결합 조직 이식의 효과성과 안전성에 대한 비교 임상 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Phu Manh Nguyen, DDS, MSc
- 전화번호: (+84) 2435747005
- 이메일: manhphu@hmu.edu.vn
연구 장소
-
-
-
Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- School of Dentistry, Hanoi Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 65세 사이의 성인.
하악 구치부 영역에서 치과 임플란트 치료가 필요한 환자.
임플란트 주위 연조직 두께가 불충분한 경우(< 2 mm).
소구강 수술을 받을 수 있는 적절한 전신 건강 상태.
서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력.
제외 기준:
상처 치유를 저해할 수 있는 전신 질환이나 약물 복용.
과도한 흡연 (하루 10개피 이상).
콜라겐 기반 물질에 대한 알레르기나 과민반응 이력.
예정된 임플란트 부위에서의 이전 이식 실패나 합병증.
연구 영역에서 인접한 세 개 이상의 치아 상실 (사랑니 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 결합 조직 이식 (CTG)
자가 결합 조직 이식을 이용한 임플란트 주위 연조직 증강술.
|
환자로부터 채취한 자가 결합 조직 이식편은 임플란트 수술 시 임플란트 주위 연조직 증대를 위해 사용됩니다.
|
|
실험적: 콜라겐 매트릭스
콜라겐 매트릭스를 이용한 임플란트 주위 연조직 증대술.
|
돼지 유래 콜라겐 매트릭스는 임플란트 수술 시 임플란트 주위 연조직 증대를 위해 사용되며, 자가 결체 조직 이식의 대체재 역할을 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 주위 연조직 두께 변화
기간: 수술 전(기준선)부터 수술 후 9개월까지
|
표준화된 디지털 방법으로 측정한 임플란트 주위 연조직 두께의 변화
|
수술 전(기준선)부터 수술 후 9개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 주변 각화조직 폭의 변화
기간: 수술 후 9개월까지의 기간
|
표준화된 절차를 사용하여 임상적으로 측정한 임플란트 주변 각화 조직 폭의 변화.
|
수술 후 9개월까지의 기간
|
|
임플란트 주변 변연골 수준 변화
기간: 수술 후 9개월까지의 기간
|
컨빔 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 평가된 변연골 수준 변화 (해당되는 경우)
|
수술 후 9개월까지의 기간
|
|
임플란트 주위 임상 지수
기간: 수술 후 최대 9개월
|
표준화된 임상 지수를 사용한 임플란트 주위 염증 평가.
|
수술 후 최대 9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증 및 이상 사례
기간: 수술 후 최대 9개월
|
연조직 괴사, 감염, 출혈, 임플란트 실패 및 기타 이상 반응을 포함한 수술 후 합병증의 발생률.
|
수술 후 최대 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01250159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .